免疫治疗前给予奥马珠单抗的安全性和有效性研究
2008年6月3日 更新者：University of Mississippi Medical Center
一项 26 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Xolair（奥马珠单抗）对改善至少 Mod 患者的特异性免疫治疗耐受性的影响。吸入皮质类固醇未充分控制持续性过敏性哮喘
在至少有中度持续性过敏性哮喘的患者中，通过吸入类固醇控制，奥马珠单抗（根据美国产品标签给药）与安慰剂相比，将为参与者提供根据集群计划给药的特定过敏原免疫疗法（过敏针）显着改善的耐受性（快速建立法）。
研究概览
详细说明
奥马珠单抗是 FDA 批准的用于治疗过敏性哮喘的抗 IgE 药物。
本研究旨在在快速建立特定过敏注射之前 13 周给予奥马珠单抗，奥马珠单抗和集束疗法重叠 3 周。
集群疗法需要 4 周才能完成，维持剂量还要持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度持续性过敏性哮喘的临床诊断和病史
- 体重 >/= 20kg 和 </= 150kg
- 总血清 IgE >/= 30 和 </= 700IU/mL
- 在过去 4 周内接受包括皮质类固醇在内的稳定哮喘治疗
- 就诊前至少 1 年不吸烟 1
排除标准：
- 严重哮喘患者
- 过去 3 年内对任何过敏原的免疫治疗史
- 过敏性过敏反应史
- 上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
根据体重和治疗前 IgE 水平，每 2 或 4 周将安慰剂与 Xolair 150-375 mg SQ 进行比较。
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Xolair 150-375 mg SQ 每 2 或 4 周一次，基于体重和治疗前 IgE 水平。
其他名称：
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实验性的：2个
Xolair 150-375 mg SQ 每 2 或 4 周一次，基于体重和治疗前 IgE 水平。
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Xolair 150-375 mg SQ 每 2 或 4 周一次，基于体重和治疗前 IgE 水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估奥马珠单抗对需要吸入类固醇治疗的持续性过敏性哮喘患者对特异性免疫疗法 (SIT) 的全身过敏反应的影响
大体时间：2005-2007
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2005-2007
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gailen D. Marshall, MD/PhD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月3日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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