Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Omalizumab givet før immunterapi

3. juni 2008 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

A26-wk,Randomiseret,Dble-blind,Parallel-Grp,Placebokontrolleret,Multicentreret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Xolair(Omalizumab) på forbedring af tolerabiliteten af ​​Spec.Immunoterapi hos patienter med mindst Mod. Vedvarende allergisk astma Utilstrækkeligt kontrolleret m/inhalerede kortikosteroider

Hos patienter med mindst moderat vedvarende allergisk astma kontrolleret med inhalerede steroider, vil omalizumab (administreret i henhold til amerikansk produktmærke), sammenlignet med placebo, give deltagerne en signifikant forbedret tolerabilitet af specifik allergen immunterapi (allergi skud) administreret i henhold til et klyngeskema ( hurtig opbygningsmetode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omalizumab er et FDA godkendt anti-IgE lægemiddel, der bruges til at behandle allergisk astma. Denne undersøgelse er designet til at give omalizumab 13 uger før indgivelse af hurtig opbygning af specifik allergiindsprøjtning, med et overlap af omalizumab og klyngeterapi i 3 uger. Klyngeterapien vil tage 4 uger at fuldføre med vedligeholdelsesdosis, der varer yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose og historie med moderat vedvarende allergisk astma
  • kropsvægt >/= 20 kg og </= 150 kg
  • Total serum IgE >/= 30 og </= 700 IE/ml
  • på en stabil astmabehandling inklusive kortikosteroider i de foregående 4 uger
  • ikke ryger i mindst 1 år før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær astma
  • historie med immunterapi mod ethvert allergen inden for de seneste 3 år
  • historie med anafylaktisk allergisk reaktion
  • øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo vil blive sammenlignet med Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uge baseret på kropsvægt og IgE-niveau før behandling.
Medicin: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uge baseret på kropsvægt og IgE-niveau før behandling.
Andre navne:
  • Omalizumab (Xolair)
Eksperimentel: 2
Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uge baseret på kropsvægt og IgE-niveau før behandling.
Medicin: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uge baseret på kropsvægt og IgE-niveau før behandling.
Andre navne:
  • Omalizumab (Xolair)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​omalizumab på systemiske allergiske reaktioner på specifik immunterapi (SIT) hos patienter med vedvarende allergisk astma, som kræver behandling med inhalerede steroider
Tidsramme: 2005-2007
2005-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2008

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025AUS23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xolair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner