Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace isthmu se zlatou elektrodou pro léčbu flutteru síní (AURUM 8)

3. února 2010 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablace kavotrikuspidálního isthmu u pacientů s flutterem síní pomocí 8mm elektrody s hrotem ze slitiny zlata

Účelem této studie je demonstrovat výhodu použití hrotové elektrody ze zlaté slitiny oproti hrotové elektrodě z platinové/iridiové slitiny při ablaci kavotrikuspidálního isthmu u pacientů s flutterem síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transvenózní katetrizační ablace se stala terapií volby u pacientů s recidivujícím flutterem pravé síně závislým na isthmu. Dosažení obousměrné blokády vedení v kavotrikuspidálním isthmu je rozhodující pro akutní i dlouhodobý úspěch terapie a v podstatě závisí na zvolené ablační metodě a velikosti léze. Použitím 8mm hrotové elektrody místo konvenční 4mm elektrody lze vytvořit hlubší léze, čímž se výrazně sníží požadovaný počet aplikací energie pro dosažení obousměrného bloku vedení. Experimentální studie prokázaly, že použití ablační elektrody ze slitiny zlata umožňuje vytvoření hlubších lézí než u běžných platino-iridiových elektrod. Díky větší tepelné vodivosti zlaté slitiny oproti platinově-iridiové slitině se zlepšuje chlazení ablační elektrody a při stejných teplotách může být do tkáně přeneseno více elektrické energie.

Kombinace obou technologií v podobě 8 mm dlouhé zlaté elektrody předpokládá, že hloubky léze potřebné pro blok istmu lze dosáhnout rychleji ve srovnání s platino-iridiovou elektrodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • The University of Pécs
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Německo, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Německo, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Německo, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Německo, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden zdokumentovaný elektrokardiogram (EKG) (může být starší než 3 měsíce), symptomatická, typická epizoda flutteru síní s buď negativními, pilovitými P-vlnami ve svodech II, III a nohou se zvýšeným napětím (aVF), nebo pozitivní P-vlny ve svodech II, III a aVF
  • Alespoň jedna přetrvávající typická epizoda flutteru síní trvající déle než 2 hodiny, která byla zdokumentována v anamnéze v dokumentaci pacienta a/nebo EKG
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedávno podstoupil ablaci isthmu
  • Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Akutní reverzibilní příčiny flutteru síní (např. akutní myokarditida)
  • Těžké srdeční chlopenní vady
  • Výměna trikuspidální chlopně
  • Defekt síňového septa
  • Kardiovaskulární operace naplánována během následujících 6 měsíců
  • Nestabilní medikace v posledních 7 dnech před zařazením do studie
  • New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Ženy, které kojí
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient se nemůže zúčastnit kontrolních vyšetření
  • Pacient má pouze částečnou právní způsobilost
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ablační výkon představuje pro pacienta nadprůměrné riziko ve srovnání s normální skupinou pacientů (musí být poznamenáno lékařem na příslušném formuláři).
  • Trombus pravé síně

Kritéria pozdního vyloučení:

  • Náhodou zařazen pacient
  • Předčasné ukončení ablačního výkonu
  • Flutter síní nezávislý na zadním isthmu
  • Žádné vedení v zadním isthmu před ablací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr se zlatým hrotem
Přístroj: Katétr se zlatým hrotem
Radiofrekvenční ablace pomocí katetru se zlatým hrotem
Aktivní komparátor: Platino-iridiový hrotový katétr
Přístroj: Platino-iridiový hrotový katétr
Radiofrekvenční ablace pomocí platino-iridiového hrotového katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání energetické aplikace
Časové okno: ablační procedura
Kumulativní množství časového proudu protéká hrotem katétru. Proud (v radiofrekvenčním rozsahu) se aplikuje k ablaci kavotrikuspidálního isthmu v pravé síni.
ablační procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch ablace s prvním katétrem
Časové okno: ablační procedura

Dodávka radiofrekvenčního proudu byla opakována, dokud nebyla detekována blokáda vedení kavotrikuspidálním isthmem (CTI). Závěrečný obousměrný CTI blokový test (dobře zdokumentovaný v literatuře) byl proveden 20 minut po poslední aplikaci radiofrekvenčního proudu k posouzení úspěšnosti ablace (A/N).

Pozitivní závěrečný obousměrný kavotrikuspidální isthmus kondukční blokový test znamená „úspěšnou ablaci“.

Negativní závěrečný obousměrný kavotrikuspidální isthmus blokový kondukční test znamená „ablace neúspěšná“; ablace by měla pokračovat až do úspěchu nebo by měla být ukončena a klasifikována jako neúspěšná.
ablační procedura
Počet pacientů s dlouhodobým úspěchem léčby
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
Žádná recidiva flutteru síní po ablaci
6 měsíců po ablaci
Počet pacientů se zuhelnatělými hroty katetru
Časové okno: ablační procedura
Tvorba uhlíku nebo koagula na špičce katétru
ablační procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit