Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Novo Sirolimus-gebaseerde immunosuppressie na levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: Norman Kneteman, University of Alberta

De Novo Sirolimus-gebaseerde immunosuppressie na levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom: langetermijnresultaten en bijwerkingen

Deze studie onderzoekt of sirolimus de kans op hepatoma-recidief na levertransplantatie bij hoogrisico-hepatoompatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 70 patiënten met HCC (gemiddelde leeftijd: 54,6 jaar, vrouw/man: 12/58) kregen een levertransplantatie en werden in het onderzoek opgenomen. Immunosuppressie omvatte de novo sirolimus, een lage dosis calcineurineremmer gedurende 6 tot 12 maanden, met een korte kuur (3 maanden) of geen steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met hepatocellulair (HCC) carcinoom die een levertransplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op sirolimus gebaseerde immunosuppressie
Sirolimus intraveneus of oraal toegediend om een ​​serumspiegel van 12-20 ug/l te bereiken
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus intraveneus of oraal toegediend om streefwaarden van 12-20 µg/l te bereiken
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat één en vier jaar na levertransplantatie overleeft
Tijdsspanne: 14 jaar
Percentage patiënten dat één en vier jaar na levertransplantatie overleeft, werd berekend
14 jaar
Percentage deelnemers dat één en vier jaar na levertransplantatie overleeft zonder bewijs van terugkerende tumor
Tijdsspanne: 1 en 4 jaar
Percentage deelnemers dat overleeft zonder bewijs van recidiverend hepatocellulair carcinoom één en vier jaar na levertransplantatie
1 en 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sirolimus Toxiciteit/intolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
Sirolimus-toxiciteit/-intolerantie die stopzetting van sirolimus vereist
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman M Kneteman, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4279

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren