Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гесперидина на минеральную плотность кости и метаболизм костей у женщин в постменопаузе

28 октября 2015 г. обновлено: Nestlé
Фрукты и овощи богаты различными флавоноидами с антиоксидантными свойствами. Эти соединения могут быть частично ответственны за некоторые положительные связи, обнаруженные между потреблением фруктов и овощей и более высокой минеральной плотностью костей у взрослых и детей. Несколько исследований на животных показали, что потребление лука (богатого кверцетином), рутина (гликозида кверцетина) и ресватрола (содержащегося в красном вине) препятствует потере костной массы у крыс, вызванной овариэктомией. Одним из наиболее изученных флавоноидов в отношении здоровья костей являются изофлавоны сои. Однако потребление соевых продуктов в западных странах относительно низкое. С другой стороны, флавоноиды, такие как гесперидин, содержащиеся в основном в апельсинах, гораздо более распространены в западной диете. Было показано, что потребление цитрусового сока предотвращает потерю костной массы у самцов крыс, подвергшихся орхиэктомии, в то время как специальное кормление гесперидином предотвращает потерю костной массы у мышей и крыс, подвергшихся овариэктомии. Однако на сегодняшний день не было получено клинических доказательств этих преимуществ. Поэтому целью данного исследования является изучение влияния гесперидина на предотвращение потери костной массы у женщин в постменопаузе. Это исследование разработано как 2-летнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами и параллельными группами. Первичным показателем результата является изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), а вторичным показателем результата являются изменения маркеров резорбции и формирования кости, а также состава тела. Женщин рандомизировали для употребления 2 порций пищи, богатой гесперидином, или пищи без гесперидина, но с таким же вкусом и внешним видом (плацебо). Субъекты пройдут медицинский скрининг, антропометрию, физическую активность, диетические оценки и МПК перед рандомизацией в плацебо или активную группу. Последующие измерения проводятся с интервалом в 3 месяца (для сбора крови и мочи) и с интервалом в 6 месяцев для минеральной плотности костей. Побочные эффекты также отслеживаются во время каждого визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

50 - 65 лет, женщина европеоидной расы, проживающая в сообществе · В течение 3-10 лет после менопаузы (естественной или хирургической) и ФСГ > 20 МЕ/л · В целом здорова, согласно стандартной медицинской оценке физического и психического здоровья · Нормальный вес, как определено ИМТ (19≤ ИМТ ≤29) · Аффилирован с Национальным медицинским страхованием (Sécurité Sociale) · Готов соблюдать процедуры исследования · Готов принять использование всех неназванных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных · Наличие получила как устные, так и письменные разъяснения по поводу исследования · Предоставив свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

· Кишечные или тяжелые метаболические заболевания/расстройства, такие как диабет, заболевания/расстройства почек, печени или поджелудочной железы, язва, гипертиреоз, злокачественные новообразования, хроническое недоедание · Перенесшие обширные операции на желудочно-кишечном тракте · Остеопороз (определяемый по T-критерию £-2,5 SD на тазобедренном суставе и/или позвоночник) · Очень низкая МПК в области бедра и «и/или» позвоночника, что указывает на высокий риск остеопороза (Т-показатель £ -2,0 SD) · Тяжелый сколиоз, который может мешать измерениям МПК · При терапии препаратами, которые, как известно, мешают нарушениями метаболизма костей, такими как стероиды, витамин D или его производные, бисфосфонаты, ранелат стронция, ПТГ, кальцитонин, ралоксифен и т. д. · На заместительной гормональной терапии (ЗГТ) за 3 месяца до включения в исследование. Прием лекарств, содержащих гесперидин (например, дафлон) или Известно, что он препятствует действию гесперидина (статины, терапия нарушений кровообращения, антидепрессанты). Известны аллергические реакции на продукты, содержащие цитрусовые. Регулярно принимает кальций (> 500 мг/день) и витамин D (> 400 МЕ/день) Гиперхолестеринемия с ЛПВП < 1,30 ммоль/л (0,5 г/л) · Исходное потребление кальция ниже 800 мг/день и статус 25-ОН витамина D ниже 25 нмоль/л или выше 200 нмоль/л · Употребление алкоголя > 2 бокалов вина в день (3 дл/день), или > 2 бутылок пива (3 дл/день), или > 1 стакана крепкого алкоголя · Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день) и трубка/ сигары· Сдача крови менее чем за 3 месяца до начала исследования· В настоящее время участвует или участвовала в другом клиническом исследовании в течение последнего 1 года до начала этого исследования, это зависит от типа предыдущего исследования· Особые диетические привычки (вегетарианцы ) · Потребление фитоэстрогенов или антиоксидантов (пищевых добавок) · Физическая активность > 10 часов в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продукты, богатые гесперидином
Плацебо Компаратор: Без вмешательства: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Минеральная плотность костей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сывороточные маркеры резорбции и костеобразования Изменения состава тела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться