Ablação do istmo com eletrodo de ouro para tratamento de flutter atrial (AURUM 8)
3 de fevereiro de 2010 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
AURUM 8 - Ablação do Istmo Cavotricuspídeo em Pacientes com Flutter Atrial Utilizando Eletrodo de Ponta de Liga de Ouro de 8 mm
O objetivo deste estudo é demonstrar a vantagem de usar um eletrodo de ponta de liga de ouro sobre um eletrodo de ponta de liga de platina/irídio na ablação do istmo cavotricuspídeo em pacientes com flutter atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter transvenoso tornou-se a terapia de escolha para pacientes com flutter atrial direito recorrente dependente do istmo. A obtenção do bloqueio de condução bidirecional no istmo cavotricuspídeo é decisiva para o sucesso da terapia aguda e a longo prazo e depende essencialmente do método de ablação selecionado e do tamanho da lesão. Usando um eletrodo de ponta de 8 mm em vez de um eletrodo convencional de 4 mm, lesões mais profundas podem ser feitas, reduzindo significativamente o número necessário de aplicações de energia para obter um bloqueio de condução bidirecional. Estudos experimentais provaram que o uso de um eletrodo de ablação feito de liga de ouro permite a criação de lesões mais profundas do que com eletrodos convencionais de platina-irídio. Devido à maior condutividade térmica da liga de ouro em oposição à platina-irídio, o resfriamento do eletrodo de ablação é melhorado e mais energia elétrica pode ser transmitida ao tecido em temperaturas idênticas.
A combinação de ambas as tecnologias na forma de um eletrodo de ouro de 8 mm de comprimento antecipa que a profundidade da lesão necessária para um bloqueio do istmo pode ser alcançada mais rapidamente em comparação com o eletrodo de platina-irídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
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Berlin, Alemanha, 13125
- Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
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Bonn, Alemanha, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Bremen, Alemanha, 28277
- Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
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Duesseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Duisburg, Alemanha, 47137
- Herzzentrum Duisburg
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Goettingen, Alemanha, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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München, Alemanha, 81925
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
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Ulm, Alemanha, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
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Debrecen, Hungria, 4032
- The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
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Pecs, Hungria, 7624
- The University of Pécs
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Praha, República Checa, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um eletrocardiograma (ECG) documentado (pode ter mais de 3 meses), episódio típico de flutter atrial sintomático com ondas P negativas em forma de dente de serra nas derivações II, III e pé de tensão aumentada (aVF) ou positivo Ondas P nas derivações II, III e aVF
- Pelo menos um episódio típico de flutter atrial persistente de mais de 2 horas, documentado na história do prontuário do paciente e/ou ECG
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido recentemente à ablação do istmo
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Causas reversíveis agudas de flutter atrial (p. miocardite aguda)
- Defeitos valvares cardíacos graves
- Substituição da válvula tricúspide
- defeito do septo atrial
- Cirurgia cardiovascular programada para os próximos 6 meses
- Medicação instável nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Mulheres que estão amamentando
- Gravidez
- Abuso de drogas ou álcool
- O paciente é incapaz de participar de exames de acompanhamento
- O paciente tem apenas competência legal parcial
- Participação em outro estudo clínico
- O procedimento de ablação apresenta um risco acima da média para o paciente em comparação com o grupo normal de pacientes (deve ser anotado pelo médico no formulário apropriado).
- Trombo atrial direito
Critérios de exclusão tardia:
- Paciente incluído por acidente
- Rescisão prematura do procedimento de ablação
- Flutter atrial não dependente do istmo posterior
- Sem condução no istmo posterior antes da ablação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter ponta de ouro
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Ablação por radiofrequência com cateter ponta de ouro
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Comparador Ativo: Cateter de ponta de platina-irídio
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Ablação por radiofrequência usando cateter de ponta de platina-irídio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da aplicação de energia
Prazo: procedimento de ablação
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Quantidade cumulativa de tempo que a corrente está fluindo através da ponta do cateter.
A corrente (na faixa de radiofrequência) é aplicada para ablação do istmo cavotricuspídeo no átrio direito.
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procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da ablação com o primeiro cateter
Prazo: procedimento de ablação
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O fornecimento de corrente de radiofrequência foi repetido até que um bloqueio de condução do istmo cavotricuspídeo (CTI) fosse detectado. O teste de bloqueio CTI bidirecional final (bem documentado na literatura) foi realizado 20 minutos após a última aplicação de corrente de radiofrequência para avaliar o sucesso da ablação (S/N). Teste de bloqueio de condução do istmo cavotricuspídeo bidirecional positivo final significa "ablação bem-sucedida". Teste de bloqueio de condução do istmo cavotricuspídeo bidirecional final negativo significa "ablação sem sucesso"; a ablação deve ser continuada até o sucesso ou terminada e classificada como sem sucesso. |
procedimento de ablação
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Número de pacientes com sucesso no tratamento a longo prazo
Prazo: 6 meses após ablação
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Sem recorrência de flutter atrial após ablação
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6 meses após ablação
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Número de pacientes com pontas de cateter carbonizadas
Prazo: procedimento de ablação
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Formação de carvão ou coágulo na ponta do cateter
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procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lewalter T, Bitzen A, Wurtz S, Blum R, Schlodder K, Yang A, Lickfett L, Schwab JO, Schrickel JW, Tiemann K, Linhart M, Zima E, Merkely B, Luderitz B. Gold-tip electrodes--a new "deep lesion" technology for catheter ablation? In vitro comparison of a gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):770-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40832.x.
- Berjano EJ. Gold-tip electrodes--a new 'deep lesion' technology for catheter ablation? In vitro comparison of gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Dec;16(12):1395-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.280_2.x. No abstract available.
- Lickfett L, Mittmann-Braun E, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Leyen JV, Mewis C, Bauer W, Lewalter T. Differences in clinical and echocardiographic parameters between paroxysmal and persistent atrial flutter in the AURUM 8 study: targets for prevention of persistent arrhythmia? Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Feb;36(2):194-202. doi: 10.1111/pace.12051.
- Lewalter T, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Mittmann-Braun E, Lickfett L, Hoffmeister S, Proff J, Mewis C, Bauer W; AURUM 8 Study Investigators. Gold vs. platinum-iridium tip catheter for cavotricuspid isthmus ablation: the AURUM 8 study. Europace. 2011 Jan;13(1):102-8. doi: 10.1093/europace/euq339. Epub 2010 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP016
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