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Bewertung der Klassifikations- und Diagnosekriterien der SpondyloArthritis Society (ASAS) für frühe axiale Spondyloarthritis (SpA)

12. Februar 2013 aktualisiert von: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Prospektive, internationale, multizentrische Studie zu ASAS-Klassifizierungskriterien für SpA

Hintergrund:

Bestehende Kriterien für AS/SpA wie mod. Die New-York-, ESSG- oder Amor-Kriterien für die Klassifizierung und/oder Diagnose von Spondyloarthritis haben Einschränkungen, wenn sie auf frühe Erkrankungen angewendet werden. Darüber hinaus gehört die MRT zu keinem der etablierten Kriterien, und die genaue Rolle der MRT bei frühen axialen Erkrankungen ist noch nicht vollständig definiert. Noch weniger ist über sacroiliakale (SI) Veränderungen bei SpA-Patienten mit peripheren Symptomen bekannt. Eine Pilotstudie mit Daten von „Papierpatienten“ führte zu neuen Kandidatenkriterien für frühe Spondyloarthritis. Anschließend beschlossen die Mitglieder der ASAS International Working Group, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, um die neuen Kandidatenkriterien zu evaluieren (validieren) und ihre Leistung als diagnostisches Kriterium zu bewerten.

Ziele der Studie:

Bewertung der neuen Kandidatenkriterien für axiale SpA in einem multizentrischen Setting.
Bewertung der potenziellen Rolle der neuen Kandidatenkriterien, die als diagnostische Kriterien verwendet werden sollen. Um dies zu erreichen, ist der Einschluss konsekutiver und nicht diagnostizierter Patienten sowie längerer Nachbeobachtungszeiten obligatorisch .
Vergleich von Kriterien, die die gesamte Gruppe von SpA umfassen, wie ESSG- und Amor-Kriterien, mit Kriterien, die entweder auf eine vorherrschende axiale Erkrankung oder eine vorherrschende periphere Erkrankung zugeschnitten sind. Um dies zu erreichen, werden sowohl Patienten mit vorherrschender axialer Erkrankung (Rückenschmerzen) als auch Patienten mit vorherrschender peripherer Erkrankung (Arthritis/Enthesitis) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ziele der Studie:

Bewertung der neuen Kandidatenkriterien für axiale SpA in einem multizentrischen Setting.
Bewertung der potenziellen Rolle der neuen Kandidatenkriterien, die als diagnostische Kriterien verwendet werden sollen. Um dies zu erreichen, ist der Einschluss konsekutiver und nicht diagnostizierter Patienten sowie längerer Nachbeobachtungszeiten obligatorisch .
Vergleich von Kriterien, die die gesamte Gruppe von SpA umfassen, wie ESSG- und Amor-Kriterien, mit Kriterien, die entweder auf eine vorherrschende axiale Erkrankung oder eine vorherrschende periphere Erkrankung zugeschnitten sind. Um dies zu erreichen, werden sowohl Patienten mit vorherrschender axialer Erkrankung (Rückenschmerzen) als auch Patienten mit vorherrschender peripherer Erkrankung (Arthritis/Enthesitis) eingeschlossen.

Teilnehmende Zentren:

Alle in der klinischen Praxis tätigen ASAS-Mitglieder sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Es können mehr als ein ASAS-Mitglied/Rheumatologe pro Zentrum teilnehmen.

Einschlusskriterien:

Schließen Sie neu überwiesene Patienten ein, wenn

Beginn der Symptome (Rückenschmerzen / Arthritis / Enthesitis) < 45 Jahre und
nicht diagnostizierte* Krankheit mit folgenden Symptomen:
- chronische Rückenschmerzen (Dauer der Rückenschmerzen länger als 3 Monate)
- oder / und periphere Arthritis (asymmetrische Arthritis / überwiegend der unteren Extremitäten)
- oder / und Enthesitis
- oder / und Daktylitis
  - Definition von 'undiagnostiziert':

Der Patient wird wegen chronischer Rückenschmerzen, Arthritis, Enthesitis oder Daktylitis an Ihre Abteilung überwiesen, wurde aber zuvor vom überweisenden Arzt/Rheumatologen nicht sicher als SpA diagnostiziert oder definitiv nicht als SpA diagnostiziert. Vermutet der überweisende Arzt/Hausarzt/Rheumatologe eine SpA, ist sich dessen aber nicht sicher, gilt der Patient als nicht diagnostiziert.

Endpunkte der Studie:

Primärer Endpunkt: die vom Rheumatologen (ASAS-Mitglied) gestellte Diagnose nach der diagnostischen Abklärung. Diese Expertendiagnose dient als vorläufiger Goldstandard, mit dem die verschiedenen Kriterien verglichen werden. Der endgültige Goldstandard wird das Ergebnis (Diagnose) nach langfristiger Nachsorge sein.
Sekundäre Endpunkte: Die Diagnose des Rheumatologen 2 bzw. 5 Jahre nach der ersten Beurteilung. Daher sollten alle Patienten nach 2 bzw. 5 Jahren zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen werden.

Weitere Studienordnung:

Schließen Sie alle neu überwiesenen Patienten streng konsekutiv ein, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Entscheidung zum Einschluss eines Patienten sollte ausschließlich auf der Erfüllung der Einschlusskriterien basieren und idealerweise vor der endgültigen Diagnose getroffen werden (prospektives Studiendesign).
Patienten, die vom überweisenden Arzt sicher und korrekt diagnostiziert wurden, bevor sie an Ihre Abteilung überwiesen wurden, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
Wenn Sie in Ihrer klinischen Umgebung keine MRTs durchführen können, können Sie keine Patienten mit nicht diagnostizierten chronischen Rückenschmerzen einbeziehen.
Wenn Sie Patienten mit nicht diagnostizierten chronischen Rückenschmerzen einschließen möchten, führen Sie bei den ersten 10 Patienten mit axialer SpA und bei den ersten 10 Patienten mit nicht-SpA-bedingten (mechanischen) Rückenschmerzen eine MRT der Iliosakralgelenke durch. Bei nachfolgenden Patienten können Sie MRTs durchführen, wenn dies aus klinischen Gründen erforderlich ist. (Erklärung: Eine Mindestanzahl von MRTs sowohl bei SpA- als auch bei Nicht-SpA-Patienten aus mehreren Zentren ist erforderlich, um zuverlässige Ergebnisse zur Sensitivität und Spezifität der MRT bei früher axialer SpA zu erhalten.)
Die MRT der IS-Gelenke bei Patienten mit nur peripheren Symptomen wird in ausgewählten Zentren durchgeführt (Zentren haben bereits angegeben, ob dies möglich sein wird).
Die MRT-Ergebnisse werden so genommen, wie sie vom örtlichen Zentrum bereitgestellt werden (entweder vom Radiologen oder Rheumatologen gelesen, je nachdem, wer über mehr Erfahrung verfügt). Die Ergebnisse werden in „Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von aktiven entzündlichen Läsionen, die mit SpA kompatibel sind“, und „Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von chronischen Läsionen, die mit Sakroiliitis/Spondylitis vereinbar sind“, kategorisiert. (Ausgewählte Zentren werden eingeladen, uns ihre MRTs zur Validierung lokal durchgeführter Messungen zuzusenden (Ziel ist es, die Datenqualität zu erhöhen).
Bei allen Patienten mit nicht diagnostizierten chronischen Rückenschmerzen sind Röntgenaufnahmen der IS-Gelenke und der Lendenwirbelsäule obligatorisch. Zuvor angefertigte Röntgenbilder sind zulässig, wenn sie nicht älter als 6 Monate sind. Die Ergebnisse werden so genommen, wie sie vor Ort entweder vom Radiologen oder Rheumatologen bereitgestellt werden, je nachdem, wer über mehr Erfahrung verfügt.
Am Ende der diagnostischen Abklärung muss wie in den üblichen Tageskliniken eine Vordiagnose durch den ASAS-Rheumatologen gestellt werden. Es ist nicht wichtig, in diesem Stadium absolut sicher in Bezug auf die Diagnose zu sein, da dies i) die tägliche Praxis widerspiegelt und ii) auch das Vertrauen in die Diagnose bewertet wird. (Wichtiger ist es, alle Patienten nacheinander in Ihr Zentrum aufzunehmen, um Selektionsbias zu vermeiden.) Das leitende ASAS-Mitglied sollte andere SpA-erfahrene Ärzte in seiner/seiner Abteilung, die an der Studie teilnehmen, beaufsichtigen.
Patienten mit peripheren Symptomen sollten eingeschlossen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten mit peripheren Symptomen und chronischen Rückenschmerzen in der Anamnese oder mit begleitenden chronischen Rückenschmerzen müssen sich einer Röntgenuntersuchung der IS-Gelenke unterziehen. Patienten mit nur unspezifischen muskuloskelettalen Schmerzen oder Arthralgien (ohne Arthritis) können nicht eingeschlossen werden.

Datendokumentation:

Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen und MRTs sowie die Diagnose werden vor Ort vom ASAS-Mitglied während/nach der diagnostischen Abklärung in das CRF eingetragen. Die Diagnose wird vom lokalen Rheumatologen (ASAS-Mitglied oder einem erfahrenen Kollegen des Zentrums) gestellt. Das ausgefüllte CRF ist zur Datenprüfung und Dateneingabe an die Koordinierungsstelle (Berlin) zu senden. Eine Kopie des CRF sollte vor Ort im Studienzentrum verbleiben. Name, Geburtsdatum, Adresse und Telefonnummer müssen auch vor Ort im Zentrum hinterlegt werden, da Nachuntersuchungen nach 2 Jahren und nach 5 Jahren vorgesehen sind.

Stichprobengröße und Einschlusszeitraum:

Es wird geschätzt, dass etwa 400-500 Patienten mit SpA (ca. 250-300 axiale und 150-200 periphere SpA) mit vollständigen Datensätzen benötigt werden, um einen zuverlässigen Vergleich neuer Kandidatenkriterien mit etablierten Kriterien zu ermöglichen. Da die SpA-Prävalenz bei neu überwiesenen Patienten mit unklaren Diagnosen von Zentrum zu Zentrum unterschiedlich ist, ist jede Berechnung der Kontrollgruppengröße (und damit der Gesamtstichprobengröße) zwangsläufig ungenau. Daher wird vorgeschlagen, dass jedes Zentrum so viele konsekutive Patienten wie möglich rekrutiert, bis die Studienkoordinatoren angeben, die Aufnahme zu beenden. Die Studienkoordinatoren können den Einschlusszeitraum nur dann angemessen beenden, wenn die ausgefüllten CRFs innerhalb einer angemessen kurzen Frist (< 2 Wochen) an das koordinierende Zentrum gesendet werden. Die Dateneingabe und Datenanalyse erfolgt im Koordinierungszentrum.

DNA/RNA-Analyse und Biomarkeranalyse:

Neben der klinischen Studie, die auf neue Klassifizierungs- und Diagnosekriterien abzielt, werden zwei Forschergruppen Laborexperimente an Patienten ausgewählter Zentren durchführen: Genetische Polymorphismen und Genprodukte (RNA), die potenziell mit Spondyloarthritis assoziiert sind, werden von Prof Matthew Brown in Brisbane, Australien. Eine zweite Gruppe von Forschern (Prof. Walter Maksymowych, Kanada, Prof. Mikkel Ostergaard, Dänemark, Prof. Rob Inman, USA, und Prof. David Yu, USA) werden mehrere Biomarker wie Knorpelabbau- oder Knochenbildungsproteine im Serum und/oder Plasma analysieren. Die Daten aus beiden experimentellen Projekten könnten in Zukunft von potenziellem diagnostischem Wert sein und/oder neue Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen der Spondyloarthritis liefern.

Langzeitnachsorge:

Eine zweite Nachsorgeuntersuchung aller Patienten 2 Jahre nach der ersten Begegnung und auch 5 Jahre nach der ersten Begegnung ist sehr gerechtfertigt, da sich die Diagnosen im Laufe der Zeit ändern können und die endgültige Diagnose nach einer langfristigen Nachsorge der wichtigste Goldstandard ist. Daher muss ein Datensatz mit den Namen, Adressen und Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten lokal am Studienort gespeichert werden. Der Patient wird am besten beim ersten Besuch darüber informiert, dass eine Nachuntersuchung 2 und 5 Jahre später vorgesehen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Gent, Belgien, B-9000
    - Rekrutierung
    - University Hospital Gent
    - Kontakt:
      
      Filip van den Bosch, MD
      
      Telefonnummer: 2228 0032 920
      
      E-Mail: herman.mielants@ugent.be
    - Hauptermittler:
      
      Filip Van Den Bosch
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Rheumatology Division
    - Kontakt:
      
      Rozana Ciconelli, Prof.
      
      E-Mail: rozana@reomato.epm.br
    - Hauptermittler:
      
      Rozana Ciconelli
China
- - Beijing, China, 100853
    - Rekrutierung
    - Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      Feng Huang, Prof.
      
      Telefonnummer: 9849 86 10 6693
      
      E-Mail: fhuang1964@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Feng Huang, Prof.
  - Guangzhou, China, 510630
    - Rekrutierung
    - Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jieruo Gu, MD
      
      Telefonnummer: 2221 86-85516867-
      
      E-Mail: gujierou@163.com
    - Hauptermittler:
      
      Jieruo Gu, MD
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12163
    - Rekrutierung
    - Brandt
    - Kontakt:
      
      Jan Brandt, Dr.
      
      Telefonnummer: 5480 0049-30 793
      
      E-Mail: brandt.rheumatologie@arcor.de
    - Hauptermittler:
      
      Jan Brandt, PD Dr.
  - Berlin, Deutschland, 12200
    - Rekrutierung
    - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
    - Kontakt:
      
      Martin Rudwaleit, MD
      
      Telefonnummer: 4535 +49(0)30-8445
      
      E-Mail: martin.rudwaleit@charite.de
    - Kontakt:
      
      In-Ho Song, MD
      
      Telefonnummer: 4795 +49(0)30-8445
      
      E-Mail: in-ho.song@charite.de
    - Hauptermittler:
      
      Martin Rudwaleit, PD Dr.
  - Herne, Deutschland, 44625
    - Rekrutierung
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
    - Kontakt:
      
      Heldmann, Dr.
      
      Telefonnummer: -131 0049-2325-592
      
      E-Mail: heldmann@rheumazentrum-ruhrgebiet.de
    - Hauptermittler:
      
      Heldmann, Dr.
Dänemark
- - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Rekrutierung
    - Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
    - Kontakt:
      
      Mikkel Ostergaard, Prof.
      
      Telefonnummer: 3286 0045 3632
      
      E-Mail: mo@dadlnet.dk
    - Hauptermittler:
      
      Mikkel Ostergaard, Prof.
Frankreich
- - Marseille, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Service de Rheumatologie
    - Kontakt:
      
      Thao Pham, PhD
      
      E-Mail: thao.pham@ap-hm.fr
    - Hauptermittler:
      
      Thao Pham
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Rekrutierung
    - Rheumatology B Department
    - Kontakt:
      
      Christophe Hudry, Dr.
      
      Telefonnummer: 25 62 0033 1 58 41
      
      E-Mail: maxime.dougados@cch.aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Christophe Hudry, Dr.
Indonesien
- - Semarang, Indonesien, 50241
    - Noch keine Rekrutierung
    - Seroja Rheumatic Centre
    - Kontakt:
      
      John Darmawan, MD
      
      Telefonnummer: 6496 6224831
      
      E-Mail: jd131035@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      John Darmawan, MD
Irland
- - Dublin, Irland, 4
    - Rekrutierung
    - St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Fitzgerald, Prof.
      
      Telefonnummer: 5033 353 1 269
      
      E-Mail: ofitzger@iol.ie
    - Hauptermittler:
      
      Oliver Fitzgerald, Prof.
Italien
- - Firenze, Italien, 50122
    - Rekrutierung
    - University of Florence
    - Kontakt:
      
      Marco Mattuci Cerinic, MD
      
      Telefonnummer: -2230 32-9-240
      
      E-Mail: herman.mielants@ugent.be
    - Hauptermittler:
      
      Marco Mattuci Cerinic, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 422100
    - Rekrutierung
    - Arcispedale S. Maria Nouva
    - Kontakt:
      
      Carlo Salvarani Salvarani, MD
      
      Telefonnummer: 296616 0039 0522
      
      E-Mail: salvarani.carlo@asmn.re.it
    - Hauptermittler:
      
      Carlo Salvarani, MD
  - Scafati (SA), Italien
    - Rekrutierung
    - Caterina Naclerio
    - Kontakt:
      
      Caterina Naclerio, Dr.
      
      Telefonnummer: 6412 0039 081535
      
      E-Mail: caterinanaclerio@libero.it
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Naclerio, Dr.
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 252
    - Rekrutierung
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Walter Maksymowych, MD
      
      Telefonnummer: 1964 780 407
      
      E-Mail: walter.maksymowych@ualberta.ca
    - Hauptermittler:
      
      Walter Maksymowych, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, ON M5T 2S8
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Toronto Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Inman, MD
    - Hauptermittler:
      
      Robert Inman, MD
Kolumbien
- - Bogota, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Division of Rheumatology
    - Kontakt:
      
      Rafael Valle-Oñate, Prof.
      
      E-Mail: ravalleo1@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Rafael Valle-Oñate
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, DF 06726
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General de Mexico
    - Kontakt:
      
      Rubén Burgos Vargas, MD
      
      Telefonnummer: 3849 525 5004
      
      E-Mail: burgosv@attglobal.net
    - Hauptermittler:
      
      Rubén Burgos Vargas, Prof.
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
    - Rekrutierung
    - VU University Medical Center
    - Kontakt:
      
      I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      
      Telefonnummer: 3432 0031 20 444
      
      E-Mail: ie.vanderhorst@vumc.nl
    - Hauptermittler:
      
      I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
  - HG IJmuiden, Niederlande, 1971
    - Rekrutierung
    - Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
    - Kontakt:
      
      Annelies Linssen, MD
      
      Telefonnummer: 5240 0255 57
      
      E-Mail: hamhl@xs4all.nl
    - Hauptermittler:
      
      Annelies Linssen, MD
  - Maastricht, Niederlande, 6229 HX
    - Rekrutierung
    - University Hospital Maastricht
    - Kontakt:
      
      Désirée van der Heijde, Prof.
      
      Telefonnummer: 7007 0031 43 387
      
      E-Mail: dhe@sint.azm.nl
    - Hauptermittler:
      
      Désirée van der Heijde, Prof.
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8008
    - Rekrutierung
    - Balgrist University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ulrich Weber, MD
      
      Telefonnummer: 35 01 0041 44 386
      
      E-Mail: ulrich.weber@balgrist.ch
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Weber, MD
Spanien
- - Córdoba, Spanien, 14004
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario "Reina Sofia"
    - Kontakt:
      
      Eduardo Collantes-Estévez, MD
      
      Telefonnummer: 1631 0034 95701
      
      E-Mail: ecollantes@ser.es
    - Hauptermittler:
      
      Eduardo Collantes-Estévez, MD
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Carlos M Gonzáles Fernández, MD
      
      Telefonnummer: 8571 0034 91586
      
      E-Mail: carlosmg@ctv.es
    - Hauptermittler:
      
      Carlos M Gonzáles Fernández, MD
Taiwan
- - Beitou Dist. Taipei, Taiwan, 112
    - Rekrutierung
    - Veterans General Hospital Taipei
    - Kontakt:
      
      Chung-Tei Chou, Dr.
      
      Telefonnummer: 7130 00886-2-2875
      
      E-Mail: ctchou@vghtpe.gov.tw
    - Hauptermittler:
      
      Chung-Tei Chou, Dr.
  - Taichung City, Taiwan, 40201
    - Rekrutierung
    - Wei
    - Kontakt:
      
      James Wei, MD
      
      Telefonnummer: 7420 00886 931 22
      
      E-Mail: wei3228@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      James Wei, MD
Truthahn
- - Bornova, Truthahn, 35050
    - Rekrutierung
    - Duruöz
    - Kontakt:
      
      Tuncay Duruöz, MD
      
      Telefonnummer: 1548 0090 533 512
      
      E-Mail: duruoz@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Tuncay Duruöz, MD
  - Elazig, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Division of Rheumatology
    - Kontakt:
      
      Salih Ozgocmen, PhD
      
      E-Mail: sozgocmen@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Salih Ozgocmen, PhD
  - Izmir, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Izmir University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nurullah Akkoc, Prof
      
      E-Mail: nurullah.akkoc@deu.edu.tr
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1027
    - Noch keine Rekrutierung
    - Géher
    - Kontakt:
      
      Pál Géher, MD
      
      Telefonnummer: 8511 00361 438
      
      E-Mail: geherpal@freemail.hu
    - Hauptermittler:
      
      Pál Géher, MD
Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - Noch keine Rekrutierung
    - Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Asim Muhammad Khan, Prof.
      
      E-Mail: mkhan@metrohealth.org,
    - Hauptermittler:
      
      Asim Muhammad Khan, Prof.
Vereinigtes Königreich
- - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2 ER
    - Noch keine Rekrutierung
    - Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
    - Kontakt:
      
      Roger Sturrock, Prof.
      
      Telefonnummer: 4687 0141 211
      
      E-Mail: R.D.Sturrock@clinmed.gla.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Roger Sturrock, Prof.
  - Goodmayes, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
    - Rekrutierung
    - King George Hospital
    - Kontakt:
      
      Lucy Whitte, MD
      
      Telefonnummer: 4227 0044 208 970
      
      E-Mail: Thaliaroussou@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Euthalia Roussou, MD
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
    - Rekrutierung
    - ChapelChapel Allerton Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Emery, MD
      
      Telefonnummer: 4884 0113 392
      
      E-Mail: p-emery@leeds.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Paul Emery, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unbekannter Ursache oder peripherer Arthritis / Enthesitis / Daktylitis unbekannter Ursache, die zur diagnostischen Abklärung an einen Rheumatologen überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schließen Sie neu überwiesene Patienten ein, wenn:

Beginn der Symptome (Rückenschmerzen/Arthritis/Enthesitis) < 45 Jahre
Nicht diagnostizierte Krankheit mit folgenden Symptomen:
- chronische Rückenschmerzen (Dauer der Rückenschmerzen länger als 3 Monate)
- und/oder periphere Arthritis (asymmetrische Arthritis/vorwiegend der unteren Extremitäten)
- und/oder Enthesitis
- und/oder Daktylitis

Ausschlusskriterien:

Keine Symptome wie in den Einschlusskriterien angegeben: Rückenschmerzen, Arthritis, Enthesitis
Eindeutige Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rückenschmerzen / periphere Arthritis Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unbekannter Ursache und Beginn der Rückenschmerzen < 45 Jahre oder Patienten mit peripherer Arthritis / Enthesitis / Daktylitis unbekannter Ursache und Beginn < 45 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Diagnose Spondyloarthritis Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Patienten mit einer beibehaltenen Diagnose einer Spondyloarthritis nach der Nachsorge Zeitfenster: 2-5 Jahre	2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Hauptermittler: Martin Rudwaleit, MD, Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
Hauptermittler: Joachim Sieper, MD, Charité Universtaetsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

ASAS is an international society of experts in the field of spondyloarthritis.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)