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Rimozione dei noduli polmonari dopo essere stati contrassegnati con un microcoil

23 gennaio 2018 aggiornato da: Richard Finley, University of British Columbia

Resezione toracoscopica di noduli polmonari subcentimetrici dopo la localizzazione mediante microcoil di platino inserito per via percutanea sotto guida TC: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare se i noduli polmonari subcentimetrici possono essere asportati in modo accurato e sicuro mediante dispositivi di sutura endoscopica dopo che sono stati localizzati mediante TC e contrassegnati con un dispositivo a microcoil.

L'aggiunta dell'imaging TC in tempo reale e l'inserimento di marcatori di microcoil di platino alla tecnica di resezione toracoscopica video-assistita di noduli polmonari subcentimetrici ridurrà il tasso di toracotomie aperte necessarie per resecare completamente i noduli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la causa più comune di morte per cancro sia per gli uomini che per le donne nel mondo industrializzato. Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 25% dei tumori polmonari e di solito è diffuso quando si presenta per la prima volta. Il restante 75% dei tumori polmonari sono definiti collettivamente tumori polmonari non a piccole cellule. Quando la presentazione è per sintomi o scoperta accidentale, circa il 50-60% dei tumori polmonari non a piccole cellule sono noduli o masse parenchimali e il 40-50% sono bronchiali o ilari. Più del 50% dei pazienti con carcinoma non a piccole cellule presenterà metastasi a distanza al momento della diagnosi e solo il 25% sarà potenzialmente resecabile per la cura.1 La sopravvivenza globale a cinque anni per il carcinoma polmonare è di circa il 15% e non è migliorata in modo significativo negli ultimi decenni. La prognosi del cancro del polmone è influenzata da molti fattori, ma uno dei più importanti è lo stadio della malattia al momento della presentazione. Gli individui con lesioni periferiche di diametro inferiore a 3 cm (T1) alla presentazione sono candidati ideali per la resezione chirurgica e hanno i migliori risultati, con tassi di sopravvivenza a 5 anni compresi tra il 60 e l'80%.2 I pazienti con piccoli linfonodi polmonari subcentimetrici possono avere sopravvivenza ancora migliore con la resezione. La tomografia computerizzata è ora in grado di rilevare tumori di diametro inferiore a 4 mm ed è stato dimostrato che la resezione di tumori polmonari inferiori al centimetro determina un tasso di sopravvivenza fino all'85%.3 Tuttavia, Suzuki et al. hanno scoperto che il 54% dei 92 pazienti sottoposti a escissione toracoscopica video-assistita di noduli subcentimetrici richiedeva la conversione in toracotomia. Il quaranta per cento di quei noduli è risultato essere maligno.4 La ragione più comune di questa conversione è stata la mancata localizzazione del nodulo mediante visualizzazione toracoscopica o palpazione. Inoltre, l'analisi univariata e multivariata di undici variabili ha rivelato che se la distanza dalla superficie pleurica era maggiore di 5 mm, la probabilità di non rilevare il nodulo era del 63%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V3A2
        • Richard Finley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nodulo polmonare subcentimetrico

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio chirurgico
Localizzazione microcoil preoperatoria guidata da TC (CTML) e resezione a cuneo toracoscopica video-assistita guidata da fluoroscopia (VATS) di piccoli noduli polmonari periferici (SPPN)
L'obiettivo di questo studio è determinare se i noduli polmonari subcentimetrici possono essere asportati in modo accurato e sicuro mediante dispositivi di sutura endoscopica dopo che sono stati localizzati mediante TC e contrassegnati con un dispositivo a microcoil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escissione del nodulo polmonare con microcoil
Lasso di tempo: 6 anni
Tassi di toracotomia e di escissione
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza e morte per cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 10 anni
Morte o recidiva TC di cancro ai polmoni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Finley, MD, The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H02-70562
  • 04-0048 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)
  • 20R42080 (OTHER_GRANT: BC Lung Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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