Efectos de la hesperidina sobre la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo de mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
50 - 65 años, mujer caucásica Mujeres que viven en la comunidad · Dentro de los 3 a 10 años posteriores a la menopausia (natural o quirúrgica) y FSH > 20 UI/L · Generalmente saludables según lo determinado por evaluación médica estándar sobre salud física y mental · Peso normal según lo determinado por IMC (19≤ IMC ≤29) · Afiliado al Seguro Nacional de Salud (Sécurité Sociale) · Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio · Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos anónimos, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos · Tener recibió explicaciones tanto orales como escritas sobre el estudio · Habiendo proporcionado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
·Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos graves como diabetes, enfermedades/trastornos renales, hepáticos o pancreáticos, úlcera, hipertiroidismo, malignidad, desnutrición crónica· Haber tenido una cirugía gastrointestinal mayor· Osteoporosis (definida por una puntuación T de £ -2,5 DE en la cadera y/o columna vertebral) · DMO muy baja en la cadera y "y/o" columna vertebral, lo que indica un alto riesgo de osteoporosis (T-score £ -2.0 SD) · Escoliosis severa que podría interferir con las mediciones de DMO · En terapia con medicamentos que se sabe que interfieren con metabolismo óseo como esteroides, vitamina D o sus derivados, bisfosfonatos, ranelato de estroncio, PTH, calcitonina, raloxifeno, etc. · En terapia de reemplazo hormonal (TRH) 3 meses antes de ingresar al estudio Tomando medicamentos que contienen hesperidina (por ejemplo, Daflon) o se sabe que interfiere con la hesperidina (estatinas, terapia para los trastornos circulatorios, antidepresivos) Se sabe que tiene reacciones alérgicas a los alimentos que contienen cítricos· Tomar suplementos regulares de calcio (> 500 mg/día) y vitamina D (> 400 UI/día) mentos Hipercolesterolemia con HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L)· Tener una ingesta basal de calcio inferior a 800 mg/día y un estado de 25-OH vitamina D inferior a 25 nmol/L o superior a 200 nmol/L · Tener una ingesta de alcohol > 2 copas de vino al día (3dL/día), o > 2 cervezas (3dL/d) o > 1 vaso de chupito de alcohol fuerte · Fumador empedernido (más de 10 cigarros al día) y para pipa/ cigarros · Donación de sangre menos de 3 meses antes del inicio del estudio · Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último año anterior al inicio de este estudio, esto dependiendo del tipo de estudio previo · Hábitos dietéticos especiales (vegetarianos )· Consumo de fitoestrógenos o antioxidantes (suplementos dietéticos)· Actividad física > 10 horas/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos ricos en hesperidina
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Comparador de placebos: Sin intervención: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Densidad mineral del hueso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Marcadores séricos de resorción ósea y formación ósea Cambios en la composición corporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05.12NRC
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