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Ablazione dell'istmo con elettrodo d'oro per il trattamento del flutter atriale (AURUM 8)

3 febbraio 2010 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

AURUM 8 - Ablazione dell'istmo cavotricuspide in pazienti con flutter atriale utilizzando un elettrodo con punta in lega d'oro da 8 mm

Lo scopo di questo studio è dimostrare il vantaggio dell'utilizzo di un elettrodo con punta in lega d'oro su un elettrodo con punta in lega di platino/iridio nell'ablazione dell'istmo cavotricuspide in pazienti con flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transvenosa con catetere è diventata la terapia di scelta per i pazienti con flutter atriale destro istmo-dipendente ricorrente. Il raggiungimento del blocco di conduzione bidirezionale nell'istmo cavotricuspide è decisivo per il successo della terapia sia acuta che a lungo termine e dipende essenzialmente dal metodo di ablazione selezionato e dalla dimensione della lesione. Utilizzando un elettrodo con punta da 8 mm invece di un elettrodo convenzionale da 4 mm, è possibile realizzare lesioni più profonde, riducendo così in modo significativo il numero di applicazioni di energia necessarie per ottenere un blocco di conduzione bidirezionale. Studi sperimentali hanno dimostrato che l'utilizzo di un elettrodo di ablazione in lega d'oro consente la creazione di lesioni più profonde rispetto ai tradizionali elettrodi di platino-iridio. A causa della maggiore conduttività termica della lega d'oro rispetto al platino-iridio, il raffreddamento dell'elettrodo di ablazione è migliorato e più energia elettrica può essere trasmessa al tessuto a temperature identiche.

La combinazione di entrambe le tecnologie sotto forma di un elettrodo d'oro lungo 8 mm anticipa che la profondità della lesione richiesta per un blocco dell'istmo può essere raggiunta più rapidamente rispetto all'elettrodo di platino-iridio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
      • Bremen, Germania, 28277
        • Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
      • Duesseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Duisburg, Germania, 47137
        • Herzzentrum Duisburg
      • Goettingen, Germania, 37099
        • Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • München, Germania, 81925
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
      • Ulm, Germania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • The University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un elettrocardiogramma (ECG) documentato (può essere più vecchio di 3 mesi), sintomatico, tipico episodio di flutter atriale con onde P negative a forma di dente di sega nelle derivazioni II, III e piede a voltaggio aumentato (aVF) o positivo Onde P nelle derivazioni II, III e aVF
  • Almeno un episodio di flutter atriale tipico e persistente di oltre 2 ore che sia stato documentato nell'anamnesi nella cartella del paziente e/o nell'ECG
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato recentemente sottoposto ad ablazione dell'istmo
  • Sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Cause acute reversibili di flutter atriale (ad es. miocardite acuta)
  • Gravi difetti valvolari cardiaci
  • Sostituzione della valvola tricuspide
  • Difetto del setto atriale
  • Chirurgia cardiovascolare programmata entro i prossimi 6 mesi
  • Farmaco instabile negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Donne che allattano
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe o alcool
  • Il paziente non è in grado di partecipare agli esami di follow-up
  • Il paziente ha solo una competenza legale parziale
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • La procedura di ablazione presenta un rischio superiore alla media per il paziente rispetto al normale gruppo di pazienti (deve essere annotato dal medico sull'apposito modulo).
  • Trombo atriale destro

Criteri di esclusione tardiva:

  • Paziente incluso per caso
  • Interruzione anticipata della procedura di ablazione
  • Flutter atriale non dipendente dall'istmo posteriore
  • Nessuna conduzione all'istmo posteriore prima dell'ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere con punta d'oro
Dispositivo: Catetere con punta d'oro
Ablazione con radiofrequenza mediante catetere con punta d'oro
Comparatore attivo: Catetere con punta in platino-iridio
Dispositivo: Catetere con punta in platino-iridio
Ablazione con radiofrequenza mediante catetere con punta in platino-iridio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'applicazione di energia
Lasso di tempo: procedura di ablazione
Quantità cumulativa di tempo in cui la corrente scorre attraverso la punta del catetere. La corrente (nell'intervallo delle radiofrequenze) viene applicata per l'ablazione dell'istmo cavotricuspide nell'atrio destro.
procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione con il primo catetere
Lasso di tempo: procedura di ablazione

L'erogazione di corrente a radiofrequenza è stata ripetuta fino a quando non è stato rilevato un blocco di conduzione dell'istmo cavotricuspide (CTI). Il test di blocco CTI bidirezionale finale (ben documentato in letteratura) è stato eseguito 20 minuti dopo l'ultima erogazione di corrente a radiofrequenza per valutare il successo dell'ablazione (S/N).

Il test del blocco di conduzione dell'istmo cavotricuspide bidirezionale finale positivo significa "ablazione riuscita".

Il test di blocco della conduzione dell'istmo cavotricuspide bidirezionale finale negativo significa "ablazione non riuscita"; l'ablazione dovrebbe essere continuata fino al successo o terminata e classificata come non riuscita.
procedura di ablazione
Numero di pazienti con successo del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Nessuna recidiva di flutter atriale dopo l'ablazione
6 mesi dopo l'ablazione
Numero di pazienti con punte del catetere carbonizzate
Lasso di tempo: procedura di ablazione
Formazione di carbonella o coagulo sulla punta del catetere
procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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