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心房粗動治療のための金電極を使用した峡部アブレーション (AURUM 8)

2010年2月3日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - 8 mm 金合金チップ電極を使用した心房粗動患者における大動脈弁峡のアブレーション

この研究の目的は、心房粗動患者の三尖頭峡のアブレーションにおいて、プラチナ/イリジウム合金先端電極よりも金合金先端電極を使用する利点を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経静脈カテーテルアブレーションは、再発性の峡部依存性の右心房粗動患者にとって最適な治療法となっています。 三尖頭峡部で双方向伝導ブロックを達成することは、急性治療と長期治療の両方の成功にとって決定的であり、基本的に選択したアブレーション方法と病変サイズに依存します。 従来の 4 mm 電極の代わりに 8 mm 先端電極を使用することにより、より深い病変を作成できるため、双方向伝導ブロックを達成するために必要なエネルギー印加の回数が大幅に減少します。 実験研究により、金合金製のアブレーション電極を使用すると、従来の白金イリジウム電極よりも深い病変を作成できることが証明されました。 白金イリジウムとは対照的に、金合金は熱伝導率が高いため、アブレーション電極の冷却が向上し、同じ温度でより多くの電気エネルギーを組織に伝達できます。

長さ 8 mm の金電極の形で両方の技術を組み合わせることで、白金イリジウム電極と比較して、峡部ブロックに必要な病変の深さをより迅速に達成できることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf、ドイツ、40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg、ドイツ、47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen、ドイツ、37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München、ドイツ、81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm、ドイツ、89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • The University of Pécs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 回の心電図 (ECG) で記録された (3 か月以上前の場合もある)、II、III 誘導および増強電圧足 (aVF) における陰性の鋸歯状 P 波、または陽性のいずれかを伴う症候性の典型的な心房粗動エピソードII、III、および aVF 誘導の P 波
  • 患者ファイルおよび/または心電図の履歴に記録されている、2 時間を超える持続的な典型的な心房粗動エピソードが少なくとも 1 回ある
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 患者は最近峡部アブレーションを受けた
  • 過去3か月以内に急性冠症候群または心筋梗塞を患っている
  • 心房粗動の急性の可逆的な原因​​（例： 急性心筋炎）
  • 重度の心臓弁膜症
  • 三尖弁交換
  • 心房中隔欠損症
  • 今後6か月以内に心臓血管手術が予定されている
  • 研究参加前の過去7日間の不安定な投薬
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • 授乳中の女性
  • 妊娠
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 患者は再検査に参加できない
  • 患者は部分的な法的能力しか持っていない
  • 別の臨床研究への参加
  • アブレーション処置は、正常な患者グループと比較して、患者に対して平均以上のリスクをもたらします（医師が適切な用紙に記載する必要があります）。
  • 右心房血栓

遅延除外基準:

  • 患者は偶然含まれていた
  • アブレーション処置の早期終了
  • 後部峡部に依存しない心房粗動
  • アブレーション前に後部峡部で伝導がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゴールドチップカテーテル
デバイス：ゴールドチップカテーテル
ゴールドチップカテーテルを使用したラジオ波アブレーション
アクティブコンパレータ：プラチナイリジウムチップカテーテル
デバイス：プラチナイリジウムチップカテーテル
プラチナイリジウムチップカテーテルを使用した高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーの適用期間
時間枠：アブレーション処置
カテーテル先端に電流が流れている累積時間。 右心房の三尖頭峡部を切除するために、(高周波範囲の) 電流が適用されます。
アブレーション処置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のカテーテルによるアブレーション成功
時間枠：アブレーション処置

高周波電流の供給は、大洞三尖頭峡部 (CTI) の伝導ブロックが検出されるまで繰り返しました。 最後の双方向 CTI ブロック テスト (文献に詳しく記載されています) は、アブレーションの成功 (Y/N) を評価するために、最後の高周波電流送達の 20 分後に実行されました。

最終双方向三尖頭峡部伝導ブロック検査が陽性であれば、「アブレーションが成功した」ことを意味します。

最終双方向三尖頭峡部伝導ブロック検査が陰性の場合は、「切除が失敗した」ことを意味します。アブレーションは成功するまで継続するか、終了して不成功として分類される必要があります。
アブレーション処置
長期治療が成功した患者の数
時間枠：アブレーション後6ヶ月
アブレーション後の心房粗動の再発なし
アブレーション後6ヶ月
カテーテル先端が焦げた患者数
時間枠：アブレーション処置
カテーテル先端に炭化物または凝固物が形成される
アブレーション処置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr.、Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月3日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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