Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hesperidinu na hustotu kostních minerálů a kostní metabolismus žen po menopauze

28. října 2015 aktualizováno: Nestlé
Ovoce a zelenina jsou bohaté na různé flavonoidy s antioxidačními vlastnostmi. Tyto sloučeniny mohou být částečně zodpovědné za některé pozitivní vazby mezi příjmem ovoce a zeleniny a vyšší hustotou kostních minerálů u dospělých a dětí. Několik studií na zvířatech prokázalo, že konzumace cibule (která je bohatá na kvercetin), rutinu (kvercetinový glykosid) a resvatrolu (nacházejícího se v červeném víně) inhibuje ztrátu kostní hmoty navozenou ovariektomií u potkanů. Jedním z nejvíce studovaných flavonoidů s ohledem na zdraví kostí jsou sójové isoflavony. Spotřeba sójových produktů je však v západních zemích poměrně nízká. Na druhé straně flavonoid, jako je hesperidin, který se nachází převážně v pomerančích, je v západní stravě mnohem hojnější. Bylo prokázáno, že konzumace citrusové šťávy zabraňuje úbytku kostní hmoty u samců krys po orchidektomii, zatímco specifické podávání hesperidinu zabraňuje úbytku kostní hmoty u myší a krys po ovariektomii. Dosud však nebyly získány žádné klinické důkazy pro tyto přínosy. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek hesperidinu v prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze. Tato studie je navržena jako 2letá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná a paralelní skupinová studie. Primárním výsledným měřítkem je změna kostní minerální denzity (BMD), zatímco sekundárním výsledným měřítkem jsou změny markerů kostní resorpce a tvorby a také tělesného složení. Ženy jsou náhodně vybrány ke konzumaci 2 porcí jídla bohatého na hesperidin nebo jídla bez hesperidinu, ale se stejnou chutí a vzhledem (placebo). Subjekty podstoupí lékařský screening, antropometrii, fyzickou aktivitu, dietní hodnocení a BMD před randomizací do skupiny s placebem nebo aktivní skupinou. Následná měření se provádějí v 3měsíčních intervalech (pro odběr krve a moči) a v 6měsíčních intervalech pro hustotu kostního minerálu. Při každé návštěvě jsou také sledovány vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

50 - 65 let, kavkazské ženy žijící v komunitě · Do 3-10 let po menopauze (přirozené nebo chirurgické) a FSH > 20UI/l · Obecně zdravé, jak je stanoveno standardním lékařským posouzením fyzického a duševního zdraví · Normální hmotnost, jak je stanoveno BMI (19≤ BMI ≤29) · Přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění (Sécurité Sociale) · Ochotný dodržovat studijní postupy · Ochotný přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchovávání všech dat · Mít obdržela jak ústní, tak písemná vysvětlení studie · Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

·Střevní nebo závažná metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetes, onemocnění/poruchy ledvin, jater nebo slinivky břišní, vřed, hypertyreóza, malignita, chronická podvýživa · Prodělali jste velkou gastrointestinální operaci · Osteoporóza (definovaná T-skóre £ -2,5 SD v kyčli a/nebo páteře) · Velmi nízká BMD v oblasti kyčle a „a/nebo“ páteře, což ukazuje na vysoké riziko osteoporózy (T-skóre £ -2,0 SD) · Těžká skolióza, která by mohla interferovat s měřením BMD · Při léčbě léky, o kterých je známo, že interferují s kostním metabolismem, jako jsou steroidy, vitamin D nebo jeho deriváty, bisfosfonáty, stroncium ranelát, PTH, kalcitonin, raloxifen atd. · Na hormonální substituční terapii (HRT) předchozí 3 měsíce před vstupem do studie Užívání léků obsahujících hesperidin (např. Daflon) popř. známo, že interferuje s hesperidinem (statiny, léčba poruch krevního oběhu, antidepresiva) Známé alergické reakce na potraviny obsahující citrusy · Pravidelné užívání vápníku (> 500 mg/den) a vitaminu D (> 400 IU/den) vláčné hypercholesterolémie s HDL < 1,30 mmol/l (0,5 g/l) · základní příjem vápníku pod 800 mg/den a stav 25-OH vitaminu D pod 25 nmol/l nebo nad 200 nmol/l · Pijte alkohol > 2 sklenice vína denně (3 dl/den) nebo > 2 piva (3 dL/den) nebo > 1 sklenici tvrdého alkoholu · Silný kuřák (více než 10 cigaret denně) a na dýmku/ doutníky · Darování krve méně než 3 měsíce před začátkem studie · V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního 1 roku před začátkem této studie, to v závislosti na typu předchozí studie · Zvláštní stravovací návyky (vegetariáni )· Spotřeba fytoestrogenů nebo antioxidantů (doplňky stravy)· Fyzická aktivita > 10 hodin / týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo bohaté na hesperidiny
Komparátor placeba: Žádný zásah: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Minerální hustota kostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérové ​​markery kostní resorpce a kostní formace Změny tělesného složení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05.12NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit