- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00330096
Auswirkungen von Hesperidin auf die Knochenmineraldichte und den Knochenstoffwechsel von postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
50–65 Jahre, kaukasische Frauen Frauen, die in einer Gemeinschaft leben· Innerhalb von 3–10 Jahren nach der Menopause (natürlich oder chirurgisch) und FSH > 20 UI/L· Allgemein gesund, wie durch eine medizinische Standardbeurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit bestimmt · Normalgewicht, wie bestimmt durch BMI (19 ≤ BMI ≤ 29) · Angeschlossen an die Nationale Krankenversicherung (Sécurité Sociale) · Bereit, die Studienverfahren einzuhalten · Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten zu akzeptieren, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten · Haben erhielt sowohl mündliche als auch schriftliche Erläuterungen zur Studie. · Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatte
Ausschlusskriterien:
·Darm- oder schwere Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen/Störungen, Geschwüre, Schilddrüsenüberfunktion, bösartige Erkrankungen, chronische Unterernährung· Hatte eine größere Magen-Darm-Operation· Osteoporose (definiert durch einen T-Wert von £ -2,5 SD an der Hüfte und/oder Wirbelsäule)· Sehr niedrige BMD an Hüfte und „und/oder“ Wirbelsäule, was auf ein hohes Osteoporoserisiko hinweist (T-Wert £ -2,0 SD)· Schwere Skoliose, die BMD-Messungen stören könnte· Unter Therapie mit bekanntermaßen störenden Medikamenten mit Knochenstoffwechsel wie Steroide, Vitamin D oder dessen Derivate, Bisphosphonate, Strontiumranelat, PTH, Calcitonin, Raloxifen etc. · Unter Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn Einnahme von hesperidinhaltigen Medikamenten (z. B. Daflon) bzw Hesperidin-Störungen bekannt (Statine, Therapie von Durchblutungsstörungen, Antidepressiva) Bekannte allergische Reaktionen auf zitrushaltige Lebensmittel · Regelmäßige Einnahme von Calcium (> 500 mg/Tag) und Vitamin D (> 400 IE/Tag) geschmeidig menten Hypercholesterinämie mit HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L) · Mit einer Kalzium-Ausgangsaufnahme von unter 800 mg/Tag und einem 25-OH-Vitamin-D-Status von unter 25 nmol/L oder über 200 nmol/L · Alkoholkonsum > 2 Gläser Wein pro Tag (3 dl/Tag) oder > 2 Bier (3 dl/Tag) oder > 1 Schnapsglas hochprozentiger Alkohol · Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) und Pfeife/ Zigarren · Blutspende weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie · Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 1 Jahr vor Beginn dieser Studie, dies abhängig von der Art der vorherigen Studie · Besondere Ernährungsgewohnheiten (Vegetarier ) · Einnahme von Phytoöstrogenen oder Antioxidantien (Nahrungsergänzungsmittel) · Körperliche Aktivität > 10 Stunden / Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hesperidinreiche Nahrung
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Placebo-Komparator: Keine Intervention: Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochenmineraldichte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Serummarker der Knochenresorption und KnochenbildungVeränderungen der Körperzusammensetzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.12NRC
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