Kannaksen ablaatio kultaelektrodilla eteislepatuksen hoitoon (AURUM 8)
keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
AURUM 8 - Cavotricuspidin kannaksen ablaatio eteislepatusta sairastavilla potilailla 8 mm:n kultaseoskärkielektrodilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kultaseoksesta valmistetun kärkielektrodin käytön etu platina/iridiumseoksesta valmistettuun kärkielektrodiin nähden poikittaisen kannaksen ablaatiossa potilailla, joilla on eteislepatus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisestä katetriablaatiosta on tullut suosituin hoito potilaille, joilla on toistuva, kannaksesta riippuvainen oikean eteislepatus. Kaksisuuntaisen johtumiseston saavuttaminen cavotricuspidin kannaksessa on ratkaiseva sekä akuutin että pitkän aikavälin hoidon onnistumisen kannalta ja riippuu olennaisesti valitusta ablaatiomenetelmästä ja leesion koosta. Käyttämällä 8 mm:n kärkielektrodia tavanomaisen 4 mm:n elektrodin sijasta voidaan tehdä syvempiä vaurioita, mikä vähentää merkittävästi tarvittavaa energiasovellusten määrää kaksisuuntaisen johtumislohkon saavuttamiseksi. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kultaseoksesta valmistetun ablaatioelektrodin käyttö mahdollistaa syvempien vaurioiden luomisen kuin perinteisillä platina-iridiumelektrodilla. Kultaseoksen suuremman lämmönjohtavuuden ansiosta platina-iridiumiin verrattuna ablaatioelektrodin jäähdytys paranee ja kudokseen voidaan siirtää enemmän sähköenergiaa samanlaisissa lämpötiloissa.
Molempien tekniikoiden yhdistelmä 8 mm:n pituisen kultaelektrodin muodossa ennakoi, että kannaksen lohkolle vaadittava vauriosyvyys voidaan saavuttaa nopeammin kuin platina-iridium-elektrodi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsklinikum Charité, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte, Medizinische Fakultät der Humboldt Universität zu Berlin
-
Berlin, Saksa, 13125
- Universitätsklinikum Charité, Campus Buch Franz-Volhard-Klinik
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken, Bergmannsheil Universitätsklinik
-
Bonn, Saksa, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
Bremen, Saksa, 28277
- Elektrophysiologische Praxis am Zentralkrankenhaus Links Der Weser
-
Duesseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Duisburg, Saksa, 47137
- Herzzentrum Duisburg
-
Goettingen, Saksa, 37099
- Georg-August-Universität, Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- St. Vincentius Krankenhaus/St. Marien Krankenhaus - Abteilung für Innere Medizin III
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
München, Saksa, 81925
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
-
Ulm, Saksa, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Medical University - Department of Cardiology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- The Debrecen University of Medicine, Center of Medicine and Health Care Sciences, Clinical Department of Cardiology
-
Pecs, Unkari, 7624
- The University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi EKG-dokumentoitu (voi olla yli 3 kuukautta vanhempi), oireellinen, tyypillinen eteislepatusjakso, jossa on joko negatiivisia, sahanhammasmuotoisia P-aaltoja johtimissa II, III ja lisäjännitteellä jalka (aVF) tai positiivinen P-aallot johdoissa II, III ja aVF
- Vähintään yksi jatkuva, tyypillinen yli 2 tunnin pituinen eteislepatusjakso, joka on dokumentoitu potilastiedostoon ja/tai EKG:hen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on äskettäin tehty kannanpoisto
- Akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eteislepatuksen akuutit palautuvat syyt (esim. akuutti sydänlihastulehdus)
- Vakavat sydämen läppävauriot
- Tricuspid venttiilin vaihto
- Eteisen väliseinän vika
- Sydän- ja verisuonileikkaus on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Epävakaa lääkitys viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Naiset, jotka imettävät
- Raskaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilas ei voi osallistua seurantatutkimuksiin
- Potilaalla on vain osittainen lainopillinen toimivalta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ablaatiomenettely aiheuttaa potilaalle keskimääräistä suuremman riskin verrattuna normaaliin potilasryhmään (lääkärin tulee merkitä asianmukaisella lomakkeella).
- Oikean eteisen trombi
Myöhäiset poissulkemiskriteerit:
- Potilas mukana vahingossa
- Ablaatiotoimenpiteen ennenaikainen lopettaminen
- Eteislepatus ei riipu posteriorisesta kannaksesta
- Ei johtumista takakannasta ennen ablaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kultakärkinen katetri
|
Radiotaajuinen ablaatio kultakärkikatetrilla
|
|
Active Comparator: Platina-iridium kärkikatetri
|
Radiotaajuinen ablaatio platina-iridiumkärkikatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian käytön kesto
Aikaikkuna: ablaatiomenettely
|
Kumulatiivinen aika, jonka virta virtaa katetrin kärjen läpi.
Virta (radiotaajuusalueella) kohdistetaan oikean eteisen cavotricuspidin kannaksen poistamiseen.
|
ablaatiomenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatio onnistui ensimmäisellä katetrilla
Aikaikkuna: ablaatiomenettely
|
Radiotaajuisen virran syöttö toistettiin, kunnes havaittiin CTI (cavotricuspid isthmus) johtuvuus. Viimeinen kaksisuuntainen CTI-salpakoe (hyvin dokumentoitu kirjallisuudessa) suoritettiin 20 minuuttia viimeisen radiotaajuisen virran antamisen jälkeen ablaation onnistumisen arvioimiseksi (K/E). Positiivinen lopullinen kaksisuuntainen cavotricuspidin kannaksen konduktiolohkotesti tarkoittaa "ablaatio onnistui". Negatiivinen lopullinen kaksisuuntainen cavotricuspidin kannaksen konduktiolohkotesti tarkoittaa "ablaatio epäonnistui"; ablaatiota tulee jatkaa onnistumiseen asti tai lopettaa ja luokitella epäonnistuneeksi. |
ablaatiomenettely
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pitkäaikainen hoito onnistunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Eteislepatus ei uusiudu ablaation jälkeen
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hiiltyneet katetrin kärjet
Aikaikkuna: ablaatiomenettely
|
Hiilen tai hyytymisen muodostuminen katetrin kärjessä
|
ablaatiomenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Lewalter, Assoc. Prof. Dr., Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik and Poliklinik II, Sigmund-Freud-Strasse 25, D-53105 Bonn, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewalter T, Bitzen A, Wurtz S, Blum R, Schlodder K, Yang A, Lickfett L, Schwab JO, Schrickel JW, Tiemann K, Linhart M, Zima E, Merkely B, Luderitz B. Gold-tip electrodes--a new "deep lesion" technology for catheter ablation? In vitro comparison of a gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jul;16(7):770-2. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.40832.x.
- Berjano EJ. Gold-tip electrodes--a new 'deep lesion' technology for catheter ablation? In vitro comparison of gold alloy versus platinum-iridium tip electrode ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Dec;16(12):1395-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.280_2.x. No abstract available.
- Lickfett L, Mittmann-Braun E, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Leyen JV, Mewis C, Bauer W, Lewalter T. Differences in clinical and echocardiographic parameters between paroxysmal and persistent atrial flutter in the AURUM 8 study: targets for prevention of persistent arrhythmia? Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Feb;36(2):194-202. doi: 10.1111/pace.12051.
- Lewalter T, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Mittmann-Braun E, Lickfett L, Hoffmeister S, Proff J, Mewis C, Bauer W; AURUM 8 Study Investigators. Gold vs. platinum-iridium tip catheter for cavotricuspid isthmus ablation: the AURUM 8 study. Europace. 2011 Jan;13(1):102-8. doi: 10.1093/europace/euq339. Epub 2010 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .