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脊柱关节炎协会 (ASAS) 早期中轴型脊柱关节炎 (SpA) 分类和诊断标准的评估

2013年2月12日 更新者：J. Sieper、Charite University, Berlin, Germany

关于 SpA 的 ASAS 分类标准的前瞻性、国际性、多中心研究

背景：

AS/SpA 的现有标准，例如 mod。 用于脊柱关节炎分类和/或诊断的纽约、ESSG 或 Amor 标准在应用于早期疾病时具有局限性。 此外，MRI 不是任何既定标准的一部分，并且 MRI 在早期轴性疾病中的确切作用尚未完全确定。 对具有外周症状的 SpA 患者的骶髂 (SI) 变化知之甚少。 一项使用“纸质患者”数据的初步研究得出了早期脊柱关节炎的新候选标准。 随后，ASAS 国际工作组的成员决定进行一项前瞻性多中心研究，以评估（验证）新的候选标准，并评估其作为诊断标准的性能。

研究目的：

  1. 在多中心环境中评估中轴 SpA 的新候选标准。
  2. 评估新候选标准用作诊断标准的潜在作用。 为实现这一目标，必须纳入连续和未确诊的患者，以及更长的随访时间。
  3. 将包括整个 SpA 组的标准（例如 ESSG 和 Amor 标准）与针对主要中轴疾病或主要外周疾病量身定制的标准进行比较。 为实现这一目标，将包括患有主要中轴疾病（背痛）的患者以及患有主要外周疾病（关节炎/附着点炎）的患者。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景：

AS/SpA 的现有标准，例如 mod。 用于脊柱关节炎分类和/或诊断的纽约、ESSG 或 Amor 标准在应用于早期疾病时具有局限性。 此外，MRI 不是任何既定标准的一部分，并且 MRI 在早期轴性疾病中的确切作用尚未完全确定。 对具有外周症状的 SpA 患者的骶髂 (SI) 变化知之甚少。 一项使用“纸质患者”数据的初步研究得出了早期脊柱关节炎的新候选标准。 随后，ASAS 国际工作组的成员决定进行一项前瞻性多中心研究，以评估（验证）新的候选标准，并评估其作为诊断标准的性能。

研究目的：

  1. 在多中心环境中评估中轴 SpA 的新候选标准。
  2. 评估新候选标准用作诊断标准的潜在作用。 为实现这一目标，必须纳入连续和未确诊的患者，以及更长的随访时间。
  3. 将包括整个 SpA 组的标准（例如 ESSG 和 Amor 标准）与针对主要中轴疾病或主要外周疾病量身定制的标准进行比较。 为实现这一目标，将包括患有主要中轴疾病（背痛）的患者以及患有主要外周疾病（关节炎/附着点炎）的患者。

参与中心：

所有在临床实践中工作的 ASAS 成员都被邀请参加这项研究。 每个中心可以有不止一名 ASAS 成员/风湿病学家参与。

纳入标准：

包括新转诊的患者，如果

  • 症状发作（背痛/关节炎/附着点炎）< 45 岁并且

  • 具有以下症状的未确诊*疾病：

    • 慢性背痛（背痛持续时间超过 3 个月）
    • 或/和外周关节炎（不对称关节炎/主要是下肢）
    • 或/和附着点炎

    • 或/和指趾炎

      • 'undagnosed' 的定义：

患者因慢性背痛、关节炎、附着点炎或指趾炎被转诊至您的科室，但转诊医师/风湿病学家之前未明确诊断为患有 SpA 或确定没有 SpA。 如果转诊医师/全科医生/风湿病学家怀疑 SpA 但不确定，则该患者被视为未确诊。

研究终点：

  • 主要终点：风湿病学家（ASAS 成员）在诊断检查后做出的诊断。 该专家诊断作为初步的黄金标准，将与各种标准进行比较。 最终的金标准将是长期随访后的结果（诊断）。
  • 次要终点：风湿病学家分别在第一次评估后 2 年和 5 年做出的诊断。 因此，应邀请所有患者分别在 2 年和 5 年后进行随访。

进阶学习规则：

  • 只要符合纳入标准，就严格连续地包括所有新转诊的患者。
  • 纳入患者的决定应仅基于是否满足纳入标准，并且最好在做出最终诊断之前做出（前瞻性研究设计）。
  • 在被转诊到您的部门之前已经被转诊医生自信和正确诊断的患者不能被包括在研究中。
  • 如果您无法在您的临床环境中进行核磁共振成像，您就不能包括患有未确诊的慢性背痛的患者。
  • 如果您想包括未确诊的慢性背痛患者，请对前 10 名中轴 SpA 患者和前 10 名非 SpA 相关（机械性）背痛患者进行骶髂 (SI) 关节 MRI。 在后续患者中，您可以根据临床需要进行 MRI 检查。 （解释：从几个中心对 SpA 和非 SpA 患者进行最少数量的 MRI 扫描是获得关于早期中轴 SpA 的 MRI 敏感性和特异性的可靠结果所必需的。）
  • 仅在选定的中心对有外周症状的患者进行骶髂关节 MRI 检查（中心已经表明是否可行）。
  • MRI 结果将由当地中心提供（由放射科医师或风湿病医师阅读，以经验丰富者为准）。 结果将分为“是否存在与 SpA 相容的活动性炎症病变”和“是否存在与骶髂关节炎/脊柱炎相容的慢性病变”。 （将邀请选定的中心向我们发送他们的 MRI，以验证本地执行的读数（目的是提高数据质量）。
  • 所有未确诊的慢性背痛患者都必须进行骶髂关节和腰椎 X 线平片检查。 以前拍摄的射线照片如果不超过 6 个月是可以接受的。 结果由放射科医生或风湿病学家在当地提供，无论谁更有经验。
  • 在诊断工作结束时，ASAS 风湿病学家必须像日常诊所一样进行初步诊断。 在这个阶段对诊断有绝对的信心并不重要，因为这 i) 反映了日常实践，并且 ii) 对诊断的信心水平也会被评估。 （更重要的是将所有患者连续纳入您的中心，以避免任何选择偏差。） 高级 ASAS 成员应监督她/他所在部门参与研究的其他有 SpA 经验的医生。
  • 符合纳入标准的有外周症状的患者应纳入。 有外周症状和慢性背痛病史或伴有慢性背痛的患者必须接受骶髂关节的放射学检查。 仅患有非特异性肌肉骨骼疼痛或关节痛（无关节炎）的患者不能包括在内。

数据文档：

临床病史、体格检查、血液检查、X 光片和 MRI 的结果以及诊断结果将由 ASAS 成员在诊断检查期间/之后在当地输入 CRF。 诊断将由当地风湿病学家（ASAS 成员或该中心经验丰富的同事）进行。 完成的 CRF 应发送到协调中心（柏林）进行数据检查和数据录入。 CRF 的副本应保留在研究中心本地。 由于计划在 2 年后和 5 年后进行后续评估，因此姓名、出生日期、地址和电话号码也必须保存在当地的中心。

样本量和纳入期：

据估计，需要大约 400-500 名具有完整数据集的 SpA 患者（约 250-300 名中轴型和 150-200 名外周型 SpA），以便对新候选标准与既定标准进行可靠比较。 由于 SpA 在诊断不明的新转诊患者中的患病率因中心而异，因此任何对对照组大小（以及因此的总样本大小）的计算都必然是不准确的。 因此，建议每个中心招募尽可能多的连续患者，直到研究协调员指示停止纳入。 只有在相当短的时间内（< 2 周）将完成的 CRF 发送到协调中心，研究协调员才能充分终止纳入期。 数据输入和数据分析将在协调中心完成。

DNA/RNA 分析和生物标志物分析：

除了旨在达成新的分类和诊断标准的临床研究外，两组研究还将在选定中心的患者中进行实验室实验：教授将分析可能与脊柱关节炎相关的遗传多态性和基因产物 (RNA) . Matthew Brown 在澳大利亚布里斯班。 第二组研究人员（Prof. Walter Maksymowych（加拿大）、Mikkel Ostergaard 教授（丹麦）、Rob Inman 教授（美国）和 David Yu 教授（美国）将分析多种生物标志物，例如血清和/或血浆中的软骨分解或骨形成蛋白。 来自这两个实验项目的数据在未来可能具有潜在的诊断价值和/或可能揭示对脊柱关节炎病理生理机制的新见解。

长期随访：

第一次会面后 2 年和第一次会面后 5 年对所有患者进行第二次随访是非常必要的，因为诊断可能会随着时间而改变，长期随访后的最终诊断是最重要的金标准。 因此，包含研究中所有患者的姓名、地址和电话号码的记录必须本地存储在研究地点。 最好在第一次就诊时告知患者计划在 2 年和 5 年后进行后续评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

992

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Huang, Prof.
      • Guangzhou、中国、510630
        • 招聘中
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jieruo Gu, MD
  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
        • 接触：
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
          • 电话号码：3286 0045 3632
          • 邮箱：mo@dadlnet.dk
        • 首席研究员：
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 252
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter Maksymowych, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5T 2S8
        • 尚未招聘
        • The Toronto Hospital
        • 接触：
          • Robert Inman, MD
        • 首席研究员：
          • Robert Inman, MD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1027
        • 尚未招聘
        • Géher
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pál Géher, MD
  • 印度尼西亚
      • Semarang、印度尼西亚、50241
        • 尚未招聘
        • Seroja Rheumatic Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Darmawan, MD
  • 台湾
      • Beitou Dist. Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Veterans General Hospital Taipei
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chung-Tei Chou, Dr.
      • Taichung City、台湾、40201
        • 招聘中
        • Wei
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Wei, MD
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Division of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Valle-Oñate
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、DF 06726
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Mexico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rubén Burgos Vargas, Prof.
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • 尚未招聘
        • Rheumatology Division
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rozana Ciconelli
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • 招聘中
        • Brandt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Brandt, PD Dr.
      • Berlin、德国、12200
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Rudwaleit, PD Dr.
      • Herne、德国、44625
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50122
        • 招聘中
        • University of Florence
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Mattuci Cerinic, MD
      • Reggio Emilia、意大利、422100
        • 招聘中
        • Arcispedale S. Maria Nouva
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Salvarani, MD
      • Scafati (SA)、意大利
        • 招聘中
        • Caterina Naclerio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Naclerio, Dr.
  • 比利时
      • Gent、比利时、B-9000
        • 招聘中
        • University Hospital Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Filip van den Bosch
  • 法国
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Service de Rheumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thao Pham
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Rheumatology B Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe Hudry, Dr.
  • 火鸡
      • Bornova、火鸡、35050
        • 招聘中
        • Duruöz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuncay Duruöz, MD
      • Elazig、火鸡
        • 招聘中
        • Division of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salih Ozgocmen, PhD
      • Izmir、火鸡
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
        • 接触：
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
          • 电话号码：5033 353 1 269
          • 邮箱：ofitzger@iol.ie
        • 首席研究员：
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Balgrist University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulrich Weber, MD
  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 尚未招聘
        • Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asim Muhammad Khan, Prof.
  • 英国
      • Glasgow、英国、G31 2 ER
        • 尚未招聘
        • Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roger Sturrock, Prof.
      • Goodmayes、英国、IG3 8YB
        • 招聘中
        • King George Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Euthalia Roussou, MD
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • 招聘中
        • ChapelChapel Allerton Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Emery, MD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • VU University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      • HG IJmuiden、荷兰、1971
        • 招聘中
        • Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
        • 接触：
          • Annelies Linssen, MD
          • 电话号码：5240 0255 57
          • 邮箱：hamhl@xs4all.nl
        • 首席研究员：
          • Annelies Linssen, MD
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • University Hospital Maastricht
        • 接触：
          • Désirée van der Heijde, Prof.
          • 电话号码：7007 0031 43 387
          • 邮箱：dhe@sint.azm.nl
        • 首席研究员：
          • Désirée van der Heijde, Prof.
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Reina Sofia"
        • 接触：
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
          • 电话号码：1631 0034 95701
          • 邮箱：ecollantes@ser.es
        • 首席研究员：
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
          • 电话号码：8571 0034 91586
          • 邮箱：carlosmg@ctv.es
        • 首席研究员：
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有不明原因的慢性背痛或不明原因的外周关节炎/附着点炎/指炎的患者被转介给风湿病学家进行诊断检查

描述

纳入标准：

在以下情况下包括新转诊的患者：

  • 症状发作（背痛/关节炎/附着点炎）< 45 岁

  • 具有以下症状的未确诊疾病：

    • 慢性背痛（背痛持续时间超过 3 个月）
    • 和/或外周关节炎（不对称关节炎/主要是下肢）
    • 和/或附着点炎
    • 和/或指趾炎

排除标准：

  • 无纳入标准中指定的症状：背痛、关节炎、附着点炎
  • 确诊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
背痛/外周关节炎
不明原因的慢性背痛且背痛发作年龄<45岁或不明原因的外周关节炎/附着点炎/指炎患者且发作年龄<45岁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脊柱关节炎的诊断
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
随访后仍诊断为脊柱关节炎的患者
大体时间：2-5年
2-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Martin Rudwaleit, MD、Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
  • 首席研究员：Joachim Sieper, MD、Charité Universtaetsmedizin Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月18日

首次发布 (估计)

2006年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月12日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASAS-class-crit-1

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