Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności omalizumabu podanego przed immunoterapią

3 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

A26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe Grp, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wpływu Xolair (omalizumabu) na poprawę tolerancji immunoterapii swoistej u pacjentów z co najmniej Mod. Przewlekła astma alergiczna niedostatecznie kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów

U pacjentów z co najmniej umiarkowaną przewlekłą astmą alergiczną, kontrolowaną za pomocą steroidów wziewnych, omalizumab (podawany zgodnie z amerykańską etykietą produktu), w porównaniu z placebo, zapewni uczestnikom znacznie lepszą tolerancję swoistej immunoterapii alergenowej (zastrzyki alergiczne) podawanej według schematu klastrowego ( szybka metoda budowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omalizumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem anty-IgE stosowanym w leczeniu astmy alergicznej. Badanie to ma na celu podanie omalizumabu 13 tygodni przed podaniem szybkiego narastania swoistego zastrzyku przeciwalergicznego, z nałożeniem omalizumabu i terapii klastrowej przez 3 tygodnie. Terapia klasterowa potrwa 4 tygodnie, a dawkowanie podtrzymujące potrwa dodatkowe 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne i historia umiarkowanej przewlekłej astmy alergicznej
  • masa ciała >/= 20kg i </= 150kg
  • Całkowite IgE w surowicy >/= 30 i </= 700IU/ml
  • na stabilnym leczeniu astmy, w tym kortykosteroidami przez poprzednie 4 tygodnie
  • osoba niepaląca od co najmniej 1 roku przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężką astmą
  • historia immunoterapii na jakikolwiek alergen w ciągu ostatnich 3 lat
  • historia anafilaktycznej reakcji alergicznej
  • zakażenia górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo będzie porównywane z Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie na podstawie masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
Lek: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
Inne nazwy:
  • Omalizumab (Xolair)
Eksperymentalny: 2
Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
Lek: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
Inne nazwy:
  • Omalizumab (Xolair)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu omalizumabu na ogólnoustrojowe reakcje alergiczne na swoistą immunoterapię (SIT) u pacjentów z przewlekłą astmą alergiczną, którzy wymagają leczenia steroidami wziewnymi
Ramy czasowe: 2005-2007
2005-2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025AUS23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xolair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj