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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'omalizumab somministrato prima dell'immunoterapia

3 giugno 2008 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppo parallelo, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'effetto di Xolair (Omalizumab) sul miglioramento della tollerabilità dell'immunoterapia specifica in pazienti con almeno mod. Asma allergico persistente non adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori

Nei pazienti con asma allergico persistente almeno moderato controllato con steroidi per via inalatoria, omalizumab (somministrato secondo l'etichetta del prodotto statunitense), rispetto al placebo, fornirà ai partecipanti una tollerabilità significativamente migliorata dell'immunoterapia con allergeni specifici (colpi di allergia) somministrati secondo un programma di cluster ( metodo di accumulo rapido).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Omalizumab è un farmaco anti-IgE approvato dalla FDA usato per trattare l'asma allergico. Questo studio è progettato per somministrare omalizumab 13 settimane prima della somministrazione di un rapido accumulo di specifici colpi di allergia, con una sovrapposizione di omalizumab e terapia a grappolo per 3 settimane. La terapia a grappolo richiederà 4 settimane per essere completata con un dosaggio di mantenimento della durata di altre 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e anamnesi di asma allergico moderato persistente
  • peso corporeo >/= 20kg e </= 150kg
  • IgE sieriche totali >/= 30 e </= 700IU/mL
  • in trattamento stabile per l'asma, compresi i corticosteroidi, nelle 4 settimane precedenti
  • non fumatore da almeno 1 anno prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • pazienti con asma grave
  • storia di immunoterapia a qualsiasi allergene negli ultimi 3 anni
  • storia di reazione allergica anafilattica
  • infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Il placebo verrà confrontato con Xolair 150-375 mg SQ ogni 2 o 4 settimane in base al peso corporeo e al livello di IgE pre-trattamento.
Droga: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ ogni 2 o 4 settimane in base al peso corporeo e al livello di IgE prima del trattamento.
Altri nomi:
  • Omalizumab (Xolair)
Sperimentale: 2
Xolair 150-375 mg SQ ogni 2 o 4 settimane in base al peso corporeo e al livello di IgE prima del trattamento.
Droga: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ ogni 2 o 4 settimane in base al peso corporeo e al livello di IgE prima del trattamento.
Altri nomi:
  • Omalizumab (Xolair)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di omalizumab sulle reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia specifica (SIT) nei pazienti con asma allergico persistente che richiedono un trattamento con steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: 2005-2007
2005-2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025AUS23

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