Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isthmus ablation med guldelektrod för behandling av förmaksfladder (AURUM 8)

3 februari 2010 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablation av Cavotricuspid Isthmus hos patienter med förmaksfladder med hjälp av en 8 mm guldlegeringselektrod

Syftet med denna studie är att demonstrera fördelen med att använda en spetselektrod av guldlegering framför en spetselektrod av platina/iridiumlegering vid ablation av cavotricuspid isthmus hos patienter med förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transvenös kateterablation har blivit den bästa terapin för patienter med återkommande, isthmus-beroende höger förmaksfladder. Att uppnå dubbelriktat ledningsblock i cavotricuspid isthmus är avgörande för både akut och långvarig terapiframgång och beror i huvudsak på vald ablationsmetod och lesionsstorlek. Genom att använda en 8 mm spetselektrod istället för en konventionell 4 mm elektrod kan djupare lesioner göras, vilket avsevärt minskar det erforderliga antalet energitillämpningar för att uppnå ett dubbelriktat ledningsblock. Experimentella studier har visat att användning av en ablationselektrod gjord av guldlegering möjliggör skapandet av djupare lesioner än med konventionella platina-iridiumelektroder. På grund av guldlegeringens högre värmeledningsförmåga i motsats till platina-iridium, förbättras kylningen av ablationselektroden och mer elektrisk energi kan överföras till vävnaden vid identiska temperaturer.

Kombinationen av båda teknologierna i form av en 8 mm lång guldelektrod förutser att lesionsdjupet som krävs för ett isthmusblock kan uppnås snabbare jämfört med platina-iridiumelektroden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Ungern, 7624
        • The University of Pécs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett elektrokardiogram (EKG)-dokumenterat (kan vara äldre än 3 månader), symptomatisk, typisk förmaksfladderepisod med antingen negativa, sågtandsformade P-vågor i avledningar II, III och förstärkt spänningsfot (aVF) eller positiva P-vågor i avledningar II, III och aVF
  • Minst en ihållande, typisk förmaksfladderepisod på över 2 timmar som har dokumenterats i anamnesen i patientjournalen och/eller EKG
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har nyligen genomgått isthmus ablation
  • Akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Akuta reversibla orsaker till förmaksfladder (t.ex. akut myokardit)
  • Allvarliga hjärtklaffdefekter
  • Trikuspidalklaffbyte
  • Atrial septumdefekt
  • Kardiovaskulär operation planerad inom de närmaste 6 månaderna
  • Instabil medicinering under de senaste 7 dagarna före studieinkludering
  • New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Kvinnor som ammar
  • Graviditet
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Patienten kan inte delta i uppföljande undersökningar
  • Patienten har endast partiell juridisk kompetens
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Ablationsproceduren innebär en risk över genomsnittet för patienten jämfört med den normala patientgruppen (måste noteras av läkaren på lämplig blankett).
  • Trombos i höger förmak

Sen uteslutningskriterier:

  • Patient inkluderad av en slump
  • För tidig avslutning av ablationsproceduren
  • Förmaksfladder inte beroende av den bakre näset
  • Ingen ledning vid bakre näset före ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateter i guldspets
Enhet: Kateter i guldspets
Radiofrekvensablation med guldspetskateter
Aktiv komparator: Platina-iridium spets kateter
Enhet: Platina-iridium spets kateter
Radiofrekvensablation med platina-iridiumspetskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energianvändningens varaktighet
Tidsram: ablationsförfarande
Kumulativ tid som ström flyter genom kateterspetsen. Strömmen (i radiofrekvensområdet) appliceras för att ablatera cavotricuspid isthmus i höger förmak.
ablationsförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationsframgång med den första katetern
Tidsram: ablationsförfarande

Leverans av radiofrekvent ström upprepades tills ett kavotricuspid isthmus (CTI) ledningsblock detekterades. Det sista dubbelriktade CTI-blocktestet (väl dokumenterat i litteraturen) utfördes 20 minuter efter den sista radiofrekvensströmtillförseln för att bedöma ablationsframgång (J/N).

Positivt slutligt dubbelriktat kavotrikuspidal isthmus-ledningsblocktest betyder "ablation framgångsrik".

Negativt slutligt dubbelriktat kavotrikuspidal isthmus-ledningsblocktest betyder "ablation misslyckad"; ablation bör fortsätta tills framgång eller avslutas och klassificeras som misslyckad.
ablationsförfarande
Antal patienter med långvarig behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader efter ablation
Inget återfall av förmaksfladder efter ablation
6 månader efter ablation
Antal patienter med förkolnade kateterspetsar
Tidsram: ablationsförfarande
Kol- eller koagulbildning på kateterspetsen
ablationsförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Kliniska prövningar på Kateter i guldspets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera