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早期軸性脊椎関節炎（SpA）の脊椎関節炎協会（ASAS）分類および診断基準の評価

2013年2月12日 更新者：J. Sieper、Charite University, Berlin, Germany

SpA の ASAS 分類基準に関する前向き国際多施設共同研究

バックグラウンド：

mod などの AS/SpA の既存の基準。 脊椎関節炎の分類および/または診断のためのニューヨーク、ESSG、または Amor の基準は、初期の疾患に適用する場合に制限があります。 さらに、MRI は確立された基準の一部ではなく、初期の軸性疾患における MRI の正確な役割はまだ完全には定義されていません。 末梢症状のある SpA 患者の仙腸 (SI) 変化についてはさらに知られていません。 「紙の患者」からのデータを使用したパイロット研究により、初期の脊椎関節炎の新しい候補基準が導き出されました。 その後、ASAS International Working Group のメンバーは、新しい候補基準を評価 (検証) し、診断基準としてのパフォーマンスを評価するために、前向き多施設研究を実施することを決定しました。

研究の目的:

  1. 多施設環境における軸性SpAの新しい候補基準を評価すること。
  2. 診断基準として使用される新しい候補基準の潜在的な役割を評価する。 これを達成するために、連続した未診断の患者を含めることが必須であり、より長い期間のフォローアップが必要です。
  3. ESSG や Amor 基準などの SpA のグループ全体を含む基準を、優勢な軸性疾患または優勢な末梢疾患に合わせて調整された基準と比較すること。 これを達成するために、優勢な軸疾患（背中の痛み）の患者と優勢な末梢疾患（関節炎/腱炎）の患者の両方が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

mod などの AS/SpA の既存の基準。 脊椎関節炎の分類および/または診断のためのニューヨーク、ESSG、または Amor の基準は、初期の疾患に適用する場合に制限があります。 さらに、MRI は確立された基準の一部ではなく、初期の軸性疾患における MRI の正確な役割はまだ完全には定義されていません。 末梢症状のある SpA 患者の仙腸 (SI) 変化についてはさらに知られていません。 「紙の患者」からのデータを使用したパイロット研究により、初期の脊椎関節炎の新しい候補基準が導き出されました。 その後、ASAS International Working Group のメンバーは、新しい候補基準を評価 (検証) し、診断基準としてのパフォーマンスを評価するために、前向き多施設研究を実施することを決定しました。

研究の目的:

  1. 多施設環境における軸性SpAの新しい候補基準を評価すること。
  2. 診断基準として使用される新しい候補基準の潜在的な役割を評価する。 これを達成するために、連続した未診断の患者を含めることが必須であり、より長い期間のフォローアップが必要です。
  3. ESSG や Amor 基準などの SpA のグループ全体を含む基準を、優勢な軸性疾患または優勢な末梢疾患に合わせて調整された基準と比較すること。 これを達成するために、優勢な軸疾患（背中の痛み）の患者と優勢な末梢疾患（関節炎/腱炎）の患者の両方が含まれます。

参加センター:

臨床現場で働くすべての ASAS メンバーは、この研究に参加するよう招待されています。 1 つのセンターにつき複数の ASAS メンバー/リウマチ専門医が参加できます。

包含基準:

新たに紹介された患者を含める

  • 症状（背中の痛み/関節炎/腱鞘炎）の発症 < 45歳および

  • 以下の症状を伴う未診断*の疾患：

    • 慢性腰痛（3ヶ月以上の腰痛）
    • または/および末梢関節炎（非対称性関節炎/主に下肢）
    • または/および腱鞘炎

    • または/および指炎

      • 「未診断」の定義:

患者は慢性腰痛、関節炎、腱鞘炎または指炎のためにあなたの部門に紹介されていますが、紹介医/リウマチ専門医によって以前にSpAを持っているか、SpAを持っていないと自信を持って診断されたことはありません. 紹介医/かかりつけ医/リウマチ専門医が SpA を疑っているが、それについて確信が持てない場合、患者は未診断と見なされます。

研究のエンドポイント:

  • 主要エンドポイント: 診断精密検査後にリウマチ専門医 (ASAS メンバー) によって下された診断。 この専門家による診断は、さまざまな基準を比較するための予備的なゴールド スタンダードとして機能します。 最終的なゴールド スタンダードは、長期の追跡調査の結果 (診断) になります。
  • 副次的評価項目：最初の評価からそれぞれ 2 年後および 5 年後にリウマチ専門医が下した診断。 したがって、すべての患者は、それぞれ 2 年後と 5 年後にフォローアップの訪問に招待されるべきです。

進学ルール：

  • 包含基準を満たしている限り、新しく紹介されたすべての患者を厳密に連続して含めます。
  • 患者を含めるかどうかの決定は、選択基準の充足のみに基づいて行われるべきであり、理想的には最終診断を下す前に下されるべきです (前向き研究デザイン)。
  • あなたの部門に紹介される前に、紹介医によって自信を持って正確に診断された患者は、研究に含めることはできません.
  • 臨床環境で MRI を実行できない場合は、診断されていない慢性腰痛の患者を含めることはできません。
  • 未診断の慢性腰痛の患者を含める場合は、軸性 SpA の最初の 10 人の患者と非 SpA 関連の (機械的) 腰痛の最初の 10 人の患者で仙腸 (SI) 関節の MRI を実行します。 その後の患者では、臨床上の理由から必要に応じて MRI を実施することがあります。 （説明：早期軸性SpAのMRIの感度と特異性に関する信頼できる結果を得るには、いくつかのセンターからのSpA患者と非SpA患者の両方のMRIの最小数が必要です。）
  • 末梢症状のみの患者の SI 関節の MRI は、選択されたセンターで実施されます (センターは、これが可能かどうかを既に示しています)。
  • MRIの結果は、地元のセンターから提供されたものとみなされます（放射線科医またはリウマチ専門医のうち、より経験のある人が読みます）。 結果は、「SpAに適合する活動性炎症病変の有無」および「仙腸関節炎/脊椎炎に適合する慢性病変の有無」に分類されます。 (選択されたセンターは、ローカルで実行された測定値の検証のために MRI を送信するよう招待されます (データの品質を向上させることを目的としています)。
  • SI 関節と腰椎の単純 X 線写真は、未診断の慢性腰痛のすべての患者に必須です。 以前に撮影したレントゲン写真は、6 か月以内であれば許容されます。 結果は、経験豊富な放射線科医またはリウマチ専門医のいずれかによってローカルに提供されたものとして取得されます。
  • 診断作業の最後に、通常の毎日の診療所で行われるように、ASAS リウマチ専門医が予備診断を行う必要があります。 この段階で診断に完全に自信を持つことは重要ではありません。これは、i) 日々の実践を反映し、ii) 診断の信頼度も評価されるためです。 (選択バイアスを避けるために、すべての患者を連続してセンターに含めることがより重要です。) 上級 ASAS メンバーは、研究に参加する自分の部門で SpA の経験がある他の医師を監督する必要があります。
  • 末梢症状のある患者は、包含基準を満たしている場合に含める必要があります。 末梢症状があり、慢性腰痛の病歴がある、または慢性腰痛を併発している患者は、SI関節のX線検査を受けなければなりません。 非特異的な筋骨格痛または関節痛（関節炎を伴わない）のみの患者は含めることはできません。

データ文書:

病歴、身体診察、血液検査、レントゲン写真、MRI の結果、および診断の結果は、診断の精査中/後に ASAS メンバーによってローカルで CRF に入力されます。 診断は地元のリウマチ専門医 (ASAS メンバーまたはセンターの経験豊富な同僚) によって行われます。 完成した CRF は、データ チェックとデータ入力のために、調整センター (ベルリン) に送信する必要があります。 CRF のコピーは、スタディ センターにローカルに保管しておく必要があります。 2年後、5年後のフォローアップ評価が予定されているため、名前、生年月日、住所、電話番号もセンターに現地で保管する必要があります。

サンプルサイズと包含期間:

新しい候補基準と確立された基準との信頼できる比較を可能にするには、完全なデータセットを備えた約 400 ～ 500 人の SpA 患者 (約 250 ～ 300 の軸方向 SpA および 150 ～ 200 の末梢 SpA) が必要であると推定されます。 診断が不明確な新たに紹介された患者のSpAの有病率はセンターごとに異なるため、対照群のサイズ（したがって合計サンプルサイズ）の計算は不正確になるはずです. したがって、提案は、研究コーディネーターが包含を停止するように指示するまで、各センターができるだけ多くの連続した患者を募集することです. 研究コーディネーターは、完成した CRF が合理的に短期間 (< 2 週間) 以内に調整センターに送信された場合にのみ、包含期間を適切に終了することができます。 データ入力とデータ分析は、調整センターで行われます。

DNA/RNA 分析とバイオマーカー分析:

新しい分類と診断基準に到達することを目的とした臨床研究に加えて、2つの研究グループが選択されたセンターの患者で実験室実験を行います：脊椎関節炎に潜在的に関連する遺伝子多型と遺伝子産物（RNA）が教授によって分析されます. オーストラリア、ブリスベンのマシュー・ブラウン。 研究者の 2 番目のグループ (Prof. Walter Maksymowych (カナダ)、Prof. Mikkel Ostergaard (デンマーク)、Prof. Rob Inman (米国)、Prof. David Yu (米国) は、血清および/または血漿中の軟骨破壊または骨形成タンパク質などのいくつかのバイオマーカーを分析します。 両方の実験プロジェクトからのデータは、将来的に潜在的な診断価値がある可能性があり、および/または脊椎関節炎の病態生理学的メカニズムに対する新しい洞察を明らかにする可能性があります。

長期フォローアップ:

診断は時間の経過とともに変化する可能性があり、長期追跡後の最終診断が最も重要なゴールドスタンダードであるため、最初の遭遇から2年後、および最初の遭遇から5年後のすべての患者の2回目のフォローアップ訪問が強く保証されます。 したがって、研究に含まれるすべての患者の名前、住所、および電話番号を含む記録は、研究サイトでローカルに保存する必要があります。 患者は、最初の来院時に、2 年後および 5 年後のフォローアップ評価が想定されていることを最もよく知らされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

992

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
          • 電話番号：5033 353 1 269
          • メール：ofitzger@iol.ie
        • 主任研究者：
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • まだ募集していません
        • Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asim Muhammad Khan, Prof.
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G31 2 ER
        • まだ募集していません
        • Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Sturrock, Prof.
      • Goodmayes、イギリス、IG3 8YB
        • 募集
        • King George Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Euthalia Roussou, MD
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • 募集
        • ChapelChapel Allerton Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Emery, MD
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50122
        • 募集
        • University of Florence
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Mattuci Cerinic, MD
      • Reggio Emilia、イタリア、422100
        • 募集
        • Arcispedale S. Maria Nouva
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Salvarani, MD
      • Scafati (SA)、イタリア
        • 募集
        • Caterina Naclerio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Naclerio, Dr.
  • インドネシア
      • Semarang、インドネシア、50241
        • まだ募集していません
        • Seroja Rheumatic Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Darmawan, MD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • VU University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      • HG IJmuiden、オランダ、1971
        • 募集
        • Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
        • コンタクト：
          • Annelies Linssen, MD
          • 電話番号：5240 0255 57
          • メール：hamhl@xs4all.nl
        • 主任研究者：
          • Annelies Linssen, MD
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • University Hospital Maastricht
        • コンタクト：
          • Désirée van der Heijde, Prof.
          • 電話番号：7007 0031 43 387
          • メール：dhe@sint.azm.nl
        • 主任研究者：
          • Désirée van der Heijde, Prof.
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 252
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Maksymowych, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5T 2S8
        • まだ募集していません
        • The Toronto Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Inman, MD
        • 主任研究者：
          • Robert Inman, MD
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • Division of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Valle-Oñate
  • スイス
      • Zürich、スイス、8008
        • 募集
        • Balgrist University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Weber, MD
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario "Reina Sofia"
        • コンタクト：
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
          • 電話番号：1631 0034 95701
          • メール：ecollantes@ser.es
        • 主任研究者：
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
          • 電話番号：8571 0034 91586
          • メール：carlosmg@ctv.es
        • 主任研究者：
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
          • 電話番号：3286 0045 3632
          • メール：mo@dadlnet.dk
        • 主任研究者：
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • 募集
        • Brandt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Brandt, PD Dr.
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Rudwaleit, PD Dr.
      • Herne、ドイツ、44625
        • 募集
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heldmann, Dr.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1027
        • まだ募集していません
        • Géher
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pál Géher, MD
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Service de Rheumatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thao Pham
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Rheumatology B Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Hudry, Dr.
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Rheumatology Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rozana Ciconelli
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • 募集
        • University Hospital Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Filip Van Den Bosch
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、DF 06726
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubén Burgos Vargas, Prof.
  • 七面鳥
      • Bornova、七面鳥、35050
        • 募集
        • Duruöz
        • コンタクト：
          • Tuncay Duruöz, MD
          • 電話番号：1548 0090 533 512
          • メール：duruoz@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Tuncay Duruöz, MD
      • Elazig、七面鳥
        • 募集
        • Division of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salih Ozgocmen, PhD
      • Izmir、七面鳥
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Huang, Prof.
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jieruo Gu, MD
  • 台湾
      • Beitou Dist. Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Veterans General Hospital Taipei
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chung-Tei Chou, Dr.
      • Taichung City、台湾、40201
        • 募集
        • Wei
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Wei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原因不明の慢性腰痛または原因不明の末梢関節炎/付着物炎/指炎の患者で、診断のためリウマチ専門医に紹介されている患者

説明

包含基準:

以下の場合、新たに紹介された患者を含めます。

  • 症状の発症 (背中の痛み/関節炎/腱鞘炎) < 45 歳

  • 以下の症状を伴う診断未確定の疾患：

    • 慢性腰痛（3ヶ月以上の腰痛）
    • および/または末梢関節炎 (非対称性関節炎/主に下肢)
    • および/または腱鞘炎
    • および/または指炎

除外基準:

  • 選択基準に指定されているような症状がない：背中の痛み、関節炎、腱鞘炎
  • 確定診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
背中の痛み/末梢関節炎
原因不明の慢性腰痛で45歳未満で腰痛を発症した患者、または原因不明で45歳未満で発症した末梢性関節炎/腱鞘炎/指炎の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊椎関節炎の診断
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-フォローアップ後に脊椎関節炎の診断が保持されている患者
時間枠：2～5年
2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Martin Rudwaleit, MD、Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
  • 主任研究者：Joachim Sieper, MD、Charité Universtaetsmedizin Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASAS-class-crit-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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