Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti omalizumabu podávaného před imunoterapií

3. června 2008 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

A26-týd. Randomizovaná, Dble-zaslepená, Paralelní-Grp, Placebem kontrolovaná, Multicentrická studie k vyhodnocení účinku Xolairu (Omalizumab) na zlepšení snášenlivosti spec.imunoterapie u pacientů s alespoň Mod. Přetrvávající alergické astma nedostatečně kontrolované inhalačními kortikosteroidy

U pacientů s alespoň středně těžkým perzistujícím alergickým astmatem kontrolovaným inhalačními steroidy poskytne omalizumab (podávaný podle označení produktu v USA) ve srovnání s placebem účastníkům významně zlepšenou snášenlivost specifické alergenové imunoterapie (injekce proti alergii) podávané podle skupinového schématu ( metoda rychlého budování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omalizumab je anti-IgE lék schválený FDA používaný k léčbě alergického astmatu. Tato studie je navržena tak, aby podávala omalizumab 13 týdnů před podáním rychlého nárůstu specifické injekce na alergii, s překrýváním omalizumabu a klastrové terapie po dobu 3 týdnů. Dokončení klastrové terapie bude trvat 4 týdny s udržovací dávkou trvající dalších 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza a anamnéza středně těžkého perzistujícího alergického astmatu
  • tělesná hmotnost >/= 20 kg a </= 150 kg
  • Celkové sérové ​​IgE >/= 30 a </= 700 IU/ml
  • na stabilní léčbě astmatu včetně kortikosteroidů po předchozí 4 týdny
  • nekuřák alespoň 1 rok před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkým astmatem
  • anamnéza imunoterapie na jakýkoli alergen během posledních 3 let
  • anamnéza anafylaktické alergické reakce
  • infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo bude porovnáno s Xolairem 150-375 mg SQ každé 2 nebo 4 týdny na základě tělesné hmotnosti a hladiny IgE před léčbou.
Lék: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ každé 2 nebo 4 týdny na základě tělesné hmotnosti a hladiny IgE před léčbou.
Ostatní jména:
  • Omalizumab (Xolair)
Experimentální: 2
Xolair 150-375 mg SQ každé 2 nebo 4 týdny na základě tělesné hmotnosti a hladiny IgE před léčbou.
Lék: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ každé 2 nebo 4 týdny na základě tělesné hmotnosti a hladiny IgE před léčbou.
Ostatní jména:
  • Omalizumab (Xolair)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinek omalizumabu na systémové alergické reakce na specifickou imunoterapii (SIT) u pacientů s přetrvávajícím alergickým astmatem, kteří vyžadují léčbu inhalačními steroidy
Časové okno: 2005-2007
2005-2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025AUS23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit