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Estudo de Segurança e Eficácia de Omalizumabe Administrado Antes da Imunoterapia

3 de junho de 2008 atualizado por: University of Mississippi Medical Center

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar o efeito de Xolair (Omalizumab) na melhora da tolerabilidade da imunoterapia Spec. em pacientes com pelo menos Mod. Asma alérgica persistente inadequadamente controlada com corticosteróides inalatórios

Em pacientes com asma alérgica persistente pelo menos moderada controlada com esteróides inalatórios, o omalizumabe (administrado de acordo com o rótulo do produto nos EUA), quando comparado ao placebo, fornecerá aos participantes uma tolerabilidade significativamente melhorada de imunoterapia com alérgenos específicos (injeções de alergia) administrada de acordo com um esquema de cluster ( método de acúmulo rápido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Omalizumab é um fármaco anti-IgE aprovado pela FDA usado para tratar a asma alérgica. Este estudo foi projetado para administrar omalizumabe 13 semanas antes da administração rápida de uma injeção específica para alergia, com uma sobreposição de omalizumabe e terapia de grupo por 3 semanas. A terapia de grupo levará 4 semanas para ser concluída com a dosagem de manutenção durando mais 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico e história de asma alérgica persistente moderada
  • peso corporal >/= 20kg e </= 150kg
  • IgE sérica total >/= 30 e </= 700IU/mL
  • em um tratamento estável para asma incluindo corticosteróides nas 4 semanas anteriores
  • não fumante por pelo menos 1 ano antes da visita 1

Critério de exclusão:

  • pacientes com asma grave
  • história de imunoterapia a qualquer alérgeno nos últimos 3 anos
  • história de reação alérgica anafilática
  • infecção do trato respiratório superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
O placebo será comparado com Xolair 150-375 mg SQ a cada 2 ou 4 semanas com base no peso corporal e no nível de IgE pré-tratamento.
Medicamento: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ a cada 2 ou 4 semanas com base no peso corporal e no nível de IgE pré-tratamento.
Outros nomes:
  • Omalizumabe (Xolair)
Experimental: 2
Xolair 150-375 mg SQ a cada 2 ou 4 semanas com base no peso corporal e no nível de IgE pré-tratamento.
Medicamento: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ a cada 2 ou 4 semanas com base no peso corporal e no nível de IgE pré-tratamento.
Outros nomes:
  • Omalizumabe (Xolair)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do omalizumabe nas reações alérgicas sistêmicas à imunoterapia específica (SIT) em pacientes com asma alérgica persistente que necessitam de tratamento com esteroides inalatórios
Prazo: 2005-2007
2005-2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025AUS23

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