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Efeitos da hesperidina na densidade mineral óssea e no metabolismo ósseo de mulheres na pós-menopausa

28 de outubro de 2015 atualizado por: Nestlé
Frutas e vegetais são ricos em uma variedade de flavonoides com propriedades antioxidantes. Esses compostos podem ser parcialmente responsáveis ​​por algumas das ligações positivas encontradas entre a ingestão de frutas e vegetais e maior densidade mineral óssea em adultos e crianças. Vários estudos em animais mostraram que o consumo de cebola (que é rica em quercetina), rutina (um glicosídeo de quercetina) e resvatrol (encontrado no vinho tinto) inibe a perda óssea induzida por ovariectomia em ratos. Um dos flavonoides mais estudados com relação à saúde óssea são as isoflavonas da soja. No entanto, o consumo de produtos de soja é relativamente baixo nos países ocidentais. Por outro lado, um flavonoide como a hesperidina, encontrado principalmente nas laranjas, é muito mais abundante na dieta ocidental. Foi demonstrado que o consumo de suco cítrico previne a perda óssea em ratos machos orquiectomizados, enquanto a alimentação específica com hesperidina demonstrou prevenir a perda óssea em camundongos e ratos ovariectomizados. No entanto, até o momento, nenhuma prova clínica foi obtida para esses benefícios. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da hesperidina na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Este estudo foi concebido como um estudo de 2 anos, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços e grupo paralelo. A medida de resultado primário é a mudança na densidade mineral óssea (DMO), enquanto as medidas de resultado secundário são mudanças na reabsorção óssea e nos marcadores de formação, bem como na composição corporal. As mulheres são randomizadas para consumir 2 porções de alimentos ricos em hesperidina ou alimentos sem hesperidina, mas com o mesmo sabor e aparência (placebo). Os indivíduos serão submetidos a triagem médica, antropometria, atividade física, avaliações dietéticas e BMD antes da randomização em placebo ou grupo ativo. As medições de acompanhamento são feitas em intervalos de 3 meses (para coleta de sangue e urina) e intervalos de 6 meses para densidade mineral óssea. Os efeitos colaterais também estão sendo monitorados durante cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

50 - 65 anos, mulher caucasiana Mulheres residentes na comunidade· Dentro de 3-10 anos após a menopausa (natural ou cirúrgica) e FSH > 20UI/L· Geralmente saudável conforme determinado por avaliação médica padrão sobre saúde física e mental · Peso normal conforme determinado por IMC (19≤ IMC ≤29)· Filiado ao Seguro Nacional de Saúde (Sécurité Sociale)· Disposto a cumprir os procedimentos do estudo· Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação e uso e armazenamento confidenciais de todos os dados· Tendo recebeu explicações orais e escritas sobre o estudo · Tendo fornecido seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

·Doenças/distúrbios metabólicos intestinais ou graves, como diabetes, doenças/distúrbios renais, hepáticos ou pancreáticos, úlcera, hipertireoidismo, malignidade, desnutrição crônica· Tiveram cirurgia gastrointestinal importante· Osteoporose (definida pelo escore T de £ -2,5 DP no quadril e/ou coluna)· DMO muito baixa no quadril e "e/ou" coluna, indicando alto risco de osteoporose (T-score £ -2,0 DP)· Escoliose grave que pode interferir nas medições da DMO· Em terapia com medicamentos conhecidos por interferir com metabolismo ósseo, como esteróides, vitamina D ou seus derivados, bisfosfonatos, ranelato de estrôncio, PTH, calcitonina, raloxifeno, etc. conhecido por interferir com a hesperidina (estatinas, terapia para distúrbios circulatórios, antidepressivos)Conhecido por ter reações alérgicas a alimentos que contêm frutas cítricas· Tomar regularmente cálcio (> 500 mg/dia) e vitamina D (> 400 UI/dia) suplementado mentos Hipercolesterolemia com HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L)· Tendo uma ingestão basal de cálcio abaixo de 800 mg/dia e status de vitamina D 25-OH abaixo de 25 nmol/L ou acima de 200 nmol/L · Consumir álcool > 2 copos de vinho por dia (3dL/dia), ou > 2 cervejas (3dL/d) ou > 1 copo de álcool destilado· Fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia) e cachimbo/ charutos· Doação de sangue menos de 3 meses antes do início do estudo· Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último 1 ano anterior ao início deste estudo, dependendo do tipo de estudo anterior· Hábitos alimentares especiais (vegetarianos )· Consumo de fitoestrógenos ou antioxidantes (suplementos alimentares)· Atividade física > 10 horas/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentos ricos em hesperidina
Comparador de Placebo: Sem intervenção: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Densidade mineral óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Marcadores séricos de reabsorção e formação óssea Alterações na composição corporal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05.12NRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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