Effetti dell'esperidina sulla densità minerale ossea e sul metabolismo osseo delle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine. Laboratoire de Nutrition Humaine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
50 - 65 anni, donne caucasiche donne residenti in comunità· Entro 3-10 anni dopo la menopausa (naturale o chirurgica) e FSH > 20UI/L· Generalmente sane come determinato da una valutazione medica standard sulla salute fisica e mentale · Peso normale come determinato da BMI (19≤ BMI ≤29)· Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (Sécurité Sociale)· Disposto a rispettare le procedure dello studio· Disposto ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso e l'archiviazione riservati di tutti i dati· Avere ha ricevuto spiegazioni sia orali che scritte sullo studio · Dopo aver fornito il suo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
· Malattie / disturbi metabolici intestinali o gravi come diabete, malattie / disturbi renali, epatici o pancreatici, ulcera, ipertiroidismo, malignità, malnutrizione cronica · Hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore · Osteoporosi (definita da un punteggio T di £ -2,5 SD all'anca e/o colonna vertebrale)· BMD molto basso all'anca e "e/o" colonna vertebrale, che indica un alto rischio di osteoporosi (T-score £ -2,0 SD)· Scoliosi grave che potrebbe interferire con le misurazioni della BMD· In terapia con farmaci noti per interferire con metabolismo osseo come steroidi, vitamina D o suoi derivati, bifosfonati, ranelato di stronzio, PTH, calcitonina, raloxifene, ecc. noto per interferire con l'esperidina (statine, terapia per disturbi circolatori, antidepressivi) Noto per avere reazioni allergiche agli alimenti contenenti agrumi · Assunzione regolare di calcio (> 500 mg/giorno) e vitamina D (> 400 UI/giorno) flessibile menti Ipercolesterolemia con HDL < 1,30 mmol/L (0,5 g/L)· Avere un apporto basale di calcio inferiore a 800 mg/giorno e uno stato di vitamina D 25-OH inferiore a 25 nmol/L o superiore a 200 nmol/L · Avere un'assunzione di alcol > 2 bicchieri di vino al giorno (3dL/giorno), o > 2 birre (3dL/d) o > 1 bicchierino di superalcolico · Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno) e per pipa/ sigari· Donazione di sangue meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio· Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo anno 1 prima dell'inizio di questo studio, questo a seconda del tipo di studio precedente· Abitudini alimentari speciali (vegetariani )· Consumo di fitoestrogeni o antiossidanti (integratori alimentari)· Attività fisica > 10 ore/settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cibo ricco di esperidina
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Comparatore placebo: Nessun intervento: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Densità minerale ossea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Marcatori sierici di riassorbimento osseo e formazione ossea Cambiamenti nella composizione corporea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Noelle Horcajada, PhD, INRA de Theix Laboratoire des Maladies Métaboliques et Micronutriments
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.12NRC
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