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Avaliação da classificação da SpondyloArthritis Society (ASAS) e critérios de diagnóstico para espondiloartrite axial precoce (SpA)

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Estudo prospectivo, internacional e multicêntrico sobre os critérios de classificação ASAS para SpA

Fundo:

Critérios existentes para AS/SpA, como mod. Os critérios de New York, ESSG ou Amor para classificação e/ou diagnóstico de espondiloartrite têm limitações quando aplicados à doença precoce. Além disso, a RM não faz parte de nenhum dos critérios estabelecidos e o papel preciso da RM na doença axial precoce ainda não foi totalmente definido. Ainda menos se sabe sobre alterações sacroilíacas (SI) em pacientes com SpA com sintomas periféricos. Um estudo piloto usando dados de 'pacientes de papel' levou a novos critérios candidatos para espondiloartrite precoce. Posteriormente, os membros do ASAS International Working Group decidiram realizar um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar (validar) os novos critérios candidatos e avaliar seu desempenho como critérios diagnósticos.

Objetivos do estudo:

  1. Avaliar os novos critérios candidatos para SpA axial em um ambiente multicêntrico.
  2. Avaliar o papel potencial dos novos critérios candidatos a serem usados ​​como critérios diagnósticos. Para isso, a inclusão de pacientes consecutivos e não diagnosticados é obrigatória, assim como os períodos de acompanhamento mais longos.
  3. Comparar os critérios que abrangem todo o grupo de SpA, como os critérios ESSG e Amor, com os critérios que são adaptados para doença axial predominante ou doença periférica predominante. Para isso, serão incluídos pacientes com doença axial predominante (dor nas costas), mas também pacientes com doença periférica predominante (artrite/entesite).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Critérios existentes para AS/SpA, como mod. Os critérios de New York, ESSG ou Amor para classificação e/ou diagnóstico de espondiloartrite têm limitações quando aplicados à doença precoce. Além disso, a RM não faz parte de nenhum dos critérios estabelecidos e o papel preciso da RM na doença axial precoce ainda não foi totalmente definido. Ainda menos se sabe sobre alterações sacroilíacas (SI) em pacientes com SpA com sintomas periféricos. Um estudo piloto usando dados de 'pacientes de papel' levou a novos critérios candidatos para espondiloartrite precoce. Posteriormente, os membros do ASAS International Working Group decidiram realizar um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar (validar) os novos critérios candidatos e avaliar seu desempenho como critérios diagnósticos.

Objetivos do estudo:

  1. Avaliar os novos critérios candidatos para SpA axial em um ambiente multicêntrico.
  2. Avaliar o papel potencial dos novos critérios candidatos a serem usados ​​como critérios diagnósticos. Para isso, a inclusão de pacientes consecutivos e não diagnosticados é obrigatória, assim como os períodos de acompanhamento mais longos.
  3. Comparar os critérios que abrangem todo o grupo de SpA, como os critérios ESSG e Amor, com os critérios que são adaptados para doença axial predominante ou doença periférica predominante. Para isso, serão incluídos pacientes com doença axial predominante (dor nas costas), mas também pacientes com doença periférica predominante (artrite/entesite).

Centros participantes:

Todos os membros da ASAS que trabalham na prática clínica são convidados a participar do estudo. Pode participar mais de um membro/reumatologista da ASAS por centro.

Critério de inclusão:

Incluir pacientes recém encaminhados se

  • início dos sintomas (dor nas costas/artrite/entesite) < 45 anos e

  • doença não diagnosticada* com os seguintes sintomas:

    • dor lombar crônica (duração da dor nas costas superior a 3 meses)
    • ou/e artrite periférica (artrite assimétrica/predominantemente dos membros inferiores)
    • ou / e entesite

    • ou / e dactilite

      • Definição de 'não diagnosticado':

O paciente está sendo encaminhado ao seu departamento por causa de dor crônica nas costas, artrite, entesite ou dactilite, mas não foi diagnosticado com confiança antes pelo médico/reumatologista de referência como tendo SpA ou como definitivamente não tendo SpA. Se o médico/clínico geral/reumatologista de referência suspeitar de SpA, mas não tiver certeza, o paciente será considerado não diagnosticado.

Pontos finais do estudo:

  • Endpoint primário: o diagnóstico feito pelo reumatologista (membro da ASAS) após a investigação diagnóstica. Este diagnóstico especializado serve como padrão-ouro preliminar contra o qual os vários critérios serão comparados. O padrão-ouro final será o resultado (diagnóstico) após acompanhamento de longo prazo.
  • Desfechos secundários: diagnóstico feito pelo reumatologista 2 e 5 anos, respectivamente, após a primeira avaliação. Assim, todos os pacientes devem ser convidados para consultas de acompanhamento após 2 e 5 anos, respectivamente.

Outras regras de estudo:

  • Incluir todos os pacientes recém-encaminhados de forma estritamente consecutiva, desde que atendam aos critérios de inclusão.
  • A decisão de incluir um paciente deve ser baseada apenas no cumprimento dos critérios de inclusão e deve ser feita idealmente antes de você fazer o diagnóstico final (desenho de estudo prospectivo).
  • Os pacientes que foram diagnosticados com confiança e corretamente pelo médico de referência antes de serem encaminhados ao seu departamento não podem ser incluídos no estudo.
  • Se você não puder realizar ressonâncias magnéticas em seu ambiente clínico, não poderá incluir pacientes com dor crônica nas costas não diagnosticada.
  • Se você deseja incluir pacientes com dor lombar crônica não diagnosticada, realize ressonância magnética das articulações sacroilíacas (SI) nos primeiros 10 pacientes com SpA axial e nos primeiros 10 pacientes com dor nas costas não relacionada à SpA (mecânica). Em pacientes subsequentes, você pode realizar ressonâncias magnéticas conforme necessário por motivos clínicos. (Explicação: é necessário um número mínimo de ressonâncias magnéticas em pacientes com SpA e não SpA de vários centros para obter resultados confiáveis ​​sobre a sensibilidade e especificidade da ressonância magnética em SpA axial inicial.)
  • A ressonância magnética das articulações SI em pacientes com sintomas periféricos apenas será realizada em centros selecionados (centros já indicaram se isso será possível).
  • Os resultados da ressonância magnética serão obtidos conforme fornecidos pelo centro local (lidos pelo radiologista ou reumatologista, quem tiver mais experiência). Os resultados serão categorizados em 'presença ou ausência de lesões inflamatórias ativas compatíveis com SpA' e 'presença ou ausência de lesões crônicas compatíveis com sacroileíte/espondilite'. (Os centros selecionados serão convidados a nos enviar suas ressonâncias magnéticas para validação das leituras realizadas localmente (a intenção é aumentar a qualidade dos dados).
  • Radiografias simples das articulações SI e da coluna lombar são obrigatórias em todos os pacientes com dor lombar crônica não diagnosticada. Radiografias feitas anteriormente são aceitáveis ​​se não tiverem mais de 6 meses. Os resultados são colhidos localmente pelo radiologista ou reumatologista, quem tiver mais experiência.
  • No final da investigação diagnóstica, um diagnóstico preliminar deve ser feito pelo reumatologista da ASAS, como é feito nas clínicas diárias habituais. Não é importante estar absolutamente confiante sobre o diagnóstico nesta fase, pois isso i) reflete a prática diária e ii) o nível de confiança com o diagnóstico também será avaliado. (É mais importante incluir todos os pacientes consecutivamente em seu centro para evitar qualquer viés de seleção.) O membro sênior da ASAS deve supervisionar outros médicos experientes em SpA em seu departamento que participam do estudo.
  • Pacientes com sintomas periféricos devem ser incluídos se atenderem aos critérios de inclusão. Pacientes com sintomas periféricos e história de dor lombar crônica ou com dor lombar crônica concomitante devem ser submetidos a exame radiográfico das articulações SI. Pacientes com dor musculoesquelética inespecífica ou artralgia (sem artrite) apenas não podem ser incluídos.

Documentação de dados:

Os resultados da história clínica, exame físico, exames de sangue, radiografias e ressonâncias magnéticas e o diagnóstico serão inseridos no CRF localmente pelo membro da ASAS durante/após a avaliação diagnóstica. O diagnóstico será feito pelo reumatologista local (membro da ASAS ou colega experiente do centro). O CRF preenchido deve ser enviado ao centro coordenador (Berlim) para verificação e entrada de dados. Uma cópia do CRF deve permanecer localmente no centro de estudo. O nome, data de nascimento, endereço e número de telefone também devem ser mantidos localmente no centro, pois estão planejadas avaliações de acompanhamento após 2 anos e após 5 anos.

Tamanho da amostra e período de inclusão:

Estima-se que cerca de 400-500 pacientes com SpA (ca 250-300 axial e 150-200 SpA periférico) com conjuntos de dados completos sejam necessários para permitir uma comparação confiável de novos critérios candidatos com critérios estabelecidos. Uma vez que a prevalência de SpA entre pacientes recentemente encaminhados com diagnósticos incertos varia de centro para centro, qualquer cálculo do tamanho do grupo de controle (e, portanto, tamanho total da amostra) está fadado a ser impreciso. Portanto, a proposta é que cada centro recrute o maior número possível de pacientes consecutivos até que seja indicado pelos coordenadores do estudo para interromper a inclusão. Os coordenadores do estudo podem encerrar adequadamente o período de inclusão apenas se os CRFs preenchidos forem enviados dentro de um período de tempo razoavelmente curto (< 2 semanas) para o centro coordenador. A entrada e análise de dados serão feitas no centro de coordenação.

Análise de DNA/RNA e análise de biomarcadores:

Além do estudo clínico que visa chegar a novos critérios classificatórios e diagnósticos, dois grupos de pesquisadores farão experimentos laboratoriais em pacientes de centros selecionados: Polimorfismos genéticos e produtos gênicos (RNA) potencialmente associados a espondiloartrites serão analisados ​​pelo Prof. ... Matthew Brown em Brisbane, Austrália. Um segundo grupo de pesquisadores (Prof. Walter Maksymowych, Canadá, Prof. Mikkel Ostergaard, Dinamarca, Prof. Rob Inman, EUA e Prof. David Yu, EUA) analisarão vários biomarcadores, como quebra de cartilagem ou proteínas de formação óssea no soro e/ou plasma. Os dados de ambos os projetos experimentais podem ter valor diagnóstico potencial no futuro e/ou podem revelar novos insights sobre os mecanismos fisiopatológicos da espondiloartrite.

Acompanhamento a longo prazo:

Uma segunda visita de acompanhamento de todos os pacientes 2 anos após o primeiro encontro e também 5 anos após o primeiro encontro é altamente garantida, pois os diagnósticos podem mudar com o tempo e o diagnóstico final após acompanhamento de longo prazo é o padrão-ouro mais importante. Assim, um registro contendo os nomes, endereços e telefones de todos os pacientes incluídos no estudo deve ser armazenado localmente no local do estudo. O paciente é melhor informado na primeira visita de que estão previstas avaliações de acompanhamento 2 e 5 anos depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

992

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Recrutamento
        • Brandt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Brandt, PD Dr.
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Rudwaleit, PD Dr.
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heldmann, Dr.
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Rheumatology Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rozana Ciconelli
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filip Van Den Bosch
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 252
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Maksymowych, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • The Toronto Hospital
        • Contato:
          • Robert Inman, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Inman, MD
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Huang, Prof.
      • Guangzhou, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jieruo Gu, MD
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Recrutamento
        • Division of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Valle-Oñate
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
        • Contato:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
          • Número de telefone: 3286 0045 3632
          • E-mail: mo@dadlnet.dk
        • Investigador principal:
          • Mikkel Ostergaard, Prof.
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Reina Sofia"
        • Contato:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
          • Número de telefone: 1631 0034 95701
          • E-mail: ecollantes@ser.es
        • Investigador principal:
          • Eduardo Collantes-Estévez, MD
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
          • Número de telefone: 8571 0034 91586
          • E-mail: carlosmg@ctv.es
        • Investigador principal:
          • Carlos M Gonzáles Fernández, MD
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Ainda não está recrutando
        • Case Western Reserve University at MetroHealth Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asim Muhammad Khan, Prof.
  • França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Rheumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thao Pham
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Rheumatology B Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Hudry, Dr.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • I.E. van der Horst.-Bruinsma, MD
      • HG IJmuiden, Holanda, 1971
        • Recrutamento
        • Kennemer Gasthuis, Locatie Deo
        • Contato:
          • Annelies Linssen, MD
          • Número de telefone: 5240 0255 57
          • E-mail: hamhl@xs4all.nl
        • Investigador principal:
          • Annelies Linssen, MD
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contato:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
          • Número de telefone: 7007 0031 43 387
          • E-mail: dhe@sint.azm.nl
        • Investigador principal:
          • Désirée van der Heijde, Prof.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1027
        • Ainda não está recrutando
        • Géher
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pál Géher, MD
  • Indonésia
      • Semarang, Indonésia, 50241
        • Ainda não está recrutando
        • Seroja Rheumatic Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Darmawan, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
          • Número de telefone: 5033 353 1 269
          • E-mail: ofitzger@iol.ie
        • Investigador principal:
          • Oliver Fitzgerald, Prof.
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50122
        • Recrutamento
        • University of Florence
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Mattuci Cerinic, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 422100
        • Recrutamento
        • Arcispedale S. Maria Nouva
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Salvarani, MD
      • Scafati (SA), Itália
        • Recrutamento
        • Caterina Naclerio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Naclerio, Dr.
  • México
      • Mexico City, México, DF 06726
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rubén Burgos Vargas, Prof.
  • Peru
      • Bornova, Peru, 35050
        • Recrutamento
        • Duruöz
        • Contato:
          • Tuncay Duruöz, MD
          • Número de telefone: 1548 0090 533 512
          • E-mail: duruoz@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tuncay Duruöz, MD
      • Elazig, Peru
        • Recrutamento
        • Division of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salih Ozgocmen, PhD
      • Izmir, Peru
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2 ER
        • Ainda não está recrutando
        • Glasgow Royal Infirmary, Queen Elizabeth Building
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Sturrock, Prof.
      • Goodmayes, Reino Unido, IG3 8YB
        • Recrutamento
        • King George Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Euthalia Roussou, MD
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Recrutamento
        • ChapelChapel Allerton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Emery, MD
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Weber, MD
  • Taiwan
      • Beitou Dist. Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Veterans General Hospital Taipei
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chung-Tei Chou, Dr.
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Wei
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Wei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor crônica nas costas de origem desconhecida ou artrite periférica / entesite / dactilite de origem desconhecida que são encaminhados a um reumatologista para avaliação diagnóstica

Descrição

Critério de inclusão:

Incluir pacientes recém encaminhados se:

  • Início dos sintomas (dor nas costas/artrite/entesite) < 45 anos

  • Doença não diagnosticada com os seguintes sintomas:

    • dor lombar crônica (duração da dor nas costas superior a 3 meses)
    • e/ou artrite periférica (artrite assimétrica/predominantemente dos membros inferiores)
    • e/ou entesite
    • e/ou dactilite

Critério de exclusão:

  • Nenhum sintoma conforme especificado nos critérios de inclusão: dor nas costas, artrite, entesite
  • Diagnóstico definitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dor nas costas/artrite periférica
Pacientes com dor lombar crônica de origem desconhecida e início da dor nas costas <45 anos de idade ou pacientes com artrite periférica / entesite / dactilite de origem desconhecida e início <45 anos de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico de espondiloartrite
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes com diagnóstico retido de espondiloartrite após acompanhamento
Prazo: 2-5 anos
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rudwaleit, MD, Universitatsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Germany
  • Investigador principal: Joachim Sieper, MD, Charité Universtaetsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASAS-class-crit-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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