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Immunosoppressione De Novo basata su Sirolimus dopo trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare

18 giugno 2013 aggiornato da: Norman Kneteman, University of Alberta

Immunosoppressione De Novo basata su Sirolimus dopo trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare: esiti a lungo termine ed effetti collaterali

Questo studio indaga se il sirolimus potrebbe ridurre il tasso di recidiva dell'epatoma dopo il trapianto di fegato nei pazienti con epatoma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 70 pazienti con HCC (età media: 54,6 anni, femmine/maschi: 12/58) hanno ricevuto un trapianto di fegato e sono stati inclusi nello studio. L'immunosoppressione comprendeva de novo sirolimus, inibitore della calcineurina a basso dosaggio per 6-12 mesi, con breve corso (3 mesi) o senza steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunosoppressione basata su Sirolimus
Sirolimus somministrato per via endovenosa o orale per raggiungere livelli sierici di 12-20 ug/l
Droga: Sirolimo
Sirolimus somministrato per via endovenosa o orale per raggiungere livelli target di 12-20 ug/l
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a uno e quattro anni dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 14 anni
È stata calcolata la percentuale di pazienti che sopravvivono a uno e quattro anni dopo il trapianto di fegato
14 anni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono senza evidenza di tumore ricorrente a uno e quattro anni dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 e 4 anni
Percentuale di partecipanti sopravvissuti senza evidenza di carcinoma epatocellulare ricorrente a uno e quattro anni dopo il trapianto di fegato
1 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità/intolleranza al Sirolimus
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità/intolleranza al sirolimus che richiedono l'interruzione del sirolimus
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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