Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese na bázi sirolimu De Novo po transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom

18. června 2013 aktualizováno: Norman Kneteman, University of Alberta

Imunosuprese na bázi sirolimu De Novo po transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom: dlouhodobé výsledky a vedlejší účinky

Tato studie zkoumá, zda by sirolimus mohl snížit míru recidivy hepatomu po transplantaci jater u vysoce rizikových pacientů s hepatomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 70 pacientů s HCC (průměrný věk: 54,6 let, ženy/muži: 12/58) podstoupilo transplantaci jater a bylo zařazeno do studie. Imunosuprese zahrnovala de novo sirolimus, nízké dávky inhibitoru kalcineurinu po dobu 6 až 12 měsíců, s krátkodobou léčbou (3 měsíce) nebo bez steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s hepatocelulárním (HCC) karcinomem po transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosuprese na bázi sirolimu
Sirolimus podávaný intravenózně nebo perorálně k dosažení sérové ​​hladiny 12-20 ug/l
Lék: Sirolimus
Sirolimus podávaný intravenózně nebo perorálně k dosažení cílových hladin 12-20 ug/l
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili jeden a čtyři roky po transplantaci jater
Časové okno: 14 let
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří přežili jeden a čtyři roky po transplantaci jater
14 let
Procento účastníků přežívajících bez známek recidivy nádoru jeden a čtyři roky po transplantaci jater
Časové okno: 1 a 4 roky
Procento účastníků přežívajících bez známek recidivujícího hepatocelulárního karcinomu jeden a čtyři roky po transplantaci jater
1 a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita/Intolerance sirolimu
Časové okno: 1 rok
Toxicita/nesnášenlivost sirolimu vyžadující vysazení sirolimu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit