Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hesperidiinin vaikutukset postmenopausaalisten naisten luun mineraalitiheyteen ja luun aineenvaihduntaan

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Nestlé
Hedelmät ja vihannekset sisältävät runsaasti erilaisia ​​flavonoideja, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia. Nämä yhdisteet voivat olla osittain vastuussa joistakin positiivisista yhteyksistä, jotka löytyvät hedelmien ja vihannesten saannin sekä aikuisten ja lasten luun mineraalitiheyden välillä. Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sipulien (joissa on runsaasti kversetiiniä), rutiinin (kversetiiniglykosidi) ja resvatrolin (löytyy punaviinistä) nauttiminen estää munasarjojen poiston aiheuttamaa luukatoa rotilla. Yksi tutkituimmista flavonoideista luuston terveyden kannalta on soijan isoflavoni. Soijatuotteiden kulutus on kuitenkin suhteellisen vähäistä länsimaissa. Toisaalta flavonoidi, kuten hesperidiini, jota löytyy enimmäkseen appelsiineista, on paljon runsaammin länsimaisessa ruokavaliossa. Sitrusmehun kulutuksen on osoitettu estävän luukatoa urosrotilla, joilta on poistettu orkideat, kun taas erityisesti hesperidiinin ruokkimisen on osoitettu estävän luukatoa hiirillä ja rotilla, joilta on poistettu munasarjat. Näille eduille ei ole kuitenkaan toistaiseksi saatu kliinistä näyttöä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hesperidiinin vaikutusta luukadon ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksivuotiseksi kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksihaaraiseksi ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Ensisijainen tulosmitta on luun mineraalitiheyden (BMD) muutos, kun taas toissijaisia ​​mittareita ovat muutokset luun resorptiossa ja muodostumismarkkereissa sekä kehon koostumuksessa. Naiset satunnaistetaan nauttimaan 2 annosta hesperidiinipitoista ruokaa tai ruokaa ilman hesperidiiniä, mutta joilla on sama maku ja ulkonäkö (plasebo). Koehenkilöille suoritetaan lääketieteellinen seulonta, antropometria, fyysinen aktiivisuus, ruokavalion arvioinnit ja BMD ennen satunnaistamista lumelääkkeeseen tai aktiiviseen ryhmään. Seurantamittaukset tehdään 3 kuukauden välein (veren ja virtsan keräämistä varten) ja 6 kuukauden välein luun mineraalitiheydelle. Sivuvaikutuksia seurataan myös jokaisen käynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

50–65-vuotiaat, valkoihoiset naiset yhteisössä asuvat naiset · 3–10 vuoden sisällä vaihdevuodet (luonnollinen tai kirurginen) ja FSH > 20UI/L · Yleisesti terve fyysisen ja henkisen terveyden tavanomaisen lääketieteellisen arvion mukaan · Normaalipaino määritettynä BMI (19≤ BMI ≤29) · Liittynyt kansalliseen sairausvakuutuslaitokseen (Sécurité Sociale) · Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä · Valmis hyväksymään kaiken nimettömän tiedon käytön, mukaan lukien julkaiseminen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja tallentamisen · Ottaa sai sekä suullisia että kirjallisia selvityksiä tutkimuksesta · Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

·Suoliston tai vakavat aineenvaihduntasairaudet / -häiriöt, kuten diabetes, munuais-, maksa- tai haimasairaudet / -häiriöt, haavaumat, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuisuus, krooninen aliravitsemus · Sinulle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus · Osteoporoosi (määritelty T-pisteellä £ -2,5 SD lonkassa ja/tai selkäranka) · Erittäin alhainen luun mineraalitiheys lonkassa ja "ja/tai" selkärangassa, mikä viittaa suureen osteoporoosiriskiin (T-pisteet £ -2,0 SD) · Vaikea skolioosi, joka voi häiritä BMD-mittauksia · Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän joilla on luuaineenvaihdunta, kuten steroidit, D-vitamiini tai sen johdannaiset, bisfosfonaatit, strontiumranelaatti, PTH, kalsitoniini, raloksifeeni jne. · Hormonikorvaushoidossa (HRT) 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa Hesperidiiniä sisältävien lääkkeiden (esim. Daflon) ottaminen tai joiden tiedetään häiritsevän hesperidiiniä (statiinit, verenkiertohäiriöiden hoito, masennuslääkkeet) Tiedetään allergisia reaktioita sitrushedelmiä sisältäviin elintarvikkeisiin · Säännöllinen kalsiumin (> 500 mg/vrk) ja D-vitamiinin (> 400 IU/vrk) nauttiminen. Hyperkolesterolemia, jossa HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/l) · Kalsiumin saanti lähtötilanteessa alle 800 mg/vrk ja 25-OH D-vitamiinin tila alle 25 nmol/l tai yli 200 nmol/l · Juo alkoholia > 2 lasillista viiniä päivässä (3 dl/vrk) tai > 2 olutta (3 dl/pv) tai > 1 lasillinen väkevää alkoholia · Runsas tupakoitsija (yli 10 tupakkaa päivässä) ja piippu/ sikarit · Verenluovutus alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua · Osallistut tällä hetkellä tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua, tämä riippuu edellisen tutkimuksen tyypistä · Erityiset ruokailutottumukset (kasvissyöjät) )· Fytoestrogeenien tai antioksidanttien (ravintolisien) kulutus · Fyysinen aktiivisuus > 10 tuntia / viikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hesperidiinipitoista ruokaa
Placebo Comparator: Ei interventiota: Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luun mineraalitiheys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luun resorption ja luun muodostumisen seerumimarkkerit Muutokset kehon koostumuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa