肝細胞癌に対する肝移植後の新規シロリムスベースの免疫抑制
2013年6月18日 更新者：Norman Kneteman、University of Alberta
肝細胞癌に対する肝移植後の新規シロリムスベースの免疫抑制：長期的な転帰と副作用
この研究では、シロリムスが高リスク肝癌患者の肝移植後の肝癌再発率を低下させることができるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
合計70人のHCC患者（平均年齢：54.6歳、女性/男性：58人中12人）が肝移植を受け、研究に参加した。
免疫抑制には、新規シロリムス、低用量カルシニューリン阻害剤を6～12ヶ月間投与し、短期コース（3ヶ月）またはステロイドを使用しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を受ける肝細胞（HCC）癌の成人患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムスベースの免疫抑制
シロリムスを静脈内または経口投与して血清レベルを12～20ug/lに達成
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シロリムスを静脈内または経口投与して、12～20ug/lの目標レベルを達成します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植後1年後および4年後に生存している参加者の割合
時間枠：14年
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肝移植後 1 年および 4 年で生存している患者の割合を計算
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14年
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肝移植後1年後および4年後に再発腫瘍の証拠がなく生存した参加者の割合
時間枠：1年と4年
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肝移植後1年後および4年後に再発肝細胞癌の証拠がなく生存した参加者の割合
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1年と4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シロリムスの毒性/不耐症
時間枠：1年
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シロリムスの毒性/不耐症のためシロリムスの中止が必要
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman M Kneteman, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年12月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。