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Isthmusablation mit Goldelektrode zur Behandlung von Vorhofflattern (AURUM 8)

3. Februar 2010 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 – Ablation des Cavotricuspid-Isthmus bei Patienten mit Vorhofflattern unter Verwendung einer 8-mm-Spitzenelektrode aus Goldlegierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vorteil der Verwendung einer Spitzenelektrode aus Goldlegierung gegenüber einer Spitzenelektrode aus Platin/Iridium-Legierung bei der Ablation des Cavotricuspid-Isthmus bei Patienten mit Vorhofflattern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transvenöse Katheterablation ist zur Therapie der Wahl für Patienten mit wiederkehrendem, Isthmus-abhängigem Rechtsvorhofflattern geworden. Das Erreichen einer bidirektionalen Leitungsblockade im Cavotricuspidisthmus ist sowohl für den akuten als auch für den langfristigen Therapieerfolg entscheidend und hängt im Wesentlichen von der gewählten Ablationsmethode und der Läsionsgröße ab. Durch die Verwendung einer 8-mm-Spitzenelektrode anstelle einer herkömmlichen 4-mm-Elektrode können tiefere Läsionen erzeugt werden, wodurch die erforderliche Anzahl der Energieanwendungen zur Erzielung einer bidirektionalen Leitungsblockade erheblich reduziert wird. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass mit einer Ablationselektrode aus einer Goldlegierung tiefere Läsionen erzeugt werden können als mit herkömmlichen Platin-Iridium-Elektroden. Aufgrund der höheren Wärmeleitfähigkeit der Goldlegierung im Vergleich zu Platin-Iridium wird die Kühlung der Ablationselektrode verbessert und es kann bei gleichen Temperaturen mehr elektrische Energie auf das Gewebe übertragen werden.

Durch die Kombination beider Technologien in Form einer 8 mm langen Goldelektrode wird erwartet, dass die für eine Isthmusblockade erforderliche Läsionstiefe im Vergleich zur Platin-Iridium-Elektrode schneller erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Deutschland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Deutschland, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Deutschland, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • The University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine im Elektrokardiogramm (EKG) dokumentierte (kann älter als 3 Monate) symptomatische, typische Vorhofflatter-Episode mit entweder negativen, sägezahnförmigen P-Wellen in den Ableitungen II, III und erhöhtem Spannungsfuß (aVF) oder positiv P-Wellen in den Ableitungen II, III und aVF
  • Mindestens eine anhaltende, typische Vorhofflatter-Episode von mehr als 2 Stunden, die in der Anamnese in der Patientenakte und/oder im EKG dokumentiert wurde
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde kürzlich einer Isthmusablation unterzogen
  • Akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akute reversible Ursachen für Vorhofflattern (z.B. akute Myokarditis)
  • Schwere Herzklappenfehler
  • Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Vorhofseptumdefekt
  • Herz-Kreislauf-Operation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Instabile Medikation in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Frauen, die stillen
  • Schwangerschaft
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Der Patient ist nur teilweise geschäftsfähig
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Der Ablationsvorgang birgt im Vergleich zur normalen Patientengruppe ein überdurchschnittliches Risiko für den Patienten (muss vom Arzt auf dem entsprechenden Formular vermerkt werden).
  • Thrombus im rechten Vorhof

Kriterien für einen späten Ausschluss:

  • Der Patient wurde versehentlich einbezogen
  • Vorzeitiger Abbruch des Ablationsverfahrens
  • Vorhofflattern ist nicht vom hinteren Isthmus abhängig
  • Keine Leitung am hinteren Isthmus vor der Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheter mit Goldspitze
Gerät: Katheter mit Goldspitze
Radiofrequenzablation mit Goldspitzenkatheter
Aktiver Komparator: Katheter mit Platin-Iridium-Spitze
Gerät: Katheter mit Platin-Iridium-Spitze
Hochfrequenzablation mittels Platin-Iridium-Spitzenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Energieanwendung
Zeitfenster: Ablationsverfahren
Kumulierte Zeitdauer, in der Strom durch die Katheterspitze fließt. Der Strom (im Hochfrequenzbereich) wird angewendet, um den Isthmus cavotricuspidus im rechten Vorhof abzutragen.
Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationserfolg mit dem ersten Katheter
Zeitfenster: Ablationsverfahren

Die Abgabe von Hochfrequenzstrom wurde wiederholt, bis ein Leitungsblock im Cavotricuspidisthmus (CTI) festgestellt wurde. Der abschließende bidirektionale CTI-Blocktest (in der Literatur gut dokumentiert) wurde 20 Minuten nach der letzten Hochfrequenzstromabgabe durchgeführt, um den Ablationserfolg zu beurteilen (J/N).

Ein positiver abschließender bidirektionaler Cavotricuspid-Isthmus-Konduktionsblocktest bedeutet „Ablation erfolgreich“.

Ein negativer abschließender bidirektionaler Cavotricuspid-Isthmus-Konduktionsblocktest bedeutet „Ablation erfolglos“; Die Ablation sollte bis zum Erfolg fortgesetzt oder beendet und als erfolglos eingestuft werden.
Ablationsverfahren
Anzahl der Patienten mit langfristigem Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Kein Wiederauftreten des Vorhofflatterns nach der Ablation
6 Monate nach der Ablation
Anzahl der Patienten mit verkohlten Katheterspitzen
Zeitfenster: Ablationsverfahren
Verkohlung oder Koagulatbildung an der Katheterspitze
Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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