심방조동(AURUM 8) 치료를 위한 금 전극을 이용한 협부 절제술
2010년 2월 3일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
AURUM 8 - 8mm 금 합금 팁 전극을 사용한 심방 조동 환자의 Cavotricuspid Isthmus 절제
이 연구의 목적은 심방 조동 환자의 카보트리쿠스피드 협부의 절제에서 백금/이리듐 합금 팁 전극보다 금 합금 팁 전극을 사용하는 이점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경정맥 카테터 절제술은 재발성 협부 의존성 우심방 조동이 있는 환자에게 선택되는 치료법이 되었습니다. cavotricuspid isthmus에서 양방향 전도 차단을 달성하는 것은 급성 및 장기 치료 성공에 결정적이며 본질적으로 선택한 절제 방법과 병변 크기에 따라 다릅니다. 기존의 4mm 전극 대신 8mm 팁 전극을 사용하면 더 깊은 병변을 만들 수 있으므로 양방향 전도 차단을 달성하는 데 필요한 에너지 적용 횟수를 크게 줄일 수 있습니다. 실험적 연구에 따르면 금 합금으로 만든 절제 전극을 사용하면 기존의 백금-이리듐 전극보다 더 깊은 병변을 생성할 수 있음이 입증되었습니다. 백금-이리듐과 달리 금 합금의 더 큰 열 전도율로 인해 절제 전극의 냉각이 개선되고 더 많은 전기 에너지가 동일한 온도에서 조직에 전달될 수 있습니다.
8mm 길이의 금 전극 형태의 두 기술의 조합은 백금-이리듐 전극에 비해 협부 차단에 필요한 병변 깊이를 더 빨리 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
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Berlin, 독일, 13125
- Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Bremen, 독일, 28277
- Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
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Duesseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Duisburg, 독일, 47137
- Herzzentrum Duisburg
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Goettingen, 독일, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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München, 독일, 81925
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
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Ulm, 독일, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
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Praha, 체코 공화국, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
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Debrecen, 헝가리, 4032
- The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
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Pecs, 헝가리, 7624
- The University of Pécs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 심전도(ECG) 문서화(3개월 이상 가능), 리드 II, III 및 aVF(augmented voltage foot)에서 음성, 톱니 모양의 P-파, 또는 양성을 보이는 증상이 있는 전형적인 심방 조동 에피소드 리드 II, III 및 aVF의 P파
- 환자 파일 및/또는 ECG의 병력에 기록된 2시간 이상의 지속적이고 전형적인 심방 조동 에피소드가 최소 한 번 이상
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 환자는 최근 협부 절제술을 받았습니다.
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군 또는 심근경색
- 심방 조동의 급성 가역적 원인(예: 급성 심근염)
- 심각한 심장 판막 결함
- 삼첨판 교체
- 심방 중격 결손
- 향후 6개월 이내에 예정된 심혈관 수술
- 연구 포함 전 마지막 7일 동안의 불안정한 약물
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 모유 수유중인 여성
- 임신
- 약물 또는 알코올 남용
- 환자는 후속 검사에 참여할 수 없습니다.
- 환자는 부분적인 법적 능력만 가지고 있습니다.
- 다른 임상 연구에 참여
- 절제 절차는 정상적인 환자 그룹과 비교하여 환자에게 평균 이상의 위험을 나타냅니다(적절한 양식에 의사가 기록해야 함).
- 우심방 혈전
늦은 제외 기준:
- 사고로 포함된 환자
- 절제 절차의 조기 종료
- 후방 협부에 의존하지 않는 심방 조동
- 절제 전 후방 협부에서 전도 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골드 팁 카테터
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골드 팁 카테터를 이용한 고주파 절제
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활성 비교기: 백금-이리듐 팁 카테터
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백금-이리듐 팁 카테터를 이용한 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 적용 기간
기간: 절제술
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전류가 카테터 팁을 통해 흐르는 시간의 누적량.
전류(무선 주파수 범위)를 적용하여 우심방의 척추첨판 협부를 절제합니다.
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절제술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 카테터로 절제 성공
기간: 절제술
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CTI(cavotricuspid isthmus) 전도 차단이 감지될 때까지 고주파 전류 전달을 반복했습니다. 최종 양방향 CTI 블록 테스트(문헌에 잘 설명되어 있음)는 절제 성공(Y/N)을 평가하기 위해 마지막 고주파 전류 전달 후 20분에 수행되었습니다. 양성 최종 양방향 cavotricuspid isthmus condution block test는 "절제 성공"을 의미합니다. 음성 최종 양방향 cavotricuspid isthmus condution block test는 "절제 실패"를 의미합니다. 절제는 성공할 때까지 계속하거나 종료하고 실패로 분류해야 합니다. |
절제술
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장기 치료 성공 환자 수
기간: 절제 후 6개월
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절제 후 심방 조동의 재발 없음
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절제 후 6개월
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그을린 카테터 팁을 사용한 환자 수
기간: 절제술
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카테터 팁에 숯 또는 응고물 형성
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절제술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewalter T, Bitzen A, Wurtz S, Blum R, Schlodder K, Yang A, Lickfett L, Schwab JO, Schrickel JW, Tiemann K, Linhart M, Zima E, Merkely B, Luderitz B. Gold-tip electrodes--a new "deep lesion" technology for catheter ablation? In vitro comparison of a gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):770-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40832.x.
- Berjano EJ. Gold-tip electrodes--a new 'deep lesion' technology for catheter ablation? In vitro comparison of gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Dec;16(12):1395-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.280_2.x. No abstract available.
- Lickfett L, Mittmann-Braun E, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Leyen JV, Mewis C, Bauer W, Lewalter T. Differences in clinical and echocardiographic parameters between paroxysmal and persistent atrial flutter in the AURUM 8 study: targets for prevention of persistent arrhythmia? Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Feb;36(2):194-202. doi: 10.1111/pace.12051.
- Lewalter T, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Mittmann-Braun E, Lickfett L, Hoffmeister S, Proff J, Mewis C, Bauer W; AURUM 8 Study Investigators. Gold vs. platinum-iridium tip catheter for cavotricuspid isthmus ablation: the AURUM 8 study. Europace. 2011 Jan;13(1):102-8. doi: 10.1093/europace/euq339. Epub 2010 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP016
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