Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isthmus ablation med guldelektrode til behandling af atrieflimren (AURUM 8)

3. februar 2010 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablation af Cavotricuspid Isthmus hos patienter med atrieflimren ved hjælp af en 8 mm guldlegeringsspidselektrode

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved at bruge en guldlegeringsspidselektrode frem for en platin/iridiumlegeringsspidselektrode ved ablation af cavotricuspid isthmus hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transvenøs kateterablation er blevet den foretrukne terapi for patienter med tilbagevendende, isthmus-afhængig højre atrieflimren. Opnåelse af tovejs ledningsblok i cavotricuspid isthmus er afgørende for både akut og langsigtet terapisucces og afhænger i det væsentlige af den valgte ablationsmetode og læsionsstørrelsen. Ved at bruge en 8 mm spidselektrode i stedet for en konventionel 4 mm elektrode kan der laves dybere læsioner, hvilket reducerer det nødvendige antal energianvendelser væsentligt for at opnå en tovejs ledningsblok. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at brug af en ablationselektrode lavet af guldlegering tillader skabelsen af ​​dybere læsioner end med konventionelle platin-iridium-elektroder. På grund af guldlegeringens større varmeledningsevne i modsætning til platin-iridium, forbedres afkølingen af ​​ablationselektroden, og mere elektrisk energi kan overføres til vævet ved identiske temperaturer.

Kombinationen af ​​begge teknologier i form af en 8 mm lang guldelektrode forudser, at den læsionsdybde, der kræves for en landtangeblok, kan opnås hurtigere sammenlignet med platin-iridium-elektroden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • The University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​elektrokardiogram (EKG)-dokumenteret (kan være ældre end 3 måneder), symptomatisk, typisk atrieflimren-episode med enten negative, savtandformede P-bølger i afledninger II, III og øget spændingsfod (aVF) eller positiv P-bølger i afledninger II, III og aVF
  • Mindst én vedvarende, typisk atrieflimren-episode på over 2 timer, som er dokumenteret i historikken i patientjournalen og/eller EKG
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har for nylig gennemgået isthmus ablation
  • Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Akutte reversible årsager til atrieflimren (f. akut myokarditis)
  • Alvorlige hjerteklapdefekter
  • Udskiftning af trikuspidalklap
  • Atrial septum defekt
  • Kardiovaskulær operation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Ustabil medicinering inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Kvinder, der ammer
  • Graviditet
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Patienten kan ikke deltage i opfølgende undersøgelser
  • Patienten har kun delvis juridisk kompetence
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Ablationsproceduren udgør en risiko over gennemsnittet for patienten sammenlignet med den normale patientgruppe (skal noteres af lægen på den relevante formular).
  • Højre atriel trombe

Kriterier for sen udelukkelse:

  • Patient inkluderet ved et uheld
  • For tidlig afbrydelse af ablationsproceduren
  • Atrieflimren ikke afhængig af den posteriore isthmus
  • Ingen ledning ved den posteriore isthmus før ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guldspids kateter
Enhed: Guldspids kateter
Radiofrekvensablation ved hjælp af guldspidskateter
Aktiv komparator: Platin-iridium spids kateter
Enhed: Platin-iridium spids kateter
Radiofrekvensablation med platin-iridium-spidskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af energianvendelse
Tidsramme: ablationsprocedure
Den samlede mængde tid, der strømmer gennem kateterspidsen. Strømmen (i radiofrekvensområdet) påføres for at ablatere cavotricuspid isthmus i højre atrium.
ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationssucces med det første kateter
Tidsramme: ablationsprocedure

Levering af radiofrekvensstrøm blev gentaget, indtil en cavotricuspid isthmus (CTI) ledningsblok blev detekteret. Den sidste tovejs CTI-bloktest (veldokumenteret i litteraturen) blev udført 20 minutter efter den sidste radiofrekvensstrømafgivelse for at vurdere ablationssucces (J/N).

Positiv endelig tovejs cavotricuspid isthmus-ledningsbloktest betyder "ablation vellykket".

Negativ endelig tovejs cavotricuspid isthmus-ledningsbloktest betyder "ablation mislykket"; ablation bør fortsættes indtil succes eller afsluttes og klassificeres som mislykket.
ablationsprocedure
Antal patienter med langvarig behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Ingen tilbagevenden af ​​atrieflimren efter ablation
6 måneder efter ablation
Antal patienter med forkullede kateterspidser
Tidsramme: ablationsprocedure
Kul- eller koagulumdannelse på kateterspidsen
ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner