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Valutazione della classificazione della SpondyloArthritis Society (ASAS) e dei criteri diagnostici per la spondiloartrite assiale precoce (SpA)

12 febbraio 2013 aggiornato da: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Studio prospettico, internazionale, multicentrico sui criteri di classificazione ASAS per SpA

Sfondo:

I criteri esistenti per AS/SpA come il mod. I criteri di New York, ESSG o Amor per la classificazione e/o la diagnosi di spondiloartrite hanno dei limiti se applicati alla malattia precoce. Inoltre, la risonanza magnetica non fa parte di nessuno dei criteri stabiliti e il ruolo preciso della risonanza magnetica nella malattia assiale precoce non è stato ancora completamente definito. Ancora meno si sa sui cambiamenti sacroiliaci (SI) nei pazienti affetti da SpA con sintomi periferici. Uno studio pilota che ha utilizzato i dati di "pazienti cartacei" ha portato a nuovi criteri candidati per la spondiloartrite precoce. Successivamente, i membri dell'ASAS International Working Group hanno deciso di condurre uno studio prospettico multicentrico per valutare (convalidare) i nuovi criteri candidati e valutarne le prestazioni come criteri diagnostici.

Obiettivi dello studio:

  1. Valutare i nuovi criteri candidati per axial SpA in un contesto multicentrico.
  2. Valutare il ruolo potenziale dei nuovi criteri candidati da utilizzare come criteri diagnostici. Per raggiungere questo obiettivo, l'inclusione di pazienti consecutivi e non diagnosticati è obbligatoria così come periodi di follow-up più lunghi.
  3. Confrontare i criteri che comprendono l'intero gruppo di SpA come i criteri ESSG e Amor con i criteri che sono adattati alla malattia assiale predominante o alla malattia periferica predominante. Per raggiungere questo obiettivo, saranno inclusi sia i pazienti con malattia assiale predominante (mal di schiena) ma anche pazienti con malattia periferica predominante (artrite/entesite).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I criteri esistenti per AS/SpA come il mod. I criteri di New York, ESSG o Amor per la classificazione e/o la diagnosi di spondiloartrite hanno dei limiti se applicati alla malattia precoce. Inoltre, la risonanza magnetica non fa parte di nessuno dei criteri stabiliti e il ruolo preciso della risonanza magnetica nella malattia assiale precoce non è stato ancora completamente definito. Ancora meno si sa sui cambiamenti sacroiliaci (SI) nei pazienti affetti da SpA con sintomi periferici. Uno studio pilota che ha utilizzato i dati di "pazienti cartacei" ha portato a nuovi criteri candidati per la spondiloartrite precoce. Successivamente, i membri dell'ASAS International Working Group hanno deciso di condurre uno studio prospettico multicentrico per valutare (convalidare) i nuovi criteri candidati e valutarne le prestazioni come criteri diagnostici.

Obiettivi dello studio:

  1. Valutare i nuovi criteri candidati per axial SpA in un contesto multicentrico.
  2. Valutare il ruolo potenziale dei nuovi criteri candidati da utilizzare come criteri diagnostici. Per raggiungere questo obiettivo, l'inclusione di pazienti consecutivi e non diagnosticati è obbligatoria così come periodi di follow-up più lunghi.
  3. Confrontare i criteri che comprendono l'intero gruppo di SpA come i criteri ESSG e Amor con i criteri che sono adattati alla malattia assiale predominante o alla malattia periferica predominante. Per raggiungere questo obiettivo, saranno inclusi sia i pazienti con malattia assiale predominante (mal di schiena) ma anche pazienti con malattia periferica predominante (artrite/entesite).

Centri partecipanti:

Tutti i membri ASAS che lavorano nella pratica clinica sono invitati a partecipare allo studio. Possono partecipare più di un membro ASAS/reumatologo per centro.

Criterio di inclusione:

Includere i nuovi pazienti inviati se

  • insorgenza dei sintomi (mal di schiena / artrite / entesite) < 45 anni e

  • malattia non diagnosticata* con i seguenti sintomi:

    • mal di schiena cronico (durata del mal di schiena superiore a 3 mesi)
    • o/e artrite periferica (artrite asimmetrica/prevalentemente degli arti inferiori)
    • o / e entesite

    • o / e dattilite

      • Definizione di "non diagnosticato":

Il paziente viene indirizzato al vostro reparto a causa di mal di schiena cronico, artrite, entesite o dattilite, ma il medico/reumatologo inviante non ha mai diagnosticato con sicurezza l'APS o come assolutamente non l'APS. Se il medico curante/medico di base/reumatologo sospetta la SpA ma non ne è certo, il paziente è considerato non diagnosticato.

Endpoint dello studio:

  • Endpoint primario: la diagnosi fatta dal reumatologo (membro ASAS) dopo l'iter diagnostico. Questa diagnosi esperta funge da gold standard preliminare rispetto al quale verranno confrontati i vari criteri. Il gold standard finale sarà il risultato (diagnosi) dopo un follow-up a lungo termine.
  • Endpoint secondari: la diagnosi fatta dal reumatologo a 2 e 5 anni, rispettivamente, dopo la prima valutazione. Pertanto, tutti i pazienti dovrebbero essere invitati a visite di follow-up rispettivamente dopo 2 e 5 anni.

Ulteriori regole di studio:

  • Includere tutti i nuovi pazienti indirizzati rigorosamente consecutivamente purché soddisfino i criteri di inclusione.
  • La decisione di includere un paziente dovrebbe basarsi esclusivamente sul rispetto dei criteri di inclusione e dovrebbe essere presa idealmente prima di formulare la diagnosi finale (disegno dello studio prospettico).
  • I pazienti che sono stati diagnosticati in modo sicuro e corretto dal medico di riferimento prima di essere indirizzati al tuo dipartimento non possono essere inclusi nello studio.
  • Se non sei in grado di eseguire la risonanza magnetica nel tuo ambiente clinico, non puoi includere pazienti con mal di schiena cronico non diagnosticato.
  • Se si desidera includere pazienti con mal di schiena cronico non diagnosticato, eseguire la risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache (SI) nei primi 10 pazienti con SpA assiale e nei primi 10 pazienti con mal di schiena (meccanico) non correlato alla SpA. Nei pazienti successivi è possibile eseguire la risonanza magnetica secondo necessità per motivi clinici. (Spiegazione: per ottenere risultati affidabili sulla sensibilità e specificità della RM nella SpA assiale precoce è necessario un numero minimo di RM sia in pazienti SpA che non SpA provenienti da diversi centri.)
  • La risonanza magnetica dell'articolazione sacroiliaca nei pazienti con solo sintomi periferici verrà eseguita in centri selezionati (centri già indicati se ciò sarà possibile).
  • I risultati della risonanza magnetica saranno presi come forniti dal centro locale (o letti dal radiologo o dal reumatologo, chi ha maggiore esperienza). I risultati saranno classificati in "presenza o assenza di lesioni infiammatorie attive compatibili con SpA" e "presenza o assenza di lesioni croniche compatibili con sacroileite/spondilite". (I centri selezionati saranno invitati a inviarci le loro risonanze magnetiche per la convalida delle letture eseguite localmente (l'intenzione è quella di aumentare la qualità dei dati).
  • Le radiografie standard delle articolazioni SI e della colonna lombare sono obbligatorie in tutti i pazienti con mal di schiena cronico non diagnosticato. Le radiografie effettuate in precedenza sono accettabili se non hanno più di 6 mesi. I risultati vengono presi come forniti localmente dal radiologo o dal reumatologo, chi ha maggiore esperienza.
  • Al termine dell'iter diagnostico, una diagnosi preliminare deve essere fatta dal reumatologo dell'ASAS come si fa nei normali ambulatori quotidiani. Non è importante essere assolutamente sicuri della diagnosi in questa fase poiché questo i) riflette la pratica quotidiana e ii) verrà valutato anche il livello di fiducia con la diagnosi. (È più importante includere tutti i pazienti consecutivamente nel tuo centro per evitare qualsiasi bias di selezione.) Il membro ASAS senior dovrebbe supervisionare altri medici esperti in SpA nel suo dipartimento che partecipano allo studio.
  • I pazienti con sintomi periferici dovrebbero essere inclusi se soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti con sintomi periferici e anamnesi di mal di schiena cronico o con concomitante mal di schiena cronico devono essere sottoposti a esame radiografico dell'articolazione sacroiliaca. Solo i pazienti con dolore muscoloscheletrico non specifico o artralgia (senza artrite) non possono essere inclusi.

Documentazione dei dati:

I risultati della storia clinica, dell'esame fisico, degli esami del sangue, delle radiografie e delle risonanze magnetiche e la diagnosi saranno inseriti localmente nel CRF dal membro ASAS durante/dopo l'iter diagnostico. La diagnosi sarà fatta dal reumatologo locale (membro dell'ASAS o da un collega esperto del centro). Il CRF compilato deve essere inviato al centro di coordinamento (Berlino) per il controllo e l'inserimento dei dati. Una copia della CRF dovrà rimanere localmente presso il centro studi. Anche il nome, la data di nascita, l'indirizzo e il numero di telefono devono essere conservati localmente nel centro poiché sono previste valutazioni di follow-up dopo 2 anni e dopo 5 anni.

Dimensione del campione e periodo di inclusione:

Si stima che siano necessari circa 400-500 pazienti con SpA (circa 250-300 SpA assiali e 150-200 periferiche) con set di dati completi per consentire un confronto affidabile dei nuovi criteri candidati con i criteri stabiliti. Poiché la prevalenza di SpA tra i nuovi pazienti con diagnosi poco chiare varia da centro a centro, qualsiasi calcolo della dimensione del gruppo di controllo (e quindi della dimensione totale del campione) è destinato a essere impreciso. Pertanto, la proposta è che ogni centro recluti il ​​maggior numero possibile di pazienti consecutivi fino a quando non viene indicato dai coordinatori dello studio di interrompere l'inclusione. I coordinatori dello studio possono terminare adeguatamente il periodo di inclusione solo se i CRF compilati vengono inviati entro un periodo di tempo ragionevolmente breve (< 2 settimane) al centro coordinatore. L'inserimento dei dati e l'analisi dei dati saranno effettuati presso il centro di coordinamento.

Analisi del DNA/RNA e analisi dei biomarcatori:

Oltre allo studio clinico che mira ad arrivare a nuovi criteri di classificazione e diagnosi, due gruppi di ricerca eseguiranno esperimenti di laboratorio su pazienti di centri selezionati: Polimorfismi genetici e prodotti genici (RNA) potenzialmente associati alla spondiloartrite saranno analizzati dal Prof. Matthew Brown a Brisbane, Australia. Un secondo gruppo di ricercatori (Prof. Walter Maksymowych, Canada, Prof. Mikkel Ostergaard, Danimarca, Prof. Rob Inman, Stati Uniti, e Prof. David Yu, Stati Uniti) analizzeranno diversi biomarcatori come la rottura della cartilagine o le proteine ​​di formazione ossea nel siero e/o nel plasma. I dati di entrambi i progetti sperimentali potrebbero avere un potenziale valore diagnostico in futuro e/o potrebbero rivelare nuove intuizioni sui meccanismi fisiopatologici della spondiloartrite.

Seguito a lungo termine:

Una seconda visita di follow-up di tutti i pazienti 2 anni dopo il primo incontro e anche 5 anni dopo il primo incontro è altamente giustificata poiché le diagnosi possono cambiare nel tempo e la diagnosi finale dopo un follow-up a lungo termine è il gold standard più importante. Pertanto, un record contenente i nomi, gli indirizzi e i numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio deve essere archiviato localmente presso il sito dello studio. Il paziente viene meglio informato alla prima visita che sono previste valutazioni di follow-up 2 e 5 anni dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Van Den Bosch
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Rheumatology Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rozana Ciconelli
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 252
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Maksymowych, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • The Toronto Hospital
        • Contatto:
          • Robert Inman, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Inman, MD
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Huang, Prof.
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieruo Gu, MD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Valle-Oñate
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
        • Contatto:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
          • Numero di telefono: 3286 0045 3632
          • Email: mo@dadlnet.dk
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Rheumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thao Pham
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Rheumatology B Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Hudry, Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Brandt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Brandt, PD Dr.
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Rudwaleit, PD Dr.
      • Herne, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heldmann, Dr.
  • Indonesia
      • Semarang, Indonesia, 50241
        • Non ancora reclutamento
        • Seroja Rheumatic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Darmawan, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
          • Numero di telefono: 5033 353 1 269
          • Email: ofitzger@iol.ie
        • Investigatore principale:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50122
        • Reclutamento
        • University of Florence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Mattuci Cerinic, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 422100
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nouva
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Salvarani, MD
      • Scafati (SA), Italia
        • Reclutamento
        • Caterina Naclerio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Naclerio, Dr.
  • Messico
      • Mexico City, Messico, DF 06726
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rubén Burgos Vargas, Prof.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      • HG IJmuiden, Olanda, 1971
        • Reclutamento
        • Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
        • Contatto:
          • Annelies Linssen, MD
          • Numero di telefono: 5240 0255 57
          • Email: hamhl@xs4all.nl
        • Investigatore principale:
          • Annelies Linssen, MD
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contatto:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
          • Numero di telefono: 7007 0031 43 387
          • Email: dhe@sint.azm.nl
        • Investigatore principale:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2 ER
        • Non ancora reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Sturrock, Prof.
      • Goodmayes, Regno Unito, IG3 8YB
        • Reclutamento
        • King George Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Euthalia Roussou, MD
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Reclutamento
        • ChapelChapel Allerton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Emery, MD
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Reina Sofia"
        • Contatto:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
          • Numero di telefono: 1631 0034 95701
          • Email: ecollantes@ser.es
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
          • Numero di telefono: 8571 0034 91586
          • Email: carlosmg@ctv.es
        • Investigatore principale:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Non ancora reclutamento
        • Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asim Muhammad Khan, Prof.
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Weber, MD
  • Tacchino
      • Bornova, Tacchino, 35050
        • Reclutamento
        • Duruöz
        • Contatto:
          • Tuncay Duruöz, MD
          • Numero di telefono: 1548 0090 533 512
          • Email: duruoz@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Tuncay Duruöz, MD
      • Elazig, Tacchino
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salih Ozgocmen, PhD
      • Izmir, Tacchino
  • Taiwan
      • Beitou Dist. Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Veterans General Hospital Taipei
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chung-Tei Chou, Dr.
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Wei
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wei, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1027
        • Non ancora reclutamento
        • Géher
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pál Géher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mal di schiena cronico di origine sconosciuta o artrite periferica/entesite/dattilite di origine sconosciuta che si rivolgono a un reumatologo per un accertamento diagnostico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Includere i nuovi pazienti inviati se:

  • Insorgenza dei sintomi (mal di schiena/artrite/entesite) < 45 anni

  • Malattia non diagnosticata con i seguenti sintomi:

    • mal di schiena cronico (durata del mal di schiena superiore a 3 mesi)
    • e/o artrite periferica (artrite asimmetrica/prevalentemente degli arti inferiori)
    • e/o entesite
    • e/o dattilite

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo come specificato nei criteri di inclusione: mal di schiena, artrite, entesite
  • Diagnosi certa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Mal di schiena / artrite periferica
Pazienti con mal di schiena cronico di origine sconosciuta e insorgenza di mal di schiena <45 anni o pazienti con artrite periferica/entesite/dattilite di origine sconosciuta e insorgenza <45 anni di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di spondiloartrite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con diagnosi conservata di spondiloartrite dopo il follow-up
Lasso di tempo: 2-5 anni
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Rudwaleit, MD, Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Joachim Sieper, MD, Charité Universtaetsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAS-class-crit-1

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