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Ablación del istmo con electrodo de oro para el tratamiento del aleteo auricular (AURUM 8)

3 de febrero de 2010 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablación del istmo cavotricuspídeo en pacientes con aleteo auricular utilizando un electrodo con punta de aleación de oro de 8 mm

El propósito de este estudio es demostrar la ventaja de usar un electrodo de punta de aleación de oro sobre un electrodo de punta de aleación de platino/iridio en la ablación del istmo cavotricuspídeo en pacientes con aleteo auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter transvenoso se ha convertido en la terapia de elección para los pacientes con aleteo auricular derecho recurrente dependiente del istmo. Lograr el bloqueo de conducción bidireccional en el istmo cavotricuspídeo es decisivo para el éxito de la terapia tanto aguda como a largo plazo y depende esencialmente del método de ablación seleccionado y del tamaño de la lesión. Al usar un electrodo de punta de 8 mm en lugar de un electrodo convencional de 4 mm, se pueden hacer lesiones más profundas, lo que reduce significativamente el número de aplicaciones de energía requeridas para lograr un bloqueo de conducción bidireccional. Estudios experimentales han demostrado que el uso de un electrodo de ablación hecho de una aleación de oro permite la creación de lesiones más profundas que con los electrodos convencionales de platino-iridio. Debido a la mayor conductividad térmica de la aleación de oro en comparación con el platino-iridio, se mejora el enfriamiento del electrodo de ablación y se puede transmitir más energía eléctrica al tejido a temperaturas idénticas.

La combinación de ambas tecnologías en forma de electrodo de oro de 8 mm de largo anticipa que la profundidad de lesión requerida para un bloqueo del istmo se puede lograr más rápidamente en comparación con el electrodo de platino-iridio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Alemania, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Alemania, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Alemania, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Hungría, 7624
        • The University of Pécs
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un episodio de aleteo auricular típico sintomático documentado (puede tener más de 3 meses) en un electrocardiograma (ECG) con ondas P negativas en forma de diente de sierra en las derivaciones II, III y pie de voltaje aumentado (aVF), o positivo Ondas P en las derivaciones II, III y aVF
  • Al menos un episodio de aleteo auricular típico persistente de más de 2 horas que se haya documentado en el historial en el historial del paciente y/o en el ECG
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El paciente se ha sometido recientemente a una ablación del istmo
  • Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Causas reversibles agudas de aleteo auricular (p. miocarditis aguda)
  • Defectos valvulares cardíacos graves
  • Reemplazo de válvula tricúspide
  • Defecto del tabique auricular
  • Cirugía cardiovascular programada para los próximos 6 meses
  • Medicación inestable en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Mujeres que están amamantando
  • El embarazo
  • Abuso de drogas o alcohol
  • El paciente no puede participar en los exámenes de seguimiento.
  • El paciente solo tiene competencia legal parcial.
  • Participación en otro estudio clínico
  • El procedimiento de ablación presenta un riesgo superior al promedio para el paciente en comparación con el grupo de pacientes normales (el médico debe anotarlo en el formulario correspondiente).
  • Trombo auricular derecho

Criterios de exclusión tardía:

  • Paciente incluido por accidente
  • Terminación prematura del procedimiento de ablación
  • Aleteo auricular no dependiente del istmo posterior
  • Sin conducción en el istmo posterior antes de la ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter con punta de oro
Dispositivo: Catéter con punta de oro
Ablación por radiofrecuencia con catéter con punta de oro
Comparador activo: Catéter con punta de platino-iridio
Dispositivo: Catéter con punta de platino-iridio
Ablación por radiofrecuencia con catéter con punta de platino-iridio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la aplicación de energía
Periodo de tiempo: procedimiento de ablación
Cantidad acumulada de tiempo que la corriente fluye a través de la punta del catéter. La corriente (en el rango de radiofrecuencia) se aplica para extirpar el istmo cavotricuspídeo en la aurícula derecha.
procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la ablación con el primer catéter
Periodo de tiempo: procedimiento de ablación

Se repitió el suministro de corriente de radiofrecuencia hasta que se detectó un bloqueo de conducción en el istmo cavotricuspídeo (CTI). La prueba de bloqueo de CTI bidireccional final (bien documentada en la literatura) se realizó 20 minutos después de la última administración de corriente de radiofrecuencia para evaluar el éxito de la ablación (S/N).

La prueba de bloqueo de la conducción del istmo cavotricuspídeo bidireccional final positiva significa "ablación exitosa".

Una prueba de bloqueo de la conducción del istmo cavotricuspídeo bidireccional final negativa significa "ablación fallida"; la ablación debe continuarse hasta el éxito o terminarse y clasificarse como no exitosa.
procedimiento de ablación
Número de pacientes con éxito del tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Sin recurrencia del aleteo auricular después de la ablación
6 meses después de la ablación
Número de pacientes con puntas de catéter carbonizadas
Periodo de tiempo: procedimiento de ablación
Formación de carbonilla o coágulo en la punta del catéter
procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aleteo auricular

Ensayos clínicos sobre Catéter con punta de oro

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