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閉経後の女性の骨密度と骨代謝に対するヘスペリジンの効果

2015年10月28日 更新者:Nestlé
果物や野菜には、抗酸化特性を持つさまざまなフラボノイドが豊富に含まれています。 これらの化合物は、果物と野菜の摂取量と大人と子供の高い骨密度との間に見られる正の関連のいくつかに部分的に関与している可能性があります. いくつかの動物実験では、タマネギ (ケルセチンが豊富)、ルチン (ケルセチン配糖体)、レスバトロール (赤ワインに含まれる) の摂取が、ラットの卵巣摘出による骨量減少を抑制することが示されています。 骨の健康に関して最も研究されているフラボノイドの 1 つは、大豆イソフラボンです。 しかし、西洋諸国では大豆製品の消費量は比較的少ない. 一方、主にオレンジに含まれるヘスペリジンなどのフラボノイドは、西洋の食事にはるかに豊富に含まれています. 柑橘類ジュースの摂取は、雄の睾丸摘出ラットの骨量減少を防ぐことが実証されており、特にヘスペリジンの摂取は、卵巣摘出マウスおよびラットの骨量減少を防ぐことが示されています。 しかし、今日まで、これらの利点についての臨床的証明は得られていません。したがって、この研究の目的は、閉経後の女性の骨量減少の予防におけるヘスペリジンの効果を調査することです。 この研究は、2 年間、二重盲検、プラセボ対照、2 群、並行群間研究として設計されています。 主要なアウトカム指標は骨ミネラル密度 (BMD) の変化であり、副次的なアウトカム指標は骨吸収および骨形成マーカー、ならびに体組成の変化です。 女性は、ヘスペリジンが豊富な食品またはヘスペリジンを含まないが味と外観が同じ食品 (プラセボ) を 2 食分摂取するよう無作為に割り付けられます。 被験者は、医学的スクリーニング、人体測定、身体活動、食事評価、およびBMDを受けてから、プラセボまたはアクティブグループに無作為化されます。 フォローアップ測定は、3 か月間隔 (血液と尿の収集) および 6 か月間隔で骨ミネラル密度で行われます。 副作用も各訪問中に監視されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

50 - 65 歳、白人女性 地域在住の女性 · 閉経後 3-10 年以内 (自然または手術) で、FSH > 20UI/L · 身体的および精神的健康に関する標準的な医学的評価によって決定される一般的に健康 · によって決定される標準体重BMI (19≤ BMI ≤29) · 国民健康保険 (Sécurité Sociale) に加入している · 研究手順を遵守する意思がある · 出版物を含むすべての名前のないデータの使用、およびすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある · 持っている研究について口頭および書面による説明を受けた · 書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

·糖尿病、腎臓、肝臓または膵臓の疾患/障害、潰瘍、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、慢性栄養失調などの腸または重度の代謝性疾患/障害 · 主要な胃腸手術を受けた · 骨粗鬆症および/または脊椎) · 股関節および「および/または」脊椎のBMDが非常に低く、骨粗しょう症のリスクが高いことを示しています (Tスコア£ -2.0 SD) · BMD測定に干渉する可能性のある重度の脊柱側弯症 · 干渉することが知られている薬物による治療中-ステロイド、ビタミンDまたはその誘導体、ビスホスホネート、ストロンチウムラネラート、PTH、カルシトニン、ラロキシフェンなどの骨代謝を伴う · 研究に入る前の3ヶ月前のホルモン補充療法(HRT) ヘスペリジン(例えばダフロン)またはヘスペリジン(スタチン、循環器疾患の治療、抗うつ薬)に干渉することが知られている 柑橘類を含む食品にアレルギー反応を起こすことが知られている · カルシウム(> 500 mg/日)とビタミン D(> 400 IU/日)を定期的に摂取するHDL < 1.30 mmol/L (0.5 g/L) の高コレステロール血症 · ベースラインのカルシウム摂取量が 800 mg/日未満で、25-OH ビタミン D の状態が 25 nmol/L 未満または 200 nmol/L を超える· アルコール摂取量が 1 日あたり 2 杯以上のワイン (3dL/日)、または > 2 杯のビール (3dL/日)、または > 1 ショット グラスのハード アルコールがある · ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ) およびパイプ/葉巻 · 研究開始前 3 か月以内の献血 · 現在参加中、またはこの研究開始前の過去 1 年間に別の臨床試験に参加したことがある (これは以前の研究の種類による) · 特別な食習慣 (菜食主義者) )・フィトエストロゲンまたは抗酸化物質(栄養補助食品)の摂取・週10時間以上の身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘスペリジンが豊富な食品
プラセボコンパレーター:介入なし: プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
骨密度

二次結果の測定

結果測定
骨吸収と骨形成の血清マーカー体組成の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie-Noelle Horcajada, PhD、INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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