- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00330096
Účinky hesperidinu na hustotu kostních minerálů a kostní metabolismus žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
50 - 65 let, kavkazské ženy žijící v komunitě · Do 3-10 let po menopauze (přirozené nebo chirurgické) a FSH > 20UI/l · Obecně zdravé, jak je stanoveno standardním lékařským posouzením fyzického a duševního zdraví · Normální hmotnost, jak je stanoveno BMI (19≤ BMI ≤29) · Přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění (Sécurité Sociale) · Ochotný dodržovat studijní postupy · Ochotný přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchovávání všech dat · Mít obdržela jak ústní, tak písemná vysvětlení studie · Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
·Střevní nebo závažná metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetes, onemocnění/poruchy ledvin, jater nebo slinivky břišní, vřed, hypertyreóza, malignita, chronická podvýživa · Prodělali jste velkou gastrointestinální operaci · Osteoporóza (definovaná T-skóre £ -2,5 SD v kyčli a/nebo páteře) · Velmi nízká BMD v oblasti kyčle a „a/nebo“ páteře, což ukazuje na vysoké riziko osteoporózy (T-skóre £ -2,0 SD) · Těžká skolióza, která by mohla interferovat s měřením BMD · Při léčbě léky, o kterých je známo, že interferují s kostním metabolismem, jako jsou steroidy, vitamin D nebo jeho deriváty, bisfosfonáty, stroncium ranelát, PTH, kalcitonin, raloxifen atd. · Na hormonální substituční terapii (HRT) předchozí 3 měsíce před vstupem do studie Užívání léků obsahujících hesperidin (např. Daflon) popř. známo, že interferuje s hesperidinem (statiny, léčba poruch krevního oběhu, antidepresiva) Známé alergické reakce na potraviny obsahující citrusy · Pravidelné užívání vápníku (> 500 mg/den) a vitaminu D (> 400 IU/den) vláčné hypercholesterolémie s HDL < 1,30 mmol/l (0,5 g/l) · základní příjem vápníku pod 800 mg/den a stav 25-OH vitaminu D pod 25 nmol/l nebo nad 200 nmol/l · Pijte alkohol > 2 sklenice vína denně (3 dl/den) nebo > 2 piva (3 dL/den) nebo > 1 sklenici tvrdého alkoholu · Silný kuřák (více než 10 cigaret denně) a na dýmku/ doutníky · Darování krve méně než 3 měsíce před začátkem studie · V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního 1 roku před začátkem této studie, to v závislosti na typu předchozí studie · Zvláštní stravovací návyky (vegetariáni )· Spotřeba fytoestrogenů nebo antioxidantů (doplňky stravy)· Fyzická aktivita > 10 hodin / týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídlo bohaté na hesperidiny
|
|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Minerální hustota kostí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sérové markery kostní resorpce a kostní formace Změny tělesného složení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05.12NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .