Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности омализумаба, назначаемого до иммунотерапии

3 июня 2008 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

A26-нед., Рандомизированное, Двойное слепое, Параллельное, плацебо-контролируемое, Многоцентровое исследование для оценки влияния Ксолара (омализумаба) на улучшение переносимости специальной иммунотерапии у пациентов с по крайней мере Mod. Персистирующая аллергическая астма, недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами

У пациентов с по крайней мере умеренной персистирующей аллергической астмой, контролируемой ингаляционными стероидами, омализумаб (вводимый в соответствии с этикеткой продукта в США) по сравнению с плацебо обеспечит участникам значительно улучшенную переносимость иммунотерапии специфическим аллергеном (прививки от аллергии), проводимой по кластерному графику. метод быстрого наращивания).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Омализумаб — одобренный FDA анти-IgE-препарат, используемый для лечения аллергической астмы. Это исследование предназначено для введения омализумаба за 13 недель до введения вакцины против специфической аллергии с перекрытием омализумаба и кластерной терапии в течение 3 недель. Кластерная терапия займет 4 недели, а поддерживающая доза будет продолжаться еще 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз и история среднетяжелой персистирующей аллергической астмы
  • масса тела >/= 20 кг и </= 150 кг
  • Общий IgE в сыворотке >/= 30 и </= 700 МЕ/мл
  • при стабильном лечении астмы, включая кортикостероиды, в течение предшествующих 4 недель
  • некурящий в течение как минимум 1 года до посещения 1

Критерий исключения:

  • больные тяжелой астмой
  • история иммунотерапии любого аллергена в течение последних 3 лет
  • анафилактическая аллергическая реакция в анамнезе
  • Инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо будет сравниваться с Ксоларом в дозе 150–375 мг п/к каждые 2 или 4 недели в зависимости от массы тела и уровня IgE до лечения.
Лекарство: Ксолар
Ксолар 150-375 мг п/к каждые 2 или 4 недели в зависимости от массы тела и уровня IgE до лечения.
Другие имена:
  • Омализумаб (Ксолар)
Экспериментальный: 2
Ксолар 150-375 мг п/к каждые 2 или 4 недели в зависимости от массы тела и уровня IgE до лечения.
Лекарство: Ксолар
Ксолар 150-375 мг п/к каждые 2 или 4 недели в зависимости от массы тела и уровня IgE до лечения.
Другие имена:
  • Омализумаб (Ксолар)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние омализумаба на системные аллергические реакции на специфическую иммунотерапию (ССИТ) у пациентов с персистирующей аллергической астмой, которым требуется лечение ингаляционными стероидами.
Временное ограничение: 2005-2007 гг.
2005-2007 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025AUS23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться