- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00330096
Влияние гесперидина на минеральную плотность кости и метаболизм костей у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
50 - 65 лет, женщина европеоидной расы, проживающая в сообществе · В течение 3-10 лет после менопаузы (естественной или хирургической) и ФСГ > 20 МЕ/л · В целом здорова, согласно стандартной медицинской оценке физического и психического здоровья · Нормальный вес, как определено ИМТ (19≤ ИМТ ≤29) · Аффилирован с Национальным медицинским страхованием (Sécurité Sociale) · Готов соблюдать процедуры исследования · Готов принять использование всех неназванных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных · Наличие получила как устные, так и письменные разъяснения по поводу исследования · Предоставив свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
· Кишечные или тяжелые метаболические заболевания/расстройства, такие как диабет, заболевания/расстройства почек, печени или поджелудочной железы, язва, гипертиреоз, злокачественные новообразования, хроническое недоедание · Перенесшие обширные операции на желудочно-кишечном тракте · Остеопороз (определяемый по T-критерию £-2,5 SD на тазобедренном суставе и/или позвоночник) · Очень низкая МПК в области бедра и «и/или» позвоночника, что указывает на высокий риск остеопороза (Т-показатель £ -2,0 SD) · Тяжелый сколиоз, который может мешать измерениям МПК · При терапии препаратами, которые, как известно, мешают нарушениями метаболизма костей, такими как стероиды, витамин D или его производные, бисфосфонаты, ранелат стронция, ПТГ, кальцитонин, ралоксифен и т. д. · На заместительной гормональной терапии (ЗГТ) за 3 месяца до включения в исследование. Прием лекарств, содержащих гесперидин (например, дафлон) или Известно, что он препятствует действию гесперидина (статины, терапия нарушений кровообращения, антидепрессанты). Известны аллергические реакции на продукты, содержащие цитрусовые. Регулярно принимает кальций (> 500 мг/день) и витамин D (> 400 МЕ/день) Гиперхолестеринемия с ЛПВП < 1,30 ммоль/л (0,5 г/л) · Исходное потребление кальция ниже 800 мг/день и статус 25-ОН витамина D ниже 25 нмоль/л или выше 200 нмоль/л · Употребление алкоголя > 2 бокалов вина в день (3 дл/день), или > 2 бутылок пива (3 дл/день), или > 1 стакана крепкого алкоголя · Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день) и трубка/ сигары· Сдача крови менее чем за 3 месяца до начала исследования· В настоящее время участвует или участвовала в другом клиническом исследовании в течение последнего 1 года до начала этого исследования, это зависит от типа предыдущего исследования· Особые диетические привычки (вегетарианцы ) · Потребление фитоэстрогенов или антиоксидантов (пищевых добавок) · Физическая активность > 10 часов в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Продукты, богатые гесперидином
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Минеральная плотность костей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Сывороточные маркеры резорбции и костеобразования Изменения состава тела
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05.12NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница