Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия на основе сиролимуса De Novo после трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

18 июня 2013 г. обновлено: Norman Kneteman, University of Alberta

Иммуносупрессия на основе сиролимуса De Novo после трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы: отдаленные результаты и побочные эффекты

В этом исследовании изучается, может ли сиролимус снизить частоту рецидивов гепатомы после трансплантации печени у пациентов с гепатомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 70 пациентов с ГЦК (средний возраст: 54,6 года, женщины/мужчины: 12/58) получили трансплантацию печени и были включены в исследование. Иммуносупрессия включала de novo сиролимус, низкие дозы ингибитора кальциневрина в течение 6–12 месяцев с коротким курсом (3 месяца) или без стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гепатоцеллюлярной (ГЦК) карциномой, получающие трансплантацию печени

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуносупрессия на основе сиролимуса
Сиролимус вводят внутривенно или перорально до достижения уровня в сыворотке крови 12-20 мкг/л.
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус вводят внутривенно или перорально для достижения целевых уровней 12-20 мкг/л.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выживших через один и четыре года после трансплантации печени
Временное ограничение: 14 лет
Был рассчитан процент пациентов, выживших через один и четыре года после трансплантации печени.
14 лет
Процент участников, выживших без признаков рецидива опухоли через один и четыре года после трансплантации печени
Временное ограничение: 1 и 4 года
Процент участников, выживших без признаков рецидива гепатоцеллюлярной карциномы через один и четыре года после трансплантации печени
1 и 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность/непереносимость сиролимуса
Временное ограничение: 1 год
Токсичность/непереносимость сиролимуса, требующая отмены сиролимуса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4279

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться