- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00330096
Efeitos da hesperidina na densidade mineral óssea e no metabolismo ósseo de mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
50 - 65 anos, mulher caucasiana Mulheres residentes na comunidade· Dentro de 3-10 anos após a menopausa (natural ou cirúrgica) e FSH > 20UI/L· Geralmente saudável conforme determinado por avaliação médica padrão sobre saúde física e mental · Peso normal conforme determinado por IMC (19≤ IMC ≤29)· Filiado ao Seguro Nacional de Saúde (Sécurité Sociale)· Disposto a cumprir os procedimentos do estudo· Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação e uso e armazenamento confidenciais de todos os dados· Tendo recebeu explicações orais e escritas sobre o estudo · Tendo fornecido seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
·Doenças/distúrbios metabólicos intestinais ou graves, como diabetes, doenças/distúrbios renais, hepáticos ou pancreáticos, úlcera, hipertireoidismo, malignidade, desnutrição crônica· Tiveram cirurgia gastrointestinal importante· Osteoporose (definida pelo escore T de £ -2,5 DP no quadril e/ou coluna)· DMO muito baixa no quadril e "e/ou" coluna, indicando alto risco de osteoporose (T-score £ -2,0 DP)· Escoliose grave que pode interferir nas medições da DMO· Em terapia com medicamentos conhecidos por interferir com metabolismo ósseo, como esteróides, vitamina D ou seus derivados, bisfosfonatos, ranelato de estrôncio, PTH, calcitonina, raloxifeno, etc. conhecido por interferir com a hesperidina (estatinas, terapia para distúrbios circulatórios, antidepressivos)Conhecido por ter reações alérgicas a alimentos que contêm frutas cítricas· Tomar regularmente cálcio (> 500 mg/dia) e vitamina D (> 400 UI/dia) suplementado mentos Hipercolesterolemia com HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L)· Tendo uma ingestão basal de cálcio abaixo de 800 mg/dia e status de vitamina D 25-OH abaixo de 25 nmol/L ou acima de 200 nmol/L · Consumir álcool > 2 copos de vinho por dia (3dL/dia), ou > 2 cervejas (3dL/d) ou > 1 copo de álcool destilado· Fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia) e cachimbo/ charutos· Doação de sangue menos de 3 meses antes do início do estudo· Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último 1 ano anterior ao início deste estudo, dependendo do tipo de estudo anterior· Hábitos alimentares especiais (vegetarianos )· Consumo de fitoestrógenos ou antioxidantes (suplementos alimentares)· Atividade física > 10 horas/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentos ricos em hesperidina
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Comparador de Placebo: Sem intervenção: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Densidade mineral óssea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Marcadores séricos de reabsorção e formação óssea Alterações na composição corporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05.12NRC
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