Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cieśni za pomocą złotej elektrody w leczeniu trzepotania przedsionków (AURUM 8)

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablacja przesmyku trójdzielnego u pacjentów z trzepotaniem przedsionków za pomocą elektrody o średnicy 8 mm ze stopu złota

Celem tego badania jest wykazanie przewagi stosowania elektrody z końcówką ze stopu złota w porównaniu z elektrodą z końcówką ze stopu platyny/irydu w ablacji przesmyku żylnego u pacjentów z trzepotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezżylna ablacja przezcewnikowa stała się terapią z wyboru u pacjentów z nawracającym, zależnym od cieśni trzepotaniem prawego przedsionka. Uzyskanie dwukierunkowego bloku przewodzenia w cieśni zastawkowo-przedsionkowej decyduje o powodzeniu zarówno doraźnej, jak i długoterminowej terapii i zasadniczo zależy od wybranej metody ablacji oraz wielkości zmiany. Używając 8-milimetrowej końcówki elektrody zamiast konwencjonalnej 4-milimetrowej elektrody, można wykonać głębsze uszkodzenia, co znacznie zmniejsza liczbę aplikacji energii wymaganych do uzyskania dwukierunkowego bloku przewodzenia. Badania eksperymentalne dowiodły, że zastosowanie elektrody ablacyjnej wykonanej ze stopu złota pozwala na tworzenie głębszych zmian niż w przypadku konwencjonalnych elektrod platynowo-irydowych. Ze względu na większą przewodność cieplną stopu złota w porównaniu z platyną-irydem, poprawia się chłodzenie elektrody ablacyjnej i można przekazać tkance więcej energii elektrycznej przy identycznych temperaturach.

Połączenie obu technologii w postaci złotej elektrody o długości 8 mm pozwala na szybsze osiągnięcie głębokości zmiany wymaganej do blokady cieśni w porównaniu z elektrodą platynowo-irydową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Niemcy, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Niemcy, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Niemcy, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Węgry, 7624
        • The University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden udokumentowany elektrokardiogram (EKG) (może być starszy niż 3 miesiące), objawowy, typowy epizod trzepotania przedsionków z ujemnymi załamkami P w kształcie piłokształtnych w odprowadzeniach II, III i zwiększonym napięciem stopy (aVF) lub dodatnim Załamki P w odprowadzeniach II, III i aVF
  • Co najmniej jeden utrzymujący się, typowy epizod trzepotania przedsionków trwający ponad 2 godziny, który został udokumentowany w historii w dokumentacji pacjenta i/lub EKG
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niedawno przeszedł ablację cieśni
  • Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre, odwracalne przyczyny trzepotania przedsionków (np. ostre zapalenie mięśnia sercowego)
  • Ciężkie wady zastawek serca
  • Wymiana zastawki trójdzielnej
  • Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  • Operacja kardiochirurgiczna zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niestabilny lek w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa IV
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniach kontrolnych
  • Pacjent ma tylko częściową zdolność prawną
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Procedura ablacji wiąże się z ponadprzeciętnym ryzykiem dla pacjenta w porównaniu z normalną grupą pacjentów (musi być odnotowana przez lekarza w odpowiednim formularzu).
  • Skrzeplina w prawym przedsionku

Późne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent włączony przez przypadek
  • Przedwczesne zakończenie zabiegu ablacji
  • Trzepotanie przedsionków niezależne od cieśni tylnej
  • Brak przewodzenia w cieśni tylnej przed ablacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik ze złotą końcówką
Urządzenie: Cewnik ze złotą końcówką
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ze złotą końcówką
Aktywny komparator: Cewnik z końcówką platynowo-irydową
Urządzenie: Cewnik z końcówką platynowo-irydową
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika z końcówką platynowo-irydową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania aplikacji energetycznej
Ramy czasowe: procedura ablacji
Skumulowany czas przepływu prądu przez końcówkę cewnika. Prąd (o częstotliwości radiowej) jest aplikowany w celu ablacji cieśni żylnej w prawym przedsionku.
procedura ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces ablacji z pierwszym cewnikiem
Ramy czasowe: procedura ablacji

Dostarczanie prądu o częstotliwości radiowej powtarzano aż do wykrycia bloku przewodzenia cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI). Ostateczny dwukierunkowy test blokady CTI (dobrze udokumentowany w piśmiennictwie) wykonano 20 minut po ostatnim podaniu prądu o częstotliwości radiowej w celu oceny skuteczności ablacji (T/N).

Pozytywny wynik końcowego testu blokady przewodzenia w cieśni trójdzielnej w obu kierunkach oznacza, że ​​ablacja powiodła się.

Ujemny ostateczny dwukierunkowy test blokady przewodzenia w cieśninie trójdzielno-jednej oznacza „ablacja nie powiodła się”; ablacja powinna być kontynuowana do skutku lub zakończona i sklasyfikowana jako nieskuteczna.
procedura ablacji
Liczba pacjentów z długotrwałym sukcesem leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
Brak nawrotu trzepotania przedsionków po ablacji
6 miesięcy po ablacji
Liczba pacjentów ze zwęglonymi końcówkami cewnika
Ramy czasowe: procedura ablacji
Powstawanie zwęglenia lub skrzepu na końcówce cewnika
procedura ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj