Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De Novo Sirolimus oparty na immunosupresji po przeszczepie wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Norman Kneteman, University of Alberta

De Novo Immunosupresja oparta na syrolimusie po przeszczepie wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego: długoterminowe wyniki i skutki uboczne

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy syrolimus może zmniejszyć częstość nawrotów wątrobiaka po przeszczepie wątroby u pacjentów z wątrobiakiem wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 70 pacjentów z HCC (średnia wieku: 54,6 lat, kobiety/mężczyźni: 12/58) otrzymało przeszczep wątroby i zostało włączonych do badania. Immunosupresja obejmowała syrolimus de novo, inhibitor kalcyneuryny w małej dawce przez 6 do 12 miesięcy, z krótkim kursem (3 miesiące) lub bez sterydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujący przeszczep wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunosupresja oparta na sirolimusie
Syrolimus podawany dożylnie lub doustnie do uzyskania stężenia w surowicy 12-20 ug/l
Lek: Syrolimus
Syrolimus podawany dożylnie lub doustnie w celu osiągnięcia docelowych poziomów 12-20 ug/l
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok i cztery lata po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 14 lat
Obliczono odsetek pacjentów, którzy przeżyli rok i cztery lata po przeszczepie wątroby
14 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez objawów nawrotu guza po roku i po czterech latach od przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 i 4 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez dowodów nawrotu raka wątrobowokomórkowego po roku i po czterech latach od przeszczepu wątroby
1 i 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność/nietolerancja syrolimusu
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność/nietolerancja syrolimusa wymagająca odstawienia syrolimusa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj