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Auswirkungen von Hesperidin auf die Knochenmineraldichte und den Knochenstoffwechsel von postmenopausalen Frauen

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Nestlé
Obst und Gemüse sind reich an einer Vielzahl von Flavonoiden mit antioxidativen Eigenschaften. Diese Verbindungen können teilweise für einige der positiven Verbindungen verantwortlich sein, die zwischen der Aufnahme von Obst und Gemüse und einer höheren Knochenmineraldichte bei Erwachsenen und Kindern gefunden wurden. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von Zwiebeln (die reich an Quercetin sind), Rutin (einem Quercetin-Glykosid) und Resvatrol (in Rotwein enthalten) den durch Ovarektomie verursachten Knochenschwund bei Ratten hemmt. Eines der am besten untersuchten Flavonoide in Bezug auf die Knochengesundheit sind die Soja-Isoflavone. Allerdings ist der Konsum von Sojaprodukten in den westlichen Ländern relativ gering. Andererseits kommt ein Flavonoid wie Hesperidin, das hauptsächlich in Orangen vorkommt, in der westlichen Ernährung viel häufiger vor. Es wurde gezeigt, dass der Verzehr von Zitrussaft den Knochenverlust bei männlichen orchiektomierten Ratten verhindert, während gezeigt wurde, dass die spezielle Fütterung von Hesperidin den Knochenverlust bei ovariektomierten Mäusen und Ratten verhindert. Bisher wurde jedoch kein klinischer Nachweis für diese Vorteile erbracht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Hesperidin bei der Verhinderung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Diese Studie ist als zweijährige, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie konzipiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), während das sekundäre Ergebnismaß Veränderungen der Knochenresorptions- und -bildungsmarker sowie der Körperzusammensetzung sind. Die Frauen werden randomisiert, um 2 Portionen hesperidinreiche Lebensmittel oder Lebensmittel ohne Hesperidin, aber mit dem gleichen Geschmack und Aussehen (Placebo) zu sich zu nehmen. Die Probanden werden vor der Randomisierung in die Placebo- oder aktive Gruppe einem medizinischen Screening, Anthropometrie, körperlicher Aktivität, Ernährungsbewertungen und BMD unterzogen. Nachsorgemessungen werden in 3-Monats-Intervallen (zur Blut- und Urinentnahme) und 6-Monats-Intervallen für die Knochenmineraldichte durchgeführt. Nebenwirkungen werden auch bei jedem Besuch überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

50–65 Jahre, kaukasische Frauen Frauen, die in einer Gemeinschaft leben· Innerhalb von 3–10 Jahren nach der Menopause (natürlich oder chirurgisch) und FSH > 20 UI/L· Allgemein gesund, wie durch eine medizinische Standardbeurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit bestimmt · Normalgewicht, wie bestimmt durch BMI (19 ≤ BMI ≤ 29) · Angeschlossen an die Nationale Krankenversicherung (Sécurité Sociale) · Bereit, die Studienverfahren einzuhalten · Bereit, die Verwendung aller namenlosen Daten zu akzeptieren, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Verwendung und Speicherung aller Daten · Haben erhielt sowohl mündliche als auch schriftliche Erläuterungen zur Studie. · Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatte

Ausschlusskriterien:

·Darm- oder schwere Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen/Störungen, Geschwüre, Schilddrüsenüberfunktion, bösartige Erkrankungen, chronische Unterernährung· Hatte eine größere Magen-Darm-Operation· Osteoporose (definiert durch einen T-Wert von £ -2,5 SD an der Hüfte und/oder Wirbelsäule)· Sehr niedrige BMD an Hüfte und „und/oder“ Wirbelsäule, was auf ein hohes Osteoporoserisiko hinweist (T-Wert £ -2,0 SD)· Schwere Skoliose, die BMD-Messungen stören könnte· Unter Therapie mit bekanntermaßen störenden Medikamenten mit Knochenstoffwechsel wie Steroide, Vitamin D oder dessen Derivate, Bisphosphonate, Strontiumranelat, PTH, Calcitonin, Raloxifen etc. · Unter Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn Einnahme von hesperidinhaltigen Medikamenten (z. B. Daflon) bzw Hesperidin-Störungen bekannt (Statine, Therapie von Durchblutungsstörungen, Antidepressiva) Bekannte allergische Reaktionen auf zitrushaltige Lebensmittel · Regelmäßige Einnahme von Calcium (> 500 mg/Tag) und Vitamin D (> 400 IE/Tag) geschmeidig menten Hypercholesterinämie mit HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L) · Mit einer Kalzium-Ausgangsaufnahme von unter 800 mg/Tag und einem 25-OH-Vitamin-D-Status von unter 25 nmol/L oder über 200 nmol/L · Alkoholkonsum > 2 Gläser Wein pro Tag (3 dl/Tag) oder > 2 Bier (3 dl/Tag) oder > 1 Schnapsglas hochprozentiger Alkohol · Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) und Pfeife/ Zigarren · Blutspende weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie · Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 1 Jahr vor Beginn dieser Studie, dies abhängig von der Art der vorherigen Studie · Besondere Ernährungsgewohnheiten (Vegetarier ) · Einnahme von Phytoöstrogenen oder Antioxidantien (Nahrungsergänzungsmittel) · Körperliche Aktivität > 10 Stunden / Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hesperidinreiche Nahrung
Placebo-Komparator: Keine Intervention: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochenmineraldichte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serummarker der Knochenresorption und KnochenbildungVeränderungen der Körperzusammensetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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