Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van omalizumab voorafgaand aan immunotherapie

3 juni 2008 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

A26-wk, Gerandomiseerde, Dble-Blinded, Parallel-Grp, Placebo-gecontroleerde, Multi-Centered Studie om het effect van Xolair (Omalizumab) op het verbeteren van de verdraagbaarheid van Spec.Immunotherapie bij patiënten met ten minste Mod. Aanhoudend allergisch astma onvoldoende onder controle met inhalatiecorticosteroïden

Bij patiënten met ten minste matig aanhoudend allergisch astma dat onder controle wordt gehouden met geïnhaleerde steroïden, zal omalizumab (toegediend volgens het Amerikaanse productlabel), in vergelijking met placebo, de deelnemers een significant verbeterde verdraagbaarheid bieden van specifieke allergeen-immunotherapie (allergieschoten) toegediend volgens een clusterschema ( snelle opbouwmethode).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omalizumab is een door de FDA goedgekeurd anti-IgE-medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van allergisch astma. Deze studie is opgezet om 13 weken voorafgaand aan het toedienen van omalizumab een snelle opbouw van een specifieke allergie-injectie toe te dienen, met een overlap van omalizumab en clustertherapie gedurende 3 weken. De clustertherapie duurt 4 weken en de onderhoudsdosering duurt nog eens 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose en voorgeschiedenis van matig aanhoudend allergisch astma
  • lichaamsgewicht >/= 20kg en </= 150kg
  • Totaal serum IgE >/= 30 en </= 700IU/mL
  • op een stabiele astmabehandeling inclusief corticosteroïden gedurende de voorgaande 4 weken
  • niet-roker gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstig astma
  • geschiedenis van immunotherapie voor een allergeen in de afgelopen 3 jaar
  • geschiedenis van anafylactische allergische reactie
  • infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo zal elke 2 of 4 weken worden vergeleken met Xolair 150-375 mg SQ op basis van lichaamsgewicht en IgE-niveau vóór de behandeling.
Geneesmiddel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ elke 2 of 4 weken op basis van lichaamsgewicht en IgE-niveau vóór de behandeling.
Andere namen:
  • Omalizumab (Xolair)
Experimenteel: 2
Xolair 150-375 mg SQ elke 2 of 4 weken op basis van lichaamsgewicht en IgE-niveau vóór de behandeling.
Geneesmiddel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ elke 2 of 4 weken op basis van lichaamsgewicht en IgE-niveau vóór de behandeling.
Andere namen:
  • Omalizumab (Xolair)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het effect van omalizumab op systemische allergische reacties op specifieke immunotherapie (SIT) bij patiënten met aanhoudend allergisch astma die behandeling met inhalatiesteroïden nodig hebben
Tijdsspanne: 2005-2007
2005-2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025AUS23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren