Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isthmus-ablasjon med gullelektrode for behandling av atrieflutter (AURUM 8)

3. februar 2010 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablasjon av Cavotricuspid Isthmus hos pasienter med atrieflutter ved bruk av en 8 mm gulllegeringsspisselektrode

Hensikten med denne studien er å demonstrere fordelen med å bruke en spisselektrode av gulllegering fremfor en spisselektrode av platina/iridiumlegering ved ablasjon av cavotricuspid isthmus hos pasienter med atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transvenøs kateterablasjon har blitt den foretrukne terapien for pasienter med tilbakevendende, isthmus-avhengig høyre atrieflutter. Å oppnå toveis ledningsblokk i cavotricuspid isthmus er avgjørende for både akutt og langsiktig terapisuksess og avhenger i hovedsak av valgt ablasjonsmetode og lesjonsstørrelse. Ved å bruke en 8 mm spisselektrode i stedet for en konvensjonell 4 mm elektrode, kan dypere lesjoner lages, og dermed redusere det nødvendige antallet energianvendelser betydelig for å oppnå en toveis ledningsblokk. Eksperimentelle studier har vist at bruk av en ablasjonselektrode laget av gulllegering tillater dannelse av dypere lesjoner enn med konvensjonelle platina-iridiumelektroder. På grunn av den større varmeledningsevnen til gulllegeringen i motsetning til platina-iridium, forbedres kjølingen av ablasjonselektroden og mer elektrisk energi kan overføres til vevet ved identiske temperaturer.

Kombinasjonen av begge teknologiene i form av en 8 mm lang gullelektrode forutser at lesjonsdybden som kreves for en isthmus-blokk kan oppnås raskere sammenlignet med platina-iridium-elektroden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 14021
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Tyskland, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • The University of Pécs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett elektrokardiogram (EKG)-dokumentert (kan være eldre enn 3 måneder), symptomatisk, typisk atrieflutterepisode med enten negative, sagtannformede P-bølger i avledninger II, III og forsterket spenningsfot (aVF), eller positiv P-bølger i ledninger II, III og aVF
  • Minst én vedvarende, typisk atrieflutterepisode på over 2 timer som er dokumentert i historikken i pasientmappe og/eller EKG
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har nylig gjennomgått isthmus ablasjon
  • Akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Akutte reversible årsaker til atrieflutter (f.eks. akutt myokarditt)
  • Alvorlige hjerteklafffeil
  • Utskifting av trikuspidalklaffen
  • Atrieseptumdefekt
  • Kardiovaskulær kirurgi planlagt innen de neste 6 månedene
  • Ustabil medisinering de siste 7 dagene før studieinkludering
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Kvinner som ammer
  • Svangerskap
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Pasienten kan ikke delta i oppfølgingsundersøkelser
  • Pasienten har kun delvis juridisk kompetanse
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ablasjonsprosedyren utgjør en risiko over gjennomsnittet for pasienten sammenlignet med den normale pasientgruppen (må noteres av legen på riktig skjema).
  • Høyre atrial trombe

Sen eksklusjonskriterier:

  • Pasient inkludert ved et uhell
  • For tidlig avslutning av ablasjonsprosedyren
  • Atrieflutter ikke avhengig av bakre isthmus
  • Ingen ledning ved bakre isthmus før ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gullspiss kateter
Enhet: Gullspiss kateter
Radiofrekvensablasjon ved bruk av gulltuppkateter
Aktiv komparator: Platina-iridium spissen kateter
Enhet: Platina-iridium spissen kateter
Radiofrekvensablasjon ved bruk av platina-iridium spisskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av energisøknad
Tidsramme: ablasjonsprosedyre
Akkumulert mengde strøm strømmer gjennom kateterspissen. Strømmen (i radiofrekvensområdet) påføres for å ablatere cavotricuspid isthmus i høyre atrium.
ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjonssuksess med det første kateteret
Tidsramme: ablasjonsprosedyre

Levering av radiofrekvensstrøm ble gjentatt inntil en kavotricuspid isthmus (CTI) ledningsblokk ble oppdaget. Den siste toveis CTI-blokktesten (godt dokumentert i litteraturen) ble utført 20 minutter etter siste radiofrekvensstrømtilførsel for å vurdere ablasjonssuksess (J/N).

Positiv endelig toveis cavotricuspid isthmus-ledningsblokktest betyr "ablasjon vellykket".

Negativ siste toveis cavotricuspid isthmus ledningsblokktest betyr "ablasjon mislykket"; ablasjon bør fortsettes til suksess eller avsluttes og klassifiseres som mislykket.
ablasjonsprosedyre
Antall pasienter med langvarig behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
Ingen tilbakefall av atrieflutter etter ablasjon
6 måneder etter ablasjon
Antall pasienter med forkullede kateterspisser
Tidsramme: ablasjonsprosedyre
Forkulling eller koagulumdannelse på kateterspissen
ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Kliniske studier på Gullspiss kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere