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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Omalizumab vor der Immuntherapie

3. Juni 2008 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

A26-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Xolair (Omalizumab) auf die Verbesserung der Verträglichkeit einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit mindestens Mod. Anhaltendes allergisches Asthma, das mit inhalierten Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird

Bei Patienten mit mindestens mäßig anhaltendem allergischem Asthma, das mit inhalativen Steroiden kontrolliert wird, bietet Omalizumab (verabreicht gemäß US-Produktetikett) im Vergleich zu Placebo den Teilnehmern eine deutlich verbesserte Verträglichkeit einer spezifischen Allergen-Immuntherapie (Allergiespritzen), die nach einem Cluster-Schema verabreicht wird( schnelle Aufbaumethode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omalizumab ist ein von der FDA zugelassenes Anti-IgE-Medikament zur Behandlung von allergischem Asthma. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Omalizumab 13 Wochen vor der Verabreichung eines schnellen Aufbaus einer spezifischen Allergiespritze zu verabreichen, mit einer Überlappung von Omalizumab und Clustertherapie für 3 Wochen. Die Cluster-Therapie dauert 4 Wochen, die Erhaltungsdosis dauert weitere 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose und Anamnese eines mittelschweren persistierenden allergischen Asthmas
  • Körpergewicht >/= 20kg und </= 150kg
  • Gesamtserum-IgE >/= 30 und </= 700 IE/ml
  • unter einer stabilen Asthmabehandlung einschließlich Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr vor dem Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma
  • Vorgeschichte einer Immuntherapie gegen ein Allergen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen allergischen Reaktion
  • Infektionen der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo wird alle 2 oder 4 Wochen mit Xolair 150–375 mg SQ verglichen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
Arzneimittel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
Andere Namen:
  • Omalizumab (Xolair)
Experimental: 2
Xolair 150-375 mg SQ alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
Arzneimittel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
Andere Namen:
  • Omalizumab (Xolair)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Omalizumab auf systemische allergische Reaktionen auf eine spezifische Immuntherapie (SIT) bei Patienten mit anhaltendem allergischem Asthma, die eine Behandlung mit inhalativen Steroiden benötigen
Zeitfenster: 2005-2007
2005-2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025AUS23

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