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초기 축방향 척추관절염(SpA)에 대한 척추관절염 학회(ASAS) 분류 및 진단 기준 평가

2013년 2월 12일 업데이트: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

SpA의 ASAS 분류 기준에 대한 전향적, 국제적, 다기관 연구

배경:

mod와 같은 AS/SpA에 대한 기존 기준. 척추관절염의 분류 및/또는 진단을 위한 New York, ESSG 또는 Amor 기준은 초기 질병에 적용할 때 한계가 있습니다. 더욱이 MRI는 확립된 기준의 일부가 아니며 초기 축 질환에서 MRI의 정확한 역할은 아직 완전히 정의되지 않았습니다. 말초 증상이 있는 SpA 환자의 천장골(SI) 변화에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. '종이 환자'의 데이터를 사용한 파일럿 연구는 초기 척추관절염에 대한 새로운 후보 기준으로 이어졌습니다. 그 후 ASAS International Working Group의 구성원은 새로운 후보 기준을 평가(검증)하고 진단 기준으로서의 성능을 평가하기 위해 전향적인 다중 센터 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 목적:

  1. 다중 센터 설정에서 축 SpA에 대한 새로운 후보 기준을 평가합니다.
  2. 진단 기준으로 사용될 새로운 후보 기준의 잠재적 역할을 평가합니다. 이를 달성하기 위해 후속 조치 기간이 길어짐에 따라 연속적이고 진단되지 않은 환자를 포함하는 것이 필수적입니다.
  3. ESSG 및 Amor 기준과 같은 SpA의 전체 그룹을 포괄하는 기준을 우세한 축 질환 또는 우세한 말초 질환에 맞춰진 기준과 비교합니다. 이를 달성하기 위해 우세한 축 질환(요통)이 있는 환자와 우세한 말초 질환(관절염/골부착부염)이 있는 환자가 모두 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경:

mod와 같은 AS/SpA에 대한 기존 기준. 척추관절염의 분류 및/또는 진단을 위한 New York, ESSG 또는 Amor 기준은 초기 질병에 적용할 때 한계가 있습니다. 더욱이 MRI는 확립된 기준의 일부가 아니며 초기 축 질환에서 MRI의 정확한 역할은 아직 완전히 정의되지 않았습니다. 말초 증상이 있는 SpA 환자의 천장골(SI) 변화에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. '종이 환자'의 데이터를 사용한 파일럿 연구는 초기 척추관절염에 대한 새로운 후보 기준으로 이어졌습니다. 그 후 ASAS International Working Group의 구성원은 새로운 후보 기준을 평가(검증)하고 진단 기준으로서의 성능을 평가하기 위해 전향적인 다중 센터 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 목적:

  1. 다중 센터 설정에서 축 SpA에 대한 새로운 후보 기준을 평가합니다.
  2. 진단 기준으로 사용될 새로운 후보 기준의 잠재적 역할을 평가합니다. 이를 달성하기 위해 후속 조치 기간이 길어짐에 따라 연속적이고 진단되지 않은 환자를 포함하는 것이 필수적입니다.
  3. ESSG 및 Amor 기준과 같은 SpA의 전체 그룹을 포괄하는 기준을 우세한 축 질환 또는 우세한 말초 질환에 맞춰진 기준과 비교합니다. 이를 달성하기 위해 우세한 축 질환(요통)이 있는 환자와 우세한 말초 질환(관절염/골부착부염)이 있는 환자가 모두 포함될 것입니다.

참여 센터:

임상 실습에 종사하는 모든 ASAS 구성원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 센터당 한 명 이상의 ASAS 회원/류마티스 전문의가 참여할 수 있습니다.

포함 기준:

다음과 같은 경우 새로 추천된 환자를 포함합니다.

  • 증상의 시작(요통/관절염/골부착부염) < 45세 및

  • 다음 증상이 있는 진단되지 않은* 질병:

    • 만성 요통(요통 지속 기간이 3개월 이상)
    • 또는/및 말초 관절염(비대칭 관절염/주로 하지의)
    • 또는 / 및 골부착부염

    • 또는 / 및 dactylitis

      • '진단되지 않은'의 정의:

환자가 만성 요통, 관절염, 골부착부염 또는 지염으로 인해 귀하의 부서로 의뢰되었지만 의뢰 의사/류마티스 전문의가 이전에 SpA가 있거나 확실히 SpA가 없다고 확실하게 진단받은 적이 없습니다. 의뢰 의사/GP/류마티스 전문의가 SpA를 의심하지만 확실하지 않은 경우 환자는 진단되지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 종점:

  • 1차 종점: 진단 정밀 검사 후 류마티스 전문의(ASAS 회원)가 내린 진단. 이 전문가 진단은 다양한 기준을 비교하는 예비 황금 표준 역할을 합니다. 최종 금본위제는 장기 추적 후 결과(진단)가 됩니다.
  • 2차 종료점: 첫 번째 평가 후 각각 2년 및 5년에 류마티스 전문의가 내린 진단. 따라서 모든 환자는 각각 2년과 5년 후에 후속 방문을 권유해야 합니다.

추가 학습 규칙:

  • 포함 기준을 충족하는 한 모든 새로 추천된 환자를 엄격하게 연속적으로 포함합니다.
  • 환자를 포함하기로 한 결정은 포함 기준의 충족만을 기반으로 해야 하며 이상적으로는 최종 진단을 내리기 전에 내려야 합니다(전향적 연구 설계).
  • 귀하의 부서에 소개되기 전에 의뢰 의사가 확실하고 정확하게 진단한 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
  • 임상 환경에서 MRI를 수행할 수 없는 경우 진단되지 않은 만성 요통 환자를 포함할 수 없습니다.
  • 진단되지 않은 만성 요통이 있는 환자를 포함하려면 축 SpA가 있는 처음 10명의 환자와 SpA와 관련되지 않은(기계적) 요통이 있는 처음 10명의 환자에서 천장관절(SI) 관절의 MRI를 수행하십시오. 후속 환자의 경우 임상적 근거에 따라 필요에 따라 MRI를 수행할 수 있습니다. (설명: 초기 축성 SpA에서 MRI의 민감도와 특이도에 대한 신뢰할 수 있는 결과를 얻으려면 여러 센터의 SpA 및 비 SpA 환자 모두에서 최소 MRI 수가 필요합니다.)
  • 말초 증상이 있는 환자의 SI 관절 MRI는 선택된 센터에서만 수행됩니다(센터는 이미 가능 여부를 표시함).
  • MRI 결과는 지역 센터에서 제공한 대로 가져옵니다(방사선 전문의 또는 류마티스 전문의, 더 경험이 많은 사람이 판독). 결과는 'SpA에 적합한 활성 염증성 병변의 유무'와 '엉치엉덩관절염/척추염에 적합한 만성 병변의 유무'로 분류된다. (선택된 센터는 로컬에서 수행된 판독값의 검증을 위해 MRI를 보내도록 초대됩니다(의도는 데이터의 품질을 높이는 것임).
  • SI 관절과 요추의 일반 방사선 사진은 진단되지 않은 만성 허리 통증이 있는 모든 환자에게 필수입니다. 이전에 촬영한 방사선 사진은 6개월이 지나지 않은 경우 허용됩니다. 경험이 더 많은 방사선 전문의나 류마티스 전문의가 현지에서 제공한 대로 결과를 가져옵니다.
  • 진단 작업이 끝나면 ASAS 류마티스 전문의가 일반적인 일일 클리닉에서 수행하는 예비 진단을 수행해야 합니다. 이 단계에서 진단에 대해 절대적으로 확신하는 것은 중요하지 않습니다. 이는 i) 일상 업무를 반영하고 ii) 진단에 대한 신뢰 수준도 평가되기 때문입니다. (선택 편향을 피하기 위해 모든 환자를 연속적으로 센터에 포함시키는 것이 더 중요합니다.) 수석 ASAS 회원은 연구에 참여하는 자신의 부서에서 SpA 경험이 있는 다른 의사를 감독해야 합니다.
  • 말초 증상이 있는 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 포함되어야 합니다. 말초 증상이 있고 만성 요통의 병력이 있거나 만성 요통이 동반된 환자는 SI 관절의 방사선 검사를 받아야 합니다. 비특이적 근골격계 통증 또는 관절통(관절염이 없는)만 있는 환자는 포함할 수 없습니다.

데이터 문서:

임상 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 방사선 사진 및 MRI의 결과 및 진단 결과는 진단 작업 중/후에 ASAS 회원이 로컬로 CRF에 입력합니다. 진단은 지역 류마티스 전문의(ASAS 회원 또는 센터의 숙련된 동료)가 내립니다. 완료된 CRF는 데이터 확인 및 데이터 입력을 위해 조정 센터(베를린)로 보내야 합니다. CRF 사본은 연구 센터에 보관해야 합니다. 이름, 생년월일, 주소, 전화번호도 2년 후와 5년 후 사후 평가가 예정되어 있으므로 센터에 현지 보관해야 합니다.

샘플 크기 및 포함 기간:

새로운 후보 기준과 확립된 기준을 신뢰할 수 있게 비교하려면 완전한 데이터 세트가 있는 약 400-500명의 SpA 환자(ca 250-300 axial 및 150-200 peripheral SpA)가 필요한 것으로 추정됩니다. 진단이 불분명한 새로 의뢰된 환자 중 SpA의 유병률은 센터마다 다르기 때문에 대조군 크기(따라서 전체 샘플 크기)의 계산은 정확하지 않을 수 있습니다. 따라서 제안은 연구 코디네이터가 포함을 중단하도록 지시할 때까지 각 센터가 가능한 한 많은 연속 환자를 모집하는 것입니다. 연구 코디네이터는 완성된 CRF가 합리적으로 짧은 기간(< 2주) 내에 코디네이팅 센터로 전송되는 경우에만 포함 기간을 적절하게 종료할 수 있습니다. 데이터 입력 및 데이터 분석은 조정 센터에서 수행됩니다.

DNA/RNA-분석 및 바이오마커 분석:

새로운 분류 및 진단 기준에 도달하는 것을 목표로 하는 임상 연구 외에도 두 연구 그룹이 선택된 센터의 환자를 대상으로 실험실 실험을 수행할 예정입니다. .호주 브리즈번의 매튜 브라운. 두 번째 연구원 그룹(Prof. Walter Maksymowych(캐나다), Mikkel Ostergaard(덴마크) 교수, Rob Inman(미국) 교수, David Yu(미국) 교수)는 혈청 및/또는 혈장에서 연골 파괴 또는 골 형성 단백질과 같은 여러 바이오마커를 분석할 예정입니다. 두 실험 프로젝트의 데이터는 미래에 잠재적인 진단적 가치가 있을 수 있고/있거나 척추관절염의 병태생리학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 밝힐 수 있습니다.

장기 후속 조치:

시간이 지남에 따라 진단이 변할 수 있고 장기 추적 후 최종 진단이 가장 중요한 표준이기 때문에 첫 번째 만남 후 2년 및 첫 만남 후 5년 후에 모든 환자의 두 번째 후속 방문이 매우 필요합니다. 따라서 연구에 포함된 모든 환자의 이름, 주소 및 전화번호가 포함된 기록은 연구 현장에 로컬로 저장되어야 합니다. 환자는 첫 번째 방문에서 2년 및 5년 후 후속 평가가 예상된다는 것을 가장 잘 알 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

992

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • VU University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      • HG IJmuiden, 네덜란드, 1971
        • 모병
        • Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
        • 연락하다:
          • Annelies Linssen, MD
          • 전화번호: 5240 0255 57
          • 이메일: hamhl@xs4all.nl
        • 수석 연구원:
          • Annelies Linssen, MD
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • University Hospital Maastricht
        • 연락하다:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
          • 전화번호: 7007 0031 43 387
          • 이메일: dhe@sint.azm.nl
        • 수석 연구원:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
  • 대만
      • Beitou Dist. Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Veterans General Hospital Taipei
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chung-Tei Chou, Dr.
      • Taichung City, 대만, 40201
        • 모병
        • Wei
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wei, MD
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
        • 연락하다:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
          • 전화번호: 3286 0045 3632
          • 이메일: mo@dadlnet.dk
        • 수석 연구원:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • 모병
        • Brandt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Brandt, PD Dr.
      • Berlin, 독일, 12200
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Rudwaleit, PD Dr.
      • Herne, 독일, 44625
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, DF 06726
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rubén Burgos Vargas, Prof.
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 아직 모집하지 않음
        • Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asim Muhammad Khan, Prof.
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • 모병
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filip Van Den Bosch
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Rheumatology Division
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rozana Ciconelli
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • 모병
        • Balgrist University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Weber, MD
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario "Reina Sofia"
        • 연락하다:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
          • 전화번호: 1631 0034 95701
          • 이메일: ecollantes@ser.es
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
          • 전화번호: 8571 0034 91586
          • 이메일: carlosmg@ctv.es
        • 수석 연구원:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
          • 전화번호: 5033 353 1 269
          • 이메일: ofitzger@iol.ie
        • 수석 연구원:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G31 2 ER
        • 아직 모집하지 않음
        • Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Sturrock, Prof.
      • Goodmayes, 영국, IG3 8YB
        • 모병
        • King George Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Euthalia Roussou, MD
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • 모병
        • ChapelChapel Allerton Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Emery, MD
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50122
        • 모병
        • University of Florence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Mattuci Cerinic, MD
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 422100
        • 모병
        • Arcispedale S. Maria Nouva
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Salvarani, MD
      • Scafati (SA), 이탈리아
        • 모병
        • Caterina Naclerio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Naclerio, Dr.
  • 인도네시아
      • Semarang, 인도네시아, 50241
        • 아직 모집하지 않음
        • Seroja Rheumatic Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Darmawan, MD
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Huang, Prof.
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jieruo Gu, MD
  • 칠면조
      • Bornova, 칠면조, 35050
        • 모병
        • Duruöz
        • 연락하다:
          • Tuncay Duruöz, MD
          • 전화번호: 1548 0090 533 512
          • 이메일: duruoz@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Tuncay Duruöz, MD
      • Elazig, 칠면조
        • 모병
        • Division of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salih Ozgocmen, PhD
      • Izmir, 칠면조
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 252
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Maksymowych, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5T 2S8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Toronto Hospital
        • 연락하다:
          • Robert Inman, MD
        • 수석 연구원:
          • Robert Inman, MD
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • 모병
        • Division of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Valle-Oñate
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Rheumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thao Pham
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Rheumatology B Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Hudry, Dr.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1027
        • 아직 모집하지 않음
        • Géher
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pál Géher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원인 불명의 만성 요통 또는 원인 불명의 말초성 관절염/골부착부염/지염으로 진단을 위해 류마티스 전문의에게 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

다음과 같은 경우 새로 추천된 환자를 포함합니다.

  • 증상의 시작(요통/관절염/골부착부염) < 45세

  • 다음 증상이 있는 진단되지 않은 질병:

    • 만성 요통(요통 지속 기간이 3개월 이상)
    • 및/또는 말초 관절염(비대칭 관절염/주로 하지의 사지)
    • 및/또는 골부착부염
    • 및/또는 지염

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 것과 같은 증상 없음: 요통, 관절염, 골부착부염
  • 확실한 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
허리 통증 / 말초 관절염
45세 미만의 원인 불명의 만성 요통 및 요통 발병 환자 또는 45세 미만의 발병 및 원인 불명의 말초 관절염/골부착부염/지염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추관절염의 진단
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적관찰 후에도 척추관절염 진단이 유지된 환자
기간: 2-5년
2-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Martin Rudwaleit, MD, Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Joachim Sieper, MD, Charité Universtaetsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASAS-class-crit-1

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