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Inmunosupresión De Novo Basada En Sirolimus Después De Un Trasplante Hepático Por Carcinoma Hepatocelular

18 de junio de 2013 actualizado por: Norman Kneteman, University of Alberta

Inmunosupresión de novo basada en sirolimus después del trasplante de hígado por carcinoma hepatocelular: resultados a largo plazo y efectos secundarios

Este estudio investiga si el sirolimus podría disminuir la tasa de recurrencia del hepatoma después del trasplante de hígado en pacientes con hepatoma de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 70 pacientes con CHC (edad media: 54,6 años, mujeres/hombres: 12/58) recibieron un trasplante de hígado y se incluyeron en el estudio. La inmunosupresión incluyó sirolimus de novo, inhibidor de la calcineurina en dosis bajas durante 6 a 12 meses, con ciclo corto (3 meses) o sin esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) que reciben trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunosupresores a base de sirolimus
Sirolimus administrado por vía intravenosa u oral para alcanzar un nivel sérico de 12-20 ug/l
Droga: Sirolimus
Sirolimus administrado por vía intravenosa u oral para alcanzar niveles objetivo de 12-20 ug/l
Otros nombres:
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobreviven uno y cuatro años después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 14 años
Se calculó el porcentaje de pacientes que sobreviven uno y cuatro años después del trasplante de hígado
14 años
Porcentaje de participantes que sobreviven sin evidencia de tumor recurrente uno y cuatro años después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 y 4 años
Porcentaje de participantes que sobreviven sin evidencia de carcinoma hepatocelular recurrente uno y cuatro años después del trasplante de hígado
1 y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad/intolerancia a sirolimus
Periodo de tiempo: 1 año
Toxicidad/intolerancia a sirolimus que requiere la suspensión de sirolimus
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #4279

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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