Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De Novo Sirolimus-basert immunsuppresjon etter levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom

18. juni 2013 oppdatert av: Norman Kneteman, University of Alberta

De Novo Sirolimus-basert immunsuppresjon etter levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom: langsiktige utfall og bivirkninger

Denne studien undersøker om sirolimus kan redusere frekvensen av tilbakefall av hepatom etter levertransplantasjon hos pasienter med høy risiko for hepatom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 70 pasienter med HCC (gjennomsnittsalder: 54,6 år, kvinne/mann: 12/58) fikk en levertransplantasjon og ble inkludert i studien. Immunsuppresjon inkluderte de novo sirolimus, lavdose kalsineurinhemmer i 6 til 12 måneder, med kortkur (3 måneder) eller ingen steroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hepatocellulært (HCC) karsinom som får levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimusbasert immunsuppresjon
Sirolimus gitt intravenøst ​​eller oralt for å oppnå serumnivå på 12-20 ug/l
Legemiddel: Sirolimus
Sirolimus gitt intravenøst ​​eller oralt for å oppnå målnivåer på 12-20 ug/l
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som overlever ved ett og fire år etter levertransplantasjon
Tidsramme: 14 år
Prosent av pasienter som overlever ved ett og fire år etter levertransplantasjon ble beregnet
14 år
Prosentandel av deltakere som overlever uten bevis for tilbakevendende svulst ved ett og fire år etter levertransplantasjon
Tidsramme: 1 og 4 år
Prosentandel av deltakere som overlever uten bevis for tilbakevendende hepatocellulært karsinom ved ett og fire år etter levertransplantasjon
1 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirolimus toksisitet/intoleranse
Tidsramme: 1 år
Sirolimus toksisitet/intoleranse som krever seponering av sirolimus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4279

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere