면역요법 전 제공된 Omalizumab의 안전성 및 효능 연구
2008년 6월 3일 업데이트: University of Mississippi Medical Center
A26-wk, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 다중중심연구를 통해 Xolair(Omalizumab)가 적어도 Mod. 흡입용 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 지속성 알레르기성 천식
흡입 스테로이드로 조절되는 최소 중등도 이상의 지속성 알레르기 천식 환자의 경우 오말리주맙(미국 제품 라벨에 따라 투여)은 위약과 비교할 때 클러스터 일정에 따라 투여되는 특정 알레르기 항원 면역 요법(알레르기 주사)에 대해 상당히 개선된 내약성을 참가자에게 제공할 것입니다( 빠른 빌드 방법).
연구 개요
상세 설명
오말리주맙은 알레르기성 천식 치료에 사용되는 FDA 승인 항IgE 약물입니다.
이 연구는 3주 동안 오말리주맙과 군집 요법을 중첩하여 특정 알레르기 주사의 급속 축적을 투여하기 13주 전에 오말리주맙을 제공하도록 설계되었습니다.
군집 요법은 완료하는 데 4주가 소요되며 추가로 6주 동안 유지 용량이 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 지속성 알레르기 천식의 임상 진단 및 병력
- 체중 >/= 20kg 및 </= 150kg
- 총 혈청 IgE >/= 30 및 </= 700IU/mL
- 이전 4주 동안 코르티코스테로이드를 포함한 안정적인 천식 치료
- 1회 방문 전 최소 1년 동안 비흡연자
제외 기준:
- 중증 천식 환자
- 지난 3년 이내에 알레르기 항원에 대한 면역 요법의 역사
- 아나필락시스 알레르기 반응의 역사
- 상기도 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약은 체중 및 치료 전 IgE 수준을 기준으로 2주 또는 4주마다 Xolair 150-375mg SQ와 비교됩니다.
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Xolair 150-375mg SQ 체중 및 치료 전 IgE 수준을 기준으로 2주 또는 4주마다.
다른 이름들:
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실험적: 2
Xolair 150-375mg SQ 체중 및 치료 전 IgE 수준을 기준으로 2주 또는 4주마다.
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Xolair 150-375mg SQ 체중 및 치료 전 IgE 수준을 기준으로 2주 또는 4주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡입 스테로이드 치료가 필요한 지속성 알레르기 천식 환자의 특정 면역 요법(SIT)에 대한 전신 알레르기 반응에 대한 오말리주맙의 효과 평가
기간: 2005-2007
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2005-2007
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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졸레어에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-AC완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Genentech, Inc.완전한
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Children's Hospital of The King's DaughtersNovartis; Genentech, Inc.완전한
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Yuhan Corporation모병아토피 건강 과목 | 경미한 알레르기 질환이 있는 성인 피험자대한민국