免疫療法前に投与されたオマリズマブの安全性と有効性の研究
2008年6月3日 更新者：University of Mississippi Medical Center
少なくともModを有する患者における特異的免疫療法の忍容性改善に対するゾレア（オマリズマブ）の効果を評価するための、A26週、無作為化、二重盲検、並行グループ、プラセボ対照、多施設共同研究吸入コルチコステロイドでは不十分に制御されている持続性アレルギー性喘息
吸入ステロイドで管理されている少なくとも中等度の持続性アレルギー性喘息患者において、オマリズマブ（米国の製品ラベルに従って投与）は、プラセボと比較して、クラスタースケジュールに従って投与される特定のアレルゲン免疫療法（アレルギーショット）の忍容性を大幅に改善します（急速ビルドアップ法）。
調査の概要
詳細な説明
オマリズマブは、アレルギー性喘息の治療に使用される FDA 承認の抗 IgE 薬です。
この研究は、オマリズマブを 13 週間投与してから、特定のアレルギーの急速蓄積を投与するように設計されており、オマリズマブとクラスター療法を 3 週間重複して行います。
クラスター療法は完了までに4週間かかり、維持量はさらに6週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度持続性アレルギー性喘息の臨床診断および病歴
- 体重 >/= 20kg かつ </= 150kg
- 血清総IgE >/= 30かつ</= 700IU/mL
- 過去4週間コルチコステロイドを含む安定した喘息治療を受けている
- 訪問前に少なくとも1年間非喫煙者である1
除外基準:
- 重度の喘息患者
- 過去3年以内のアレルゲンに対する免疫療法歴
- アナフィラキシー性アレルギー反応の既往歴
- 上気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：1
プラセボは、体重および治療前の IgE レベルに基づいて、2 週間または 4 週間ごとに Xolair 150 ～ 375 mg SQ と比較されます。
|
体重および治療前の IgE レベルに基づいて、ゾレア 150 ～ 375 mg SQ を 2 週間または 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
|
|
実験的：2
体重および治療前の IgE レベルに基づいて、ゾレア 150 ～ 375 mg SQ を 2 週間または 4 週間ごとに投与します。
|
体重および治療前の IgE レベルに基づいて、ゾレア 150 ～ 375 mg SQ を 2 週間または 4 週間ごとに投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吸入ステロイドによる治療を必要とする持続性アレルギー性喘息患者における特異的免疫療法（SIT）に対する全身性アレルギー反応に対するオマリズマブの効果を評価する
時間枠：2005 ～ 2007 年
|
2005 ～ 2007 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gailen D. Marshall, MD/PhD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月3日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。