Ennen immunoterapiaa annetun omalitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Mississippi Medical Center
A26-viikko, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, placebo-ohjattu, monikeskinen tutkimus Evalille. Xolairin (omalitsumabin) vaikutus spesifisen immunoterapian siedettävyyden parantamiseen potilailla, joilla on vähintään mod. Pysyvä allerginen astma riittämättömästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla
Potilailla, joilla on vähintään kohtalainen jatkuva allerginen astma, jota hallitaan inhaloitavilla steroideilla, omalitsumabi (annettu yhdysvaltalaisen tuotemerkinnän mukaan) plaseboon verrattuna parantaa osallistujille merkittävästi spesifisen allergeeniimmunoterapian siedettävyyttä (allergiapistos), jota annetaan klusteriohjelman mukaan ( nopea rakentamismenetelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Omalitsumabi on FDA:n hyväksymä anti-IgE-lääke, jota käytetään allergisen astman hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan omalitsumabia 13 viikkoa ennen erityisten allergiarokotteiden nopeaa muodostumista, ja omalitsumabi- ja klusterihoito on päällekkäin 3 viikon ajan.
Klusterihoito kestää 4 viikkoa, ja ylläpitoannostus kestää vielä 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi ja kohtalaisen jatkuvan allergisen astman historia
- ruumiinpaino >/= 20 kg ja </= 150 kg
- Seerumin kokonais-IgE >/= 30 ja </= 700 IU/ml
- stabiililla astmahoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit edellisten 4 viikon ajan
- tupakoimaton vähintään 1 vuoden ennen vierailua 1
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on vaikea astma
- jollekin allergeenille immunoterapiaa viimeisten 3 vuoden aikana
- anafylaktinen allerginen reaktio historiassa
- ylähengitysteiden infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plaseboa verrataan Xolairiin 150–375 mg SQ 2 tai 4 viikon välein painon ja hoitoa edeltävän IgE-tason perusteella.
|
Xolair 150-375 mg SQ 2 tai 4 viikon välein painon ja hoitoa edeltävän IgE-tason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Xolair 150-375 mg SQ 2 tai 4 viikon välein painon ja hoitoa edeltävän IgE-tason perusteella.
|
Xolair 150-375 mg SQ 2 tai 4 viikon välein painon ja hoitoa edeltävän IgE-tason perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi omalitsumabin vaikutus systeemisiin allergisiin reaktioihin spesifisestä immunoterapiasta (SIT) potilailla, joilla on jatkuva allerginen astma ja jotka tarvitsevat hoitoa inhaloitavilla steroideilla
Aikaikkuna: 2005-2007
|
2005-2007
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025AUS23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .