- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330096
Hesperidiinin vaikutukset postmenopausaalisten naisten luun mineraalitiheyteen ja luun aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
50–65-vuotiaat, valkoihoiset naiset yhteisössä asuvat naiset · 3–10 vuoden sisällä vaihdevuodet (luonnollinen tai kirurginen) ja FSH > 20UI/L · Yleisesti terve fyysisen ja henkisen terveyden tavanomaisen lääketieteellisen arvion mukaan · Normaalipaino määritettynä BMI (19≤ BMI ≤29) · Liittynyt kansalliseen sairausvakuutuslaitokseen (Sécurité Sociale) · Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä · Valmis hyväksymään kaiken nimettömän tiedon käytön, mukaan lukien julkaiseminen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja tallentamisen · Ottaa sai sekä suullisia että kirjallisia selvityksiä tutkimuksesta · Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
·Suoliston tai vakavat aineenvaihduntasairaudet / -häiriöt, kuten diabetes, munuais-, maksa- tai haimasairaudet / -häiriöt, haavaumat, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuisuus, krooninen aliravitsemus · Sinulle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus · Osteoporoosi (määritelty T-pisteellä £ -2,5 SD lonkassa ja/tai selkäranka) · Erittäin alhainen luun mineraalitiheys lonkassa ja "ja/tai" selkärangassa, mikä viittaa suureen osteoporoosiriskiin (T-pisteet £ -2,0 SD) · Vaikea skolioosi, joka voi häiritä BMD-mittauksia · Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän joilla on luuaineenvaihdunta, kuten steroidit, D-vitamiini tai sen johdannaiset, bisfosfonaatit, strontiumranelaatti, PTH, kalsitoniini, raloksifeeni jne. · Hormonikorvaushoidossa (HRT) 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa Hesperidiiniä sisältävien lääkkeiden (esim. Daflon) ottaminen tai joiden tiedetään häiritsevän hesperidiiniä (statiinit, verenkiertohäiriöiden hoito, masennuslääkkeet) Tiedetään allergisia reaktioita sitrushedelmiä sisältäviin elintarvikkeisiin · Säännöllinen kalsiumin (> 500 mg/vrk) ja D-vitamiinin (> 400 IU/vrk) nauttiminen. Hyperkolesterolemia, jossa HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/l) · Kalsiumin saanti lähtötilanteessa alle 800 mg/vrk ja 25-OH D-vitamiinin tila alle 25 nmol/l tai yli 200 nmol/l · Juo alkoholia > 2 lasillista viiniä päivässä (3 dl/vrk) tai > 2 olutta (3 dl/pv) tai > 1 lasillinen väkevää alkoholia · Runsas tupakoitsija (yli 10 tupakkaa päivässä) ja piippu/ sikarit · Verenluovutus alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua · Osallistut tällä hetkellä tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua, tämä riippuu edellisen tutkimuksen tyypistä · Erityiset ruokailutottumukset (kasvissyöjät) )· Fytoestrogeenien tai antioksidanttien (ravintolisien) kulutus · Fyysinen aktiivisuus > 10 tuntia / viikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hesperidiinipitoista ruokaa
|
|
Placebo Comparator: Ei interventiota: Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Luun mineraalitiheys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Luun resorption ja luun muodostumisen seerumimarkkerit Muutokset kehon koostumuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.12NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis