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De Novo Sirolimus-basierte Immunsuppression nach Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom

18. Juni 2013 aktualisiert von: Norman Kneteman, University of Alberta

De Novo Sirolimus-basierte Immunsuppression nach Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom: Langzeitergebnisse und Nebenwirkungen

Diese Studie untersucht, ob Sirolimus die Rate von Hepatomrezidiven nach Lebertransplantation bei Hochrisiko-Hepatompatienten senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 70 Patienten mit HCC (Durchschnittsalter: 54,6 Jahre, weiblich/männlich: 12/58) erhielten eine Lebertransplantation und wurden in die Studie einbezogen. Die Immunsuppression umfasste De-novo-Sirolimus, einen niedrig dosierten Calcineurin-Inhibitor für 6 bis 12 Monate, mit kurzer Behandlungsdauer (3 Monate) oder ohne Steroide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit hepatozellulärem (HCC) Karzinom, die eine Lebertransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-basierte Immunsuppression
Sirolimus wird intravenös oder oral verabreicht, um einen Serumspiegel von 12–20 ug/l zu erreichen
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus wird intravenös oder oral verabreicht, um Zielwerte von 12–20 ug/l zu erreichen
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein und vier Jahre nach der Lebertransplantation überleben
Zeitfenster: 14 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die ein und vier Jahre nach der Lebertransplantation überlebten, wurde berechnet
14 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein und vier Jahre nach der Lebertransplantation ohne Anzeichen eines erneuten Tumors überleben
Zeitfenster: 1 und 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein und vier Jahre nach der Lebertransplantation ohne Anzeichen eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms überlebten
1 und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirolimus-Toxizität/Intoleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
Sirolimus-Toxizität/-Unverträglichkeit, die ein Absetzen von Sirolimus erfordert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4279

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