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Remoção de nódulos pulmonares após serem marcados com uma micromola

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Richard Finley, University of British Columbia

Ressecção toracoscópica de nódulos pulmonares subcentimétricos após localização usando micromola de platina inserida percutânea sob orientação de TC: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se nódulos pulmonares subcentimétricos podem ser excisados ​​com precisão e segurança por dispositivos de grampeamento endoscópicos após terem sido localizados por TC e marcados com um dispositivo de micromola.

A adição de imagens de TC em tempo real e a inserção de marcadores de micromolas de platina à técnica de ressecção toracoscópica videoassistida com grampeamento de nódulos pulmonares subcentimétricos diminuirá a taxa de toracotomias abertas necessárias para a ressecção completa dos nódulos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a causa mais comum de morte por câncer em homens e mulheres no mundo industrializado. O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 25% dos cânceres de pulmão e geralmente é generalizado quando se apresenta pela primeira vez. Os 75% restantes dos cânceres de pulmão são chamados coletivamente de cânceres de pulmão de células não pequenas. Quando a apresentação é por sintomas ou descoberta incidental, cerca de 50 a 60% dos cânceres de pulmão de células não pequenas são nódulos ou massas parenquimatosas e 40 a 50% são brônquicos ou hilares. Mais de 50% dos pacientes com câncer de células não pequenas terão metástases distantes no momento do diagnóstico e apenas 25% serão potencialmente ressecáveis ​​para cura.1 A sobrevida global em cinco anos para câncer de pulmão é de aproximadamente 15% e não melhorou significativamente ao longo das últimas décadas. O prognóstico do câncer de pulmão é afetado por muitos fatores, mas um dos mais importantes é o estágio da doença na apresentação. Indivíduos com lesões periféricas com menos de 3 cm de diâmetro (T1) na apresentação são candidatos ideais para ressecção cirúrgica e têm os melhores resultados, com taxas de sobrevida em 5 anos de até 60 a 80%.2 Pacientes com pequenos linfonodos pulmonares subcentimétricos podem ter sobrevida ainda melhor com a ressecção. A tomografia computadorizada agora pode detectar cânceres com menos de 4 mm de diâmetro, e foi demonstrado que a ressecção de cânceres pulmonares subcentimétricos resulta em uma taxa de sobrevivência de até 85%.3 No entanto, Suzuki et al descobriram que 54% dos 92 pacientes submetidos à excisão videotoracoscópica de nódulos subcentimétricos necessitaram de conversão para toracotomia. Quarenta por cento desses nódulos foram considerados malignos.4 O motivo mais comum para essa conversão foi a falha em localizar o nódulo usando visualização toracoscópica ou palpação. Além disso, a análise univariada e multivariada de onze variáveis ​​revelou que se a distância da superfície pleural fosse maior que 5 mm, a probabilidade de falha na detecção do nódulo era de 63%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7V3A2
        • Richard Finley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nódulo pulmonar subcentimétrico

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço cirúrgico
Localização pré-operatória de micromolas guiada por TC (CTML) e toracoscópica videoassistida guiada por fluoroscopia (VATS) Ressecção em cunha de pequenos nódulos pulmonares periféricos (SPPN)
O objetivo deste estudo é determinar se nódulos pulmonares subcentimétricos podem ser excisados ​​com precisão e segurança por dispositivos de grampeamento endoscópicos após terem sido localizados por TC e marcados com um dispositivo de micromola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excisão de nódulo pulmonar com micromola
Prazo: 6 anos
Taxas de toracotomia e excisão
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência e morte por câncer de pulmão
Prazo: 10 anos
Morte ou recorrência de TC de câncer de pulmão
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Finley, MD, The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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