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Immunosuppression de novo à base de sirolimus après une transplantation hépatique pour le carcinome hépatocellulaire

18 juin 2013 mis à jour par: Norman Kneteman, University of Alberta

Immunosuppression de novo basée sur le sirolimus après une transplantation hépatique pour le carcinome hépatocellulaire : résultats à long terme et effets secondaires

Cette étude examine si le sirolimus pourrait diminuer le taux de récidive de l'hépatome après une transplantation hépatique chez les patients à haut risque d'hépatome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 70 patients atteints de CHC (âge moyen : 54,6 ans, femmes/hommes : 12/58) ont reçu une greffe de foie et ont été inclus dans l'étude. L'immunosuppression comprenait du sirolimus de novo, un inhibiteur de la calcineurine à faible dose pendant 6 à 12 mois, avec une cure courte (3 mois) ou sans stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) recevant une greffe de foie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunosuppression à base de sirolimus
Sirolimus administré par voie intraveineuse ou orale pour atteindre un taux sérique de 12 à 20 ug/l
Médicament: Sirolimus
Sirolimus administré par voie intraveineuse ou orale pour atteindre des niveaux cibles de 12 à 20 ug/l
Autres noms:
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants survivant à un et quatre ans après la greffe de foie
Délai: 14 ans
Le pourcentage de patients survivants à un et quatre ans après la greffe de foie a été calculé
14 ans
Pourcentage de participants survivant sans signe de tumeur récurrente un et quatre ans après la greffe de foie
Délai: 1 et 4 ans
Pourcentage de participants survivants sans signe de carcinome hépatocellulaire récurrent un et quatre ans après la greffe de foie
1 et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité/intolérance au sirolimus
Délai: 1 an
Toxicité/intolérance au sirolimus nécessitant l'arrêt du sirolimus
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4279

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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